Haalbaarheid en pilotstudie van een op regels gebaseerde chatbottoepassing voor adolescenten met angstsymptomen
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van deze haalbaarheids- en pilotstudie is om de haalbaarheid en voorlopige klinische effecten van een nieuwe, op regels gebaseerde chatbot-interventie voor adolescenten met angstsymptomen te onderzoeken. De belangrijkste vragen zijn:
- Is de interventie haalbaar voor jongeren die angstklachten ervaren?
- Hoe ervaren de jongeren het gebruik van de interventie?
- Leidt de interventie tot vermindering van angstklachten?
- Leidt de interventie tot een klinisch significante, betrouwbare verbetering op functioneel niveau?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een van de meest voorkomende psychiatrische stoornissen en de angstsymptomen beginnen doorgaans in de adolescentie.
De angstsymptomen kunnen tot in de volwassenheid aanhouden, wat leidt tot een slechtere levenskwaliteit en functiestoornissen.
Het doel is om de ontwikkeling van angst- en comorbide stoornissen en functiestoornissen als gevolg van angstsymptomen te voorkomen.
Deze studie wil de haalbaarheid en voorlopige klinische effecten van een digitale interventie onderzoeken in een open pre-post en 3 maanden follow-up onderzoek.
De interventie bestaat uit een op regels gebaseerde klik-chatbot, gecombineerd met therapeutbegeleiding.
Deze studie zal N = 30 adolescenten uit Noorwegen van 13 tot 16 jaar oud rekruteren om de haalbaarheid en voorlopige klinische effecten van een op regels gebaseerde klik-chatbot-interventie te onderzoeken, en of deze een vermindering van angstsymptomen en een toename van het levensfunctioneren veroorzaakt. .
Als de interventie haalbaar is en veelbelovende resultaten oplevert, zal het onderzoek dienen als een eerste stap naar een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noorwegen, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het melden van angstsymptomen die hen belemmeren bij het deelnemen aan dagelijkse activiteiten
- tijd besteden aan het vermijden van deze angstsymptomen
- 13 en t/m 16 jaar
- Noors kan lezen
Uitsluitingscriteria:
- klinische grenswaarde op OCS-subschaal op RCADS-47> 10,
- klinische grenswaarde op de subschaal Depressie op RCADS-47 > 16,
- lopende behandeling
- uitgebreide lees-/schrijfproblemen
- uitgebreide concentratieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie
Een zes weken durende, op regels gebaseerde chatbot-interventie
|
De interventie is een mobiele applicatie ontworpen als een op regels gebaseerde chatbot.
De chatbot zal psycho-educatieve teksten en video’s presenteren en vragen stellen op basis van cognitieve gedragstechnieken.
De adolescenten krijgen wekelijks therapeutondersteuning binnen de mobiele applicatie, naast wekelijks telefonisch contact.
De interventie heeft een duur van zes weken, met in totaal zes modules.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen -47 - Zelfrapportage
Tijdsspanne: beoordeling van de verandering ten opzichte van screening, vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
angst- en depressiesymptomen, een hogere score duidt op slechtere resultaten
|
beoordeling van de verandering ten opzichte van screening, vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - 25 - Zelfrapportage
Tijdsspanne: het beoordelen van de verandering vanaf week 2 en week 4
|
korte versie van RCADS-47, die angst- en depressieve symptomen meet, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen
|
het beoordelen van de verandering vanaf week 2 en week 4
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen -47 - Ouderversie
Tijdsspanne: het beoordelen van de verandering vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
door ouders gerapporteerde angst- en depressieve symptomen, duidt een hogere score op slechtere resultaten
|
het beoordelen van de verandering vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
|
Herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen - 25 - Ouderversie
Tijdsspanne: het beoordelen van de verandering vanaf week 2 en week 4
|
door ouders gerapporteerde, korte versie van RCADS-47, die angst- en depressieve symptomen meet, waarbij een hogere score wijst op slechtere symptomen
|
het beoordelen van de verandering vanaf week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst sterke en moeilijke punten - Jeugdversie
Tijdsspanne: het beoordelen van de verandering vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
De schaal meet de algemene geestelijke gezondheid van adolescenten, waarbij een hogere score op slechtere symptomen duidt.
Het onderzoek is bedoeld om alle drie de componenten van de meting te gebruiken, waaronder 1) de basis van de SDQ, die 25 items over psychologische kenmerken omvat, 2) impactaanvulling, die het functionele niveau meet.
De vervolgversie bevat ook twee aanvullende vervolgvragen
|
het beoordelen van de verandering vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden - Ouderversie
Tijdsspanne: het beoordelen van de verandering vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
De schaal meet de door ouders gerapporteerde algemene geestelijke gezondheid van de adolescent, waarbij een hogere score op slechtere symptomen duidt.
Het onderzoek is bedoeld om alle drie de componenten van de meting te gebruiken, waaronder 1) de basis van de SDQ, die 25 items over psychologische kenmerken omvat, en 2) impactsupplement, dat het functionele niveau van adolescenten meet.
Het laatste onderdeel wordt gebruikt bij de follow-up, waarbij ook twee aanvullende vervolgvragen zijn opgenomen
|
het beoordelen van de verandering vóór, onmiddellijk na de interventie, follow-up 1 maand en bij follow-up 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motivatievragenlijst
Tijdsspanne: week 2
|
beoordelingen van hun motivatie om deel te nemen aan de interventie, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek
|
week 2
|
|
Evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
evaluatiebeoordelingen van de interventie, speciaal ontwikkeld voor dit onderzoek.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Demografie
Tijdsspanne: pre-interventie
|
geslacht, leeftijd
|
pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 259293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het volledige protocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming zijn op aanvraag verkrijgbaar.
De datasets en de statistische code zullen niet openbaar beschikbaar zijn, maar kunnen op redelijk verzoek beschikbaar zijn via correspondentie met de hoofdonderzoeker en in overeenstemming met de Noorse wet- en regelgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf zes maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt op redelijk verzoek en in overeenstemming met de relevante Noorse wet- en regelgeving beschikbaar gesteld door PI
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .