Fattibilità e studio pilota di un'applicazione chatbot basata su regole per adolescenti con sintomi di ansia
22 agosto 2025 aggiornato da: Haukeland University Hospital
L’obiettivo di questo studio pilota e di fattibilità è quello di indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un nuovo intervento chatbot basato su regole per adolescenti con sintomi di ansia. Le domande principali sono:
- L’intervento è fattibile per gli adolescenti che manifestano sintomi di ansia?
- Come vivono gli adolescenti la fruizione dell’intervento?
- L’intervento porta ad una riduzione dei sintomi di ansia?
- L’intervento porta ad un miglioramento affidabile clinicamente significativo a livello funzionale?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ansia è uno dei disturbi psichiatrici più comuni e i sintomi dell’ansia esordiscono tipicamente durante l’adolescenza.
I sintomi dell’ansia possono persistere fino all’età adulta, portando a una peggiore qualità della vita e a disturbi funzionali.
L'obiettivo è prevenire lo sviluppo di disturbi d'ansia e comorbilità, nonché il deterioramento delle funzioni dovuto ai sintomi dell'ansia.
Questo studio desidera indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento digitale in uno studio aperto pre-post e di follow-up a 3 mesi.
L'intervento consiste in un click-chatbot basato su regole, combinato con la guida del terapista.
Questo studio recluterà N = 30 adolescenti norvegesi di età compresa tra 13 e 16 anni per indagare la fattibilità e gli effetti clinici preliminari di un intervento di chatbot con clic basato su regole e se provoca una riduzione dei sintomi di ansia e un aumento del funzionamento della vita .
Se l’intervento sarà fattibile con risultati promettenti, lo studio servirà come primo passo verso un futuro studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segnalando sintomi di ansia che li ostacolano nella partecipazione alle attività quotidiane
- passare il tempo cercando di evitare questi sintomi di ansia
- dai 13 ai 16 anni
- sa leggere il norvegese
Criteri di esclusione:
- cut-off clinico sulla sottoscala DOC su RCADS-47> 10,
- cut-off clinico sulla sottoscala Depressione su RCADS-47 > 16,
- trattamento in corso
- ampie difficoltà di lettura/scrittura
- estesi problemi di concentrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione mobile
Un intervento chatbot basato su regole di sei settimane
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L'intervento è un'applicazione mobile progettata come un chatbot basato su regole.
Il chatbot presenterà testi e video psicoeducativi e porrà domande basate su tecniche cognitivo comportamentali.
Gli adolescenti riceveranno il supporto settimanale del terapista all'interno dell'applicazione mobile, oltre al contatto telefonico settimanale.
L'intervento ha una durata di sei settimane, per un totale di sei moduli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile -47 - Autovalutazione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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sintomi di ansia e depressione, un punteggio più alto indica risultati peggiori
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valutare il cambiamento rispetto allo screening, prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - 25 - Autovalutazione
Lasso di tempo: valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
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versione breve di RCADS-47, che misura l'ansia e i sintomi depressivi, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
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valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
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Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile -47 - Versione per genitori
Lasso di tempo: valutare il cambiamento prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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ansia e sintomi depressivi riferiti dai genitori, un punteggio più alto indica risultati peggiori
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valutare il cambiamento prima, immediatamente dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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Scala rivista dell'ansia e della depressione infantile - 25 - Versione per genitori
Lasso di tempo: valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
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versione breve dell'RCADS-47 riferita dai genitori, che misura l'ansia e i sintomi depressivi, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori
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valutare il cambiamento dalla settimana 2 e dalla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione per giovani
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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La scala misura la salute mentale generale dell'adolescente, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Lo studio intende utilizzare tutte e tre le componenti della misurazione, tra cui 1) la base dell'SDQ, che comprende 25 elementi sugli attributi psicologici, 2) supplemento di impatto, che misura il livello funzionale.
La versione successiva include anche due domande aggiuntive
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valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Versione principale
Lasso di tempo: valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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La scala misura la salute mentale generale dell'adolescente riferita dai genitori, con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori.
Lo studio intende utilizzare tutte e tre le componenti della misurazione, tra cui 1) la base dell'SDQ, che comprende 25 elementi sugli attributi psicologici, 2) il supplemento di impatto, che misura il livello funzionale degli adolescenti.
L'ultimo componente viene utilizzato al follow-up che comprende anche due ulteriori domande di follow-up
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valutare il cambiamento rispetto al periodo pre-immediato dopo l'intervento, al follow-up a 1 mese e al follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla motivazione
Lasso di tempo: settimana 2
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valutazioni della loro motivazione a partecipare all’intervento, sviluppate appositamente per questo studio
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settimana 2
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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valutazioni valutative dell’intervento, sviluppate appositamente per questo studio.
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immediatamente dopo l'intervento
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Dati demografici
Lasso di tempo: pre-intervento
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sesso, età
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pre-intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 259293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il protocollo completo e i moduli di consenso informato sono disponibili su richiesta.
I set di dati e il codice statistico non saranno disponibili al pubblico, ma potrebbero essere disponibili su ragionevole richiesta attraverso la corrispondenza con il ricercatore principale e in conformità con le leggi e i regolamenti norvegesi.
Periodo di condivisione IPD
a partire da sei mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I DPI saranno resi disponibili da PI su richiesta ragionevole e in conformità alle leggi e ai regolamenti norvegesi pertinenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .