Proveditelnost a pilotní studie aplikace Chatbota založené na pravidlech pro dospívající s příznaky úzkosti
22. srpna 2025 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem této studie proveditelnosti a pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky nového zásahu chatbota založeného na pravidlech pro dospívající se symptomy úzkosti. Hlavní otázky jsou:
- Je intervence proveditelná pro dospívající, kteří pociťují příznaky úzkosti?
- Jak dospívající prožívají použití intervence?
- Vede intervence ke snížení symptomů úzkosti?
- Vede intervence ke klinicky významnému spolehlivému zlepšení na funkční úrovni?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch a symptomy úzkosti se obvykle objevují v dospívání.
Příznaky úzkosti mohou přetrvávat až do dospělosti, což vede k horší kvalitě života a zhoršení funkcí.
Cílem je předcházet rozvoji úzkostných a komorbidních poruch a také poruchám funkcí v důsledku úzkostných symptomů.
Tato studie chce prozkoumat proveditelnost a předběžné klinické účinky digitální intervence v otevřené studii před a po 3 měsících.
Intervence se skládá z klikacího robota založeného na pravidlech v kombinaci s vedením terapeuta.
Tato studie přijme N = 30 dospívajících z Norska ve věku od 13 do 16 let, aby prozkoumali proveditelnost a předběžné klinické účinky zásahu klikacího robota založeného na pravidlech a zda způsobí snížení symptomů úzkosti a zvýšení životních funkcí. .
Pokud je intervence proveditelná se slibnými výsledky, bude studie sloužit jako první krok k budoucí randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norsko, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlášení symptomů úzkosti, které jim brání v účasti na každodenních činnostech
- trávit čas snahou vyhnout se těmto příznakům úzkosti
- ve věku 13 až 16 let
- umí číst norsky
Kritéria vyloučení:
- klinická hranice na subškále OCD na RCADS-47> 10,
- klinická hranice na subškále deprese na RCADS-47 > 16,
- probíhající léčba
- rozsáhlé potíže se čtením/psaním
- rozsáhlé problémy s koncentrací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace
Šest týdnů zásah chatbota založený na pravidlech
|
Intervence je mobilní aplikace navržená jako chatbot založený na pravidlech.
Chatbot bude prezentovat psychoedukační text, videa a klást otázky založené na kognitivně behaviorálních technikách.
Adolescenti získají kromě týdenního kontaktu po telefonu také týdenní podporu terapeuta v rámci mobilní aplikace.
Intervence trvá šest týdnů s celkem šesti moduly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese -47 - Vlastní zpráva
Časové okno: posouzení změny od screeningu, před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
úzkostné a depresivní symptomy, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
posouzení změny od screeningu, před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese - 25 - Vlastní zpráva
Časové okno: posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
|
krátká verze RCADS-47, měřící úzkostné a depresivní symptomy, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy
|
posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese -47 - verze pro rodiče
Časové okno: posouzení změny před intervencí, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
úzkostné a depresivní symptomy hlášené rodiči, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
posouzení změny před intervencí, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
|
Revidovaná dětská škála úzkosti a deprese - 25 - verze pro rodiče
Časové okno: posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
|
krátká verze RCADS-47 hlášená rodiči, měřící symptomy úzkosti a deprese, s vyšším skóre indikujícím horší symptomy
|
posouzení změny od týdne 2 a týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník silných stránek a obtíží – verze pro mládež
Časové okno: posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
Škála měří celkové duševní zdraví dospívajících, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Studie hodlá využít všechny tři složky měření, včetně 1) základu SDQ, který zahrnuje 25 položek o psychologických atributech, 2) doplňku dopadu, měření funkční úrovně.
Navazující verze obsahuje také dvě doplňující doplňující otázky
|
posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží – nadřazená verze
Časové okno: posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
Škála měří obecné duševní zdraví adolescentů hlášených rodiči, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Studie hodlá využít všechny tři složky měření, včetně 1) základu SDQ, který zahrnuje 25 položek o psychologických atributech, 2) doplňku dopadu, měřícího funkční úroveň adolescentů.
Poslední složka se používá při kontrole, která také zahrnuje dvě další doplňující otázky
|
posouzení změny od před, bezprostředně po intervenci, sledování 1 měsíc a při sledování 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivační dotazník
Časové okno: týden 2
|
hodnocení jejich motivace k účasti na intervenci, vyvinuté speciálně pro tuto studii
|
týden 2
|
|
Hodnotící dotazník
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
hodnocení zásahu, vyvinuté speciálně pro tuto studii.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Demografie
Časové okno: předzásah
|
pohlaví, věk
|
předzásah
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 259293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Úplný protokol a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na vyžádání.
Soubory dat a statistický kód nebudou veřejně dostupné, ale mohou být dostupné na základě přiměřené žádosti prostřednictvím korespondence s hlavním řešitelem a v souladu s norskými zákony a předpisy.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje šesti měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude zpřístupněno od PI na přiměřenou žádost a v souladu s příslušnými norskými zákony a předpisy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .