Gennemførlighed og pilotundersøgelse af en regelbaseret chatbot-applikation til unge med angstsymptomer
22. september 2023 opdateret af: Haukeland University Hospital
Målet med denne feasibility- og pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en ny regelbaseret chatbot-intervention til unge med angstsymptomer. De vigtigste spørgsmål er:
- Er interventionen mulig for unge, der oplever angstsymptomer?
- Hvordan oplever de unge brugen af interventionen?
- Fører interventionen til en reduktion af angstsymptomer?
- Fører interventionen til en klinisk signifikant pålidelig forbedring på funktionsniveau?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en af de mest almindelige psykiatriske lidelser, og angstsymptomerne opstår typisk i ungdomsårene.
Angstsymptomerne kan være vedvarende ind i voksenalderen, hvilket fører til en dårligere livskvalitet og funktionsnedsættelser.
Målet er at forebygge udvikling af angst og komorbide lidelser samt funktionsnedsættelse på grund af angstsymptomer.
Denne undersøgelse ønsker at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en digital intervention i et åbent præ-post- og 3 måneders opfølgningsstudie.
Interventionen består af en regelbaseret click-chatbot, kombineret med terapeut-vejledning.
Denne undersøgelse vil rekruttere N = 30 unge fra Norge fra alderen 13 til 16 år for at undersøge gennemførligheden og de foreløbige kliniske effekter af en regelbaseret klik-chatbot-intervention, og om den forårsager en reduktion af angstsymptomer og øget livsfunktion. .
Hvis interventionen er gennemførlig med lovende resultater, vil undersøgelsen tjene som et første skridt til et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tine Nordgreen, PhD
- Telefonnummer: +4790094913
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Smiti Kahlon, PhD
- Telefonnummer: +4798866640
- E-mail: smiti.kahlon@helse-bergen.no
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Rekruttering
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- E-mail: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Smiti Kahlon, PhD
- Telefonnummer: 004798866640
- E-mail: smiti.kahlon@helse-bergen.no
-
Ledende efterforsker:
- Smiti Kahlon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rapportering af angstsymptomer, der hindrer dem i at deltage i daglige aktiviteter
- bruge tid på at undgå disse angstsymptomer
- i alderen 13 og op til 16 år
- kan læse norsk
Ekskluderingskriterier:
- klinisk cut-off på OCD subskala på RCADS-47> 10,
- klinisk cut-off på Depression subskala på RCADS-47 > 16,
- løbende behandling
- omfattende læse-/skrivevanskeligheder
- omfattende koncentrationsproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
En seks ugers regelbaseret chatbot-intervention
|
Interventionen er en mobilapplikation designet som en regelbaseret chatbot.
Chatbotten vil præsentere psykoedukativ tekst, videoer og stille spørgsmål baseret på kognitive adfærdsteknikker.
De unge vil modtage ugentlig terapeutstøtte inden for mobilapplikationen, foruden ugentlig telefonisk kontakt.
Interventionen har en varighed på seks uger med i alt seks moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret skala for børneangst og depression -47 - Selvrapportering
Tidsramme: vurdering af ændring fra screening, før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 3 måneder
|
angst og depressive symptomer, indikerer højere score værre resultater
|
vurdering af ændring fra screening, før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned og ved opfølgning 3 måneder
|
|
Revideret skala for børns angst og depression - 25 - Selvrapportering
Tidsramme: vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
|
kort version af RCADS-47, måling af angst og depressive symptomer, med en højere score, der indikerer værre symptomer
|
vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
|
|
Revideret Child Anxiety and Depression Scale -47 - Forældreversion
Tidsramme: vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
|
forældre-rapporterede angst og depressive symptomer, højere score indikerer værre resultater
|
vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
|
|
Revideret skala for børns angst og depression - 25 - Forældreversion
Tidsramme: vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
|
forældrerapporteret, kort version af RCADS-47, måling af angst og depressive symptomer, med en højere score, der indikerer værre symptomer
|
vurderer ændring fra uge 2 og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Ungdomsversion
Tidsramme: vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
|
Skalaen måler teenagers generelle mentale sundhed, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Undersøgelsen har til hensigt at bruge alle tre komponenter i målingen, herunder 1) grundlaget for SDQ, som omfatter 25 punkter om psykologiske egenskaber, 2) effekttilskud, måling af funktionsniveau.
Opfølgningsversionen indeholder også to yderligere opfølgende spørgsmål
|
vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Forældreversion
Tidsramme: vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
|
Skalaen måler forældre-rapporterede unges generelle mentale sundhed, med en højere score, der indikerer værre symptomer.
Undersøgelsen har til hensigt at bruge alle tre komponenter i målingen, herunder 1) grundlaget for SDQ, som omfatter 25 punkter om psykologiske egenskaber, 2) påvirkningstillæg, måling af de unges funktionsniveau.
Den sidste komponent bruges ved opfølgning, som også indeholder to yderligere opfølgende spørgsmål
|
vurdering af forandring fra før, umiddelbart efter interventionen, opfølgning 1 måned, og ved opfølgning 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivations spørgeskema
Tidsramme: uge 2
|
vurderinger af deres motivation for at deltage i interventionen, udviklet specifikt til denne undersøgelse
|
uge 2
|
|
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
|
evalueringsvurderinger af interventionen, udviklet specifikt til denne undersøgelse.
|
umiddelbart efter indgrebet
|
|
Demografi
Tidsramme: præ-intervention
|
køn, alder
|
præ-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 259293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fulde protokol og formularer til informeret samtykke er tilgængelige efter anmodning.
Datasættene og den statistiske kode vil ikke være offentligt tilgængelige, men kan være tilgængelige efter rimelig anmodning gennem korrespondance med hovedefterforskeren og i henhold til norsk lov og regler.
IPD-delingstidsramme
starter seks måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive stillet til rådighed fra PI på rimelig anmodning og i henhold til relevante norske love og regler
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .