Szabályalapú chatbot-alkalmazás megvalósíthatósági és kísérleti tanulmánya szorongásos tünetekkel küzdő serdülők számára
2025. augusztus 22. frissítette: Haukeland University Hospital
Ennek a megvalósíthatósági és kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy új szabályalapú chatbot-beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes klinikai hatásait szorongásos tünetekkel küzdő serdülők számára. A fő kérdések a következők:
- Megvalósítható-e a beavatkozás olyan serdülők számára, akiknél szorongásos tünetek jelentkeznek?
- Hogyan élik meg a serdülők a beavatkozás alkalmazását?
- A beavatkozás a szorongásos tünetek csökkenéséhez vezet?
- Vajon a beavatkozás klinikailag jelentős, megbízható funkcionális javuláshoz vezet?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongás az egyik leggyakoribb pszichiátriai rendellenesség, és a szorongásos tünetek jellemzően serdülőkorban jelentkeznek.
A szorongásos tünetek felnőttkorig is tartósak lehetnek, ami rosszabb életminőséghez és funkcióromláshoz vezethet.
A cél a szorongásos és társbetegségek, valamint a szorongásos tünetek miatti funkciózavar kialakulásának megelőzése.
Ez a tanulmány egy digitális beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes klinikai hatásait kívánja megvizsgálni egy nyílt pre-post és 3 hónapos követési vizsgálatban.
A beavatkozás egy szabályalapú kattintásos csevegőbotból áll, amely terapeuta útmutatásával párosul.
Ez a tanulmány N = 30 serdülőt von be Norvégiából 13-16 éves korig, hogy megvizsgálja egy szabályalapú kattintásos chatbot-beavatkozás megvalósíthatóságát és előzetes klinikai hatásait, valamint azt, hogy az csökkenti-e a szorongásos tüneteket és javítja-e az életműködést. .
Ha a beavatkozás ígéretes eredménnyel megvalósítható, a tanulmány egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálat első lépéseként szolgál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norvégia, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan szorongásos tünetek bejelentése, amelyek akadályozzák őket a napi tevékenységekben való részvételben
- időt tölteni azzal, hogy elkerülje ezeket a szorongásos tüneteket
- 13 éves korig és 16 éves korig
- tud norvégul olvasni
Kizárási kritériumok:
- klinikai határérték az OCD alskálán az RCADS-47> 10-en,
- klinikai határérték a depresszió alskálán az RCADS-47 > 16-on,
- folyamatos kezelés
- kiterjedt olvasási/írási nehézségek
- kiterjedt koncentrációs problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobilos alkalmazás
Hat hetes, szabályalapú chatbot beavatkozás
|
A beavatkozás egy szabályalapú chatbotként tervezett mobilalkalmazás.
A chatbot pszichoedukációs szövegeket, videókat mutat be és kérdéseket tesz fel kognitív viselkedési technikák alapján.
A serdülők a heti telefonos kapcsolattartás mellett heti rendszerességgel kapnak terapeuta támogatást a mobilalkalmazáson belül.
A beavatkozás hat hétig tart, összesen hat modulból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átdolgozott gyermeki szorongás és depresszió skála -47 - Önjelentés
Időkeret: szűrés utáni változás értékelése, a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés és 3 hónapos utánkövetés
|
szorongásos és depressziós tünetek esetén a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez
|
szűrés utáni változás értékelése, a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után, 1 hónapos követés és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Átdolgozott gyermeki szorongás és depresszió skála - 25 - Önjelentés
Időkeret: a változás értékelése a 2. és a 4. héttől
|
az RCADS-47 rövid változata, amely szorongásos és depressziós tüneteket mér, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelez
|
a változás értékelése a 2. és a 4. héttől
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála -47 - Szülői verzió
Időkeret: a változás értékelése a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni, az 1 hónapos követés és a 3 hónapos követés során
|
a szülők által jelentett szorongás és depressziós tünetek esetén a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez
|
a változás értékelése a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni, az 1 hónapos követés és a 3 hónapos követés során
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála - 25 - Szülői verzió
Időkeret: a változás értékelése a 2. és a 4. héttől
|
szülő által jelentett, az RCADS-47 rövid változata, amely szorongásos és depressziós tüneteket mér, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteket jelez
|
a változás értékelése a 2. és a 4. héttől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve - Ifjúsági verzió
Időkeret: a változás értékelése a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni, 1 hónapos követési és 3 hónapos követéskor
|
A skála a serdülők általános mentális egészségét méri, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
A tanulmány a mérés mindhárom komponensét kívánja felhasználni, beleértve 1) az SDQ alapját, amely 25 pszichológiai tulajdonságot tartalmaz, 2) a hatáskiegészítést, a funkcionális szint mérését.
Az utólagos változat két további utólagos kérdést is tartalmaz
|
a változás értékelése a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni, 1 hónapos követési és 3 hónapos követéskor
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve - Szülői verzió
Időkeret: a változás értékelése a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni, 1 hónapos követési és 3 hónapos követéskor
|
A skála a szülők által bejelentett serdülők általános mentális egészségét méri, a magasabb pontszám pedig rosszabb tüneteket jelez.
A tanulmány a mérés mindhárom összetevőjét kívánja felhasználni, beleértve 1) az SDQ alapját, amely 25 pszichológiai tulajdonságot tartalmaz, 2) a hatáskiegészítőt, amely a serdülők funkcionális szintjét méri.
Az utolsó komponenst a nyomon követés során használjuk, amely két további nyomon követési kérdést is tartalmaz
|
a változás értékelése a beavatkozás előtti, közvetlenül a beavatkozás utáni, 1 hónapos követési és 3 hónapos követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motivációs Kérdőív
Időkeret: hét 2
|
a beavatkozásban való részvételi motivációjuk értékelését, amelyet kifejezetten ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki
|
hét 2
|
|
Értékelő kérdőív
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a beavatkozás értékelő értékelései, amelyeket kifejezetten ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: előzetes beavatkozás
|
nem, életkor
|
előzetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 259293
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljes protokoll és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok kérésre rendelkezésre állnak.
Az adatkészletek és a statisztikai kód nem lesz nyilvánosan elérhető, de ésszerű kérésre, a vezető kutatóval folytatott levelezés útján, valamint a norvég törvények és rendelkezések szerint hozzáférhetők lehetnek.
IPD megosztási időkeret
a megjelenés után hat hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t a PI ésszerű kérésre és a vonatkozó norvég törvények és előírások szerint bocsátja rendelkezésre
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .