Ahdistusoireista kärsiville nuorille tarkoitetun sääntöpohjaisen chatbot-sovelluksen toteutettavuus ja pilottitutkimus
perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tämän toteutettavuus- ja pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden sääntöpohjaisen chatbot-intervention toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä vaikutuksia ahdistuneisuusoireista kärsiville nuorille. Pääkysymykset ovat:
- Onko toimenpide toteutettavissa nuorille, joilla on ahdistuneisuusoireita?
- Miten nuoret kokevat intervention käytön?
- Vähentääkö interventio ahdistuneisuusoireita?
- Johtaako interventio kliinisesti merkittävään luotettavaan parannukseen toiminnallisella tasolla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on yksi yleisimmistä psykiatrisista häiriöistä ja ahdistuneisuusoireet alkavat tyypillisesti murrosiässä.
Ahdistuneisuusoireet voivat jatkua aikuisikään asti, mikä johtaa huonompaan elämänlaatuun ja toimintahäiriöihin.
Tavoitteena on ehkäistä ahdistuneisuus- ja rinnakkaissairauksien kehittymistä sekä ahdistuneisuusoireista johtuvia toimintahäiriöitä.
Tämä tutkimus haluaa tutkia digitaalisen intervention toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä vaikutuksia avoimessa pre-post- ja 3 kuukauden seurantatutkimuksessa.
Interventio koostuu sääntöpohjaisesta click-chatbotista yhdistettynä terapeutin ohjaukseen.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan N = 30 nuorta Norjasta 13–16-vuotiaita tutkimaan sääntöpohjaisen napsautuschatbotin interventioiden toteutettavuutta ja alustavia kliinisiä vaikutuksia sekä sitä, vähentääkö se ahdistuneisuusoireita ja lisää elämäntoimintaa. .
Jos interventio on toteutettavissa lupaavilla tuloksilla, tutkimus toimii ensimmäisenä askeleena tulevaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norja, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raportoivat ahdistuneisuusoireista, jotka estävät heitä osallistumasta päivittäiseen toimintaan
- viettää aikaa yrittääkseen välttää näitä ahdistusoireita
- 13-vuotiaat ja enintään 16-vuotiaat
- osaa lukea norjaa
Poissulkemiskriteerit:
- kliininen raja OCD-alaasteikolla RCADS-47> 10,
- kliininen raja masennuksen ala-asteikolla RCADS-47 > 16,
- jatkuva hoito
- laajat luku-/kirjoitusvaikeudet
- laajoja keskittymisongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus
Kuuden viikon sääntöpohjainen chatbotin interventio
|
Interventio on mobiilisovellus, joka on suunniteltu sääntöpohjaiseksi chatbotiksi.
Chatbotissa esitetään psykopedagoivaa tekstiä, videoita ja kysytään kognitiivisiin käyttäytymistekniikoihin perustuvia kysymyksiä.
Nuoret saavat viikoittain terapeuttitukea mobiilisovelluksen kautta viikoittaisen puhelimitse yhteydenoton lisäksi.
Interventio kestää kuusi viikkoa, yhteensä kuusi moduulia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko -47 - Oma raportti
Aikaikkuna: arvioida muutosta seulonnasta, ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seuranta 1 kk ja seuranta 3 kuukautta
|
ahdistuneisuus ja masennusoireet, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia
|
arvioida muutosta seulonnasta, ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seuranta 1 kk ja seuranta 3 kuukautta
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - 25 - Oma raportti
Aikaikkuna: arvioida muutosta viikosta 2 ja viikosta 4
|
RCADS-47:n lyhyt versio, joka mittaa ahdistusta ja masennusoireita, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita
|
arvioida muutosta viikosta 2 ja viikosta 4
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko -47 - Vanhemman versio
Aikaikkuna: arvioida muutosta ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 3 kuukautta
|
vanhempien ilmoittamia ahdistuneisuus- ja masennusoireita, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia
|
arvioida muutosta ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seuranta 1 kuukausi ja seuranta 3 kuukautta
|
|
Päivitetty lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - 25 - Vanhemman versio
Aikaikkuna: arvioida muutosta viikosta 2 ja viikosta 4
|
vanhempien raportoima, lyhyt versio RCADS-47:stä, joka mittaa ahdistusta ja masennusoireita, korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita
|
arvioida muutosta viikosta 2 ja viikosta 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Nuorisoversio
Aikaikkuna: arvioida muutosta ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seurantaa 1 kuukausi ja seurannassa 3 kuukautta
|
Asteikko mittaa nuoren yleistä mielenterveyttä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kaikkia kolmea mittauksen komponenttia, mukaan lukien 1) SDQ:n perusta, joka sisältää 25 psykologista attribuuttia, 2) vaikutuslisä, toiminnallisen tason mittaus.
Jatkoversio sisältää myös kaksi lisäkysymystä
|
arvioida muutosta ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seurantaa 1 kuukausi ja seurannassa 3 kuukautta
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - vanhempi versio
Aikaikkuna: arvioida muutosta ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seurantaa 1 kuukausi ja seurannassa 3 kuukautta
|
Asteikko mittaa vanhempien ilmoittamaa nuoren yleistä mielenterveyttä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
Tutkimuksessa on tarkoitus käyttää kaikkia kolmea mittauksen komponenttia, mukaan lukien 1) SDQ:n perusta, joka sisältää 25 psykologista attribuuttia, 2) vaikutuslisä, joka mittaa nuorten toimintatasoa.
Viimeistä komponenttia käytetään seurannassa, joka sisältää myös kaksi lisäkysymystä
|
arvioida muutosta ennen toimenpidettä, välittömästi sen jälkeen, seurantaa 1 kuukausi ja seurannassa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatiokysely
Aikaikkuna: viikko 2
|
arvioinnit heidän motivaatiostaan osallistua interventioon, jotka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten
|
viikko 2
|
|
Arviointikysely
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen arviointiarviot, jotka on kehitetty erityisesti tätä tutkimusta varten.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: ennen interventiota
|
sukupuoli, ikä
|
ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259293
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen protokolla ja tietoinen suostumuslomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä.
Aineistot ja tilastokoodi eivät ole julkisesti saatavilla, mutta ne voivat olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä päätutkijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon kautta ja Norjan lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
alkaen kuusi kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä ja asiaankuuluvien Norjan lakien ja määräysten mukaisesti
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .