Faisabilité et étude pilote d'une application de chatbot basée sur des règles pour les adolescents présentant des symptômes d'anxiété
22 août 2025 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le but de cette étude de faisabilité et pilote est d'étudier la faisabilité et les effets cliniques préliminaires d'une nouvelle intervention de chatbot basée sur des règles pour les adolescents présentant des symptômes d'anxiété. Les principales questions sont :
- L’intervention est-elle réalisable pour les adolescents qui présentent des symptômes d’anxiété ?
- Comment les adolescents vivent-ils l’utilisation de l’intervention ?
- L’intervention entraîne-t-elle une réduction des symptômes d’anxiété ?
- L’intervention conduit-elle à une amélioration cliniquement significative et fiable au niveau fonctionnel ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est l'un des troubles psychiatriques les plus courants et les symptômes d'anxiété apparaissent généralement à l'adolescence.
Les symptômes d’anxiété peuvent persister jusqu’à l’âge adulte, entraînant une moins bonne qualité de vie et des troubles fonctionnels.
L’objectif est de prévenir le développement d’anxiété et de troubles comorbides, ainsi que de troubles fonctionnels dus à des symptômes anxieux.
Cette étude souhaite étudier la faisabilité et les effets cliniques préliminaires d'une intervention numérique dans une étude ouverte pré-post et de suivi de 3 mois.
L'intervention consiste en un chatbot clic basé sur des règles, combiné à des conseils d'un thérapeute.
Cette étude recrutera N = 30 adolescents norvégiens âgés de 13 à 16 ans pour étudier la faisabilité et les effets cliniques préliminaires d'une intervention de chatbot clic basée sur des règles, et si elle entraîne une réduction des symptômes d'anxiété et une augmentation du fonctionnement de la vie. .
Si l'intervention est réalisable avec des résultats prometteurs, l'étude servira de première étape vers un futur essai contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvège, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- signaler des symptômes d’anxiété qui les empêchent de participer aux activités quotidiennes
- passer du temps à essayer d'éviter ces symptômes d'anxiété
- âgés de 13 à 16 ans
- sait lire le norvégien
Critère d'exclusion:
- seuil clinique sur la sous-échelle TOC sur RCADS-47> 10,
- seuil clinique sur la sous-échelle de dépression sur RCADS-47 > 16,
- traitement en cours
- difficultés importantes en lecture/écriture
- problèmes de concentration étendus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile
Une intervention chatbot de six semaines, basée sur des règles
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L'intervention est une application mobile conçue comme un chatbot basé sur des règles.
Le chatbot présentera des textes psychoéducatifs, des vidéos et posera des questions basées sur des techniques cognitivo-comportementales.
Les adolescents bénéficieront d'un accompagnement thérapeutique hebdomadaire au sein de l'application mobile, en plus d'un contact hebdomadaire par téléphone.
L'intervention a une durée de six semaines, avec un total de six modules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant -47 - Auto-évaluation
Délai: évaluer le changement depuis le dépistage, avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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symptômes d'anxiété et de dépression, un score plus élevé indique de pires résultats
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évaluer le changement depuis le dépistage, avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - 25 - Auto-évaluation
Délai: évaluer le changement à partir de la semaine 2 et de la semaine 4
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version courte du RCADS-47, mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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évaluer le changement à partir de la semaine 2 et de la semaine 4
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant -47 - Version parent
Délai: évaluer le changement par rapport à avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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symptômes d'anxiété et de dépression signalés par les parents, un score plus élevé indique de pires résultats
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évaluer le changement par rapport à avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - 25 - Version parent
Délai: évaluer le changement à partir de la semaine 2 et de la semaine 4
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version courte du RCADS-47, rapportée par les parents, mesurant les symptômes d'anxiété et de dépression, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves
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évaluer le changement à partir de la semaine 2 et de la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Forces et Difficultés - Version jeunesse
Délai: évaluer le changement par rapport à avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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L'échelle mesure la santé mentale générale de l'adolescent, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
L'étude vise à utiliser les trois composantes de la mesure, dont 1) la base du SDQ, qui comprend 25 éléments sur les attributs psychologiques, 2) le supplément d'impact, mesurant le niveau fonctionnel.
La version de suivi comprend également deux questions de suivi supplémentaires
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évaluer le changement par rapport à avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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Questionnaire Forces et Difficultés - Version Parent
Délai: évaluer le changement par rapport à avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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L'échelle mesure la santé mentale générale de l'adolescent déclarée par les parents, un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
L'étude vise à utiliser les trois composantes de la mesure, dont 1) la base du SDQ, qui comprend 25 éléments sur les attributs psychologiques, 2) le supplément d'impact, mesurant le niveau fonctionnel des adolescents.
Le dernier composant est utilisé lors du suivi et comprend également deux questions de suivi supplémentaires.
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évaluer le changement par rapport à avant, immédiatement après l'intervention, suivi 1 mois et lors du suivi 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de motivation
Délai: semaine 2
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évaluations de leur motivation à participer à l'intervention, développées spécifiquement pour cette étude
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semaine 2
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Questionnaire d'évaluation
Délai: immédiatement après l'intervention
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évaluations d'évaluation de l'intervention, développées spécifiquement pour cette étude.
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immédiatement après l'intervention
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Données démographiques
Délai: pré-intervention
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sexe, âge
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pré-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 259293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole complet et les formulaires de consentement éclairé sont disponibles sur demande.
Les ensembles de données et le code statistique ne seront pas accessibles au public, mais peuvent être disponibles sur demande raisonnable par correspondance avec le chercheur principal et conformément à la loi et à la réglementation norvégiennes.
Délai de partage IPD
commençant six mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD sera mis à disposition auprès de PI sur demande raisonnable et conformément aux lois et réglementations norvégiennes en vigueur.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .