Viabilidade e estudo piloto de um aplicativo de chatbot baseado em regras para adolescentes com sintomas de ansiedade
22 de agosto de 2025 atualizado por: Haukeland University Hospital
O objetivo deste estudo de viabilidade e piloto é investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma nova intervenção de chatbot baseada em regras para adolescentes com sintomas de ansiedade. As principais questões são:
- A intervenção é viável para adolescentes que apresentam sintomas de ansiedade?
- Como os adolescentes vivenciam o uso da intervenção?
- A intervenção leva à redução dos sintomas de ansiedade?
- A intervenção leva a uma melhoria confiável e clinicamente significativa no nível funcional?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns e os sintomas de ansiedade geralmente começam na adolescência.
Os sintomas de ansiedade podem persistir na idade adulta, levando a uma pior qualidade de vida e prejuízos funcionais.
O objetivo é prevenir o desenvolvimento de ansiedade e transtornos comórbidos, bem como comprometimento funcional devido a sintomas de ansiedade.
Este estudo deseja investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma intervenção digital em um estudo aberto pré-pós e acompanhamento de 3 meses.
A intervenção consiste em um click-chatbot baseado em regras, combinado com orientação do terapeuta.
Este estudo recrutará N = 30 adolescentes da Noruega de 13 a 16 anos de idade para investigar a viabilidade e os efeitos clínicos preliminares de uma intervenção de chatbot de clique baseada em regras e se causa uma redução nos sintomas de ansiedade e aumento do funcionamento da vida .
Se a intervenção for viável com resultados promissores, o estudo servirá como um primeiro passo para um futuro ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- relatar sintomas de ansiedade que os impedem de participar das atividades diárias
- gastar tempo tentando evitar esses sintomas de ansiedade
- de 13 a 16 anos
- sabe ler norueguês
Critério de exclusão:
- ponto de corte clínico na subescala de TOC em RCADS-47> 10,
- ponto de corte clínico na subescala Depressão no RCADS-47 > 16,
- tratamento contínuo
- extensas dificuldades de leitura/escrita
- extensos problemas de concentração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel
Uma intervenção de chatbot baseada em regras de seis semanas
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A intervenção é um aplicativo móvel desenvolvido como um chatbot baseado em regras.
O chatbot apresentará textos psicoeducativos, vídeos e tirará dúvidas com base em técnicas cognitivo-comportamentais.
Os adolescentes receberão suporte terapeuta semanal dentro do aplicativo mobile, além de contato semanal por telefone.
A intervenção tem a duração de seis semanas, num total de seis módulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil -47 - Autorrelato
Prazo: avaliar a mudança desde a triagem, pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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ansiedade e sintomas depressivos, pontuação mais alta indica piores resultados
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avaliar a mudança desde a triagem, pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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Escala revisada de ansiedade e depressão infantil - 25 - Autorrelato
Prazo: avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
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versão resumida do RCADS-47, que mede sintomas de ansiedade e depressão, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores
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avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil -47 - Versão para pais
Prazo: avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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ansiedade e sintomas depressivos relatados pelos pais, pontuação mais alta indica piores resultados
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avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - 25 - Versão para pais
Prazo: avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
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versão curta relatada pelos pais do RCADS-47, medindo ansiedade e sintomas depressivos, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores
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avaliando a mudança da semana 2 e da semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão Juvenil
Prazo: avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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A escala mede a saúde mental geral do adolescente, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas.
O estudo pretende utilizar todos os três componentes da medição, incluindo 1) a base do SDQ, que inclui 25 itens sobre atributos psicológicos, 2) suplemento de impacto, medindo o nível funcional.
A versão de acompanhamento também inclui duas perguntas de acompanhamento adicionais
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avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Versão para pais
Prazo: avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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A escala mede a saúde mental geral do adolescente relatada pelos pais, com uma pontuação mais alta indicando sintomas piores.
O estudo pretende utilizar todos os três componentes da medida, incluindo 1) a base do SDQ, que inclui 25 itens sobre atributos psicológicos, 2) suplemento de impacto, medindo o nível funcional dos adolescentes.
O último componente é usado no acompanhamento, que também inclui duas perguntas adicionais de acompanhamento
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avaliar a mudança desde o pré, imediatamente após a intervenção, acompanhamento de 1 mês e no acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Motivação
Prazo: semana 2
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avaliações de sua motivação para participar da intervenção, desenvolvida especificamente para este estudo
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semana 2
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Questionário de Avaliação
Prazo: imediatamente após a intervenção
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avaliações avaliativas da intervenção, desenvolvidas especificamente para este estudo.
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imediatamente após a intervenção
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Demografia
Prazo: pré-intervenção
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sexo, idade
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pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 259293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo e os formulários de consentimento informado estão disponíveis mediante solicitação.
Os conjuntos de dados e o código estatístico não estarão disponíveis publicamente, mas poderão estar disponíveis mediante solicitação razoável através de correspondência com o investigador principal e de acordo com a lei e regulamentos noruegueses.
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando seis meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será disponibilizado pela PI mediante solicitação razoável e de acordo com as leis e regulamentos noruegueses relevantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .