Studium wykonalności i pilotażowe aplikacji Chatbot opartej na regułach dla młodzieży z objawami lękowymi
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem tego badania wykonalności i badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych nowej, opartej na regułach interwencji chatbota dla nastolatków z objawami lękowymi. Główne pytania to:
- Czy interwencja jest możliwa w przypadku nastolatków, którzy doświadczają objawów lękowych?
- Jak młodzież doświadcza stosowania tej interwencji?
- Czy interwencja prowadzi do zmniejszenia objawów lękowych?
- Czy interwencja prowadzi do klinicznie istotnej i niezawodnej poprawy na poziomie funkcjonalnym?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk jest jednym z najczęstszych zaburzeń psychicznych, a objawy lękowe zwykle pojawiają się w okresie dojrzewania.
Objawy lękowe mogą utrzymywać się aż do wieku dorosłego, prowadząc do gorszej jakości życia i upośledzenia funkcji.
Celem jest zapobieganie rozwojowi zaburzeń lękowych i chorób współistniejących, a także upośledzeniu funkcji na skutek objawów lękowych.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wstępnych efektów klinicznych interwencji cyfrowej w otwartym badaniu poprzedzającym i 3-miesięcznym badaniu kontrolnym.
Interwencja składa się z chatbota opartego na regułach, połączonego ze wskazówkami terapeuty.
Do tego badania zostanie włączonych N = 30 nastolatków z Norwegii w wieku od 13 do 16 lat w celu zbadania wykonalności i wstępnych skutków klinicznych opartej na regułach interwencji chatbota opartej na kliknięciu oraz tego, czy powoduje ona zmniejszenie objawów lękowych i poprawę funkcjonowania życiowego .
Jeżeli interwencja będzie wykonalna i przyniesie obiecujące wyniki, badanie będzie pierwszym krokiem do przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norwegia, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszanie objawów lękowych utrudniających im uczestnictwo w codziennych czynnościach
- spędzać czas próbując uniknąć tych objawów lękowych
- w wieku od 13 do 16 lat
- umiem czytać po norwesku
Kryteria wyłączenia:
- granica kliniczna w podskali OCD w RCADS-47 > 10,
- kliniczny punkt odcięcia w podskali depresji w RCADS-47 > 16,
- trwające leczenie
- rozległe trudności w czytaniu/pisaniu
- rozległe problemy z koncentracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mobilna aplikacja
Sześciotygodniowa interwencja chatbota oparta na regułach
|
Interwencja to aplikacja mobilna zaprojektowana jako chatbot oparty na regułach.
Chatbot będzie prezentował teksty psychoedukacyjne, filmy oraz zadawał pytania w oparciu o techniki poznawczo-behawioralne.
Oprócz cotygodniowego kontaktu telefonicznego, młodzież otrzyma cotygodniowe wsparcie terapeuty w ramach aplikacji mobilnej.
Interwencja trwa sześć tygodni i składa się łącznie z sześciu modułów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci -47 – Samoopis
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, bezpośrednio po interwencji, kontrola 1 miesiąc i obserwacja 3 miesiące
|
objawy lękowe i depresyjne, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
ocena zmian w stosunku do badań przesiewowych, przed, bezpośrednio po interwencji, kontrola 1 miesiąc i obserwacja 3 miesiące
|
|
Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – 25 – Oświadczenie własne
Ramy czasowe: oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
|
krótka wersja RCADS-47, mierząca objawy lękowe i depresyjne, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy
|
oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji u Dzieci -47 – Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, obserwacji trwającej 1 miesiąc i obserwacji trwającej 3 miesiące
|
zgłaszanych przez rodziców objawów lękowych i depresyjnych, wyższy wynik oznacza gorsze wyniki
|
ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, obserwacji trwającej 1 miesiąc i obserwacji trwającej 3 miesiące
|
|
Poprawiona Skala Lęku i Depresji u Dzieci – 25 – Wersja dla rodziców
Ramy czasowe: oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
|
zgłoszona przez rodziców, krótka wersja RCADS-47, mierząca objawy lękowe i depresyjne, z wyższym wynikiem wskazującym na gorsze objawy
|
oceniając zmianę od tygodnia 2 i tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja młodzieżowa
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
|
Skala mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego nastolatka, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu zamierza się wykorzystać wszystkie trzy komponenty pomiaru, w tym: 1) podstawę SDQ, która zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych, 2) uzupełnienie wpływu, mierzące poziom funkcjonalny.
Wersja uzupełniająca zawiera również dwa dodatkowe pytania uzupełniające
|
ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Mocnych i Trudności – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
|
Skala mierzy ogólny stan zdrowia psychicznego nastolatka zgłaszany przez rodziców, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
W badaniu zamierza się wykorzystać wszystkie trzy komponenty pomiaru, w tym: 1) podstawę SDQ, która zawiera 25 pozycji dotyczących atrybutów psychologicznych, 2) suplement wpływu, mierzący poziom funkcjonalny młodzieży.
Ostatni element jest używany podczas kontroli, która obejmuje również dwa dodatkowe pytania uzupełniające
|
ocena zmian w stosunku do stanu przed, bezpośrednio po interwencji, okres obserwacji 1 miesiąc i okres obserwacji 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Motywacji
Ramy czasowe: tydzień 2
|
ocenę ich motywacji do udziału w interwencji, opracowaną specjalnie na potrzeby tego badania
|
tydzień 2
|
|
Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
ewaluacja oceny interwencji, opracowana specjalnie na potrzeby tego badania.
|
zaraz po interwencji
|
|
Demografia
Ramy czasowe: przed interwencją
|
płeć, wiek
|
przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 259293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pełny protokół i formularze świadomej zgody są dostępne na żądanie.
Zbiory danych i kod statystyczny nie będą publicznie dostępne, ale mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę w drodze korespondencji z głównym badaczem i zgodnie z norweskim prawem i przepisami.
Ramy czasowe udostępniania IPD
począwszy od sześciu miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostanie udostępnione przez PI na uzasadnioną prośbę i zgodnie z odpowiednimi norweskimi przepisami i regulacjami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny