Machbarkeits- und Pilotstudie einer regelbasierten Chatbot-Anwendung für Jugendliche mit Angstsymptomen
22. August 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Ziel dieser Machbarkeits- und Pilotstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige klinische Auswirkungen einer neuen regelbasierten Chatbot-Intervention für Jugendliche mit Angstsymptomen zu untersuchen. Die Hauptfragen sind:
- Ist die Intervention für Jugendliche mit Angstsymptomen durchführbar?
- Wie erleben die Jugendlichen den Einsatz der Intervention?
- Führt die Intervention zu einer Verringerung der Angstsymptome?
- Führt der Eingriff zu einer klinisch signifikanten und zuverlässigen Verbesserung auf funktioneller Ebene?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist eine der häufigsten psychiatrischen Störungen und die Angstsymptome treten typischerweise im Jugendalter auf.
Die Angstsymptome können bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben und zu einer schlechteren Lebensqualität und Funktionsbeeinträchtigungen führen.
Ziel ist es, die Entstehung von Angst- und Komorbiditätsstörungen sowie Funktionsbeeinträchtigungen aufgrund von Angstsymptomen zu verhindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die vorläufigen klinischen Auswirkungen einer digitalen Intervention in einer offenen Pre-Post- und 3-Monats-Follow-up-Studie zu untersuchen.
Die Intervention besteht aus einem regelbasierten Click-Chatbot, kombiniert mit Therapeutenanleitung.
Für diese Studie werden N = 30 Jugendliche aus Norwegen im Alter von 13 bis 16 Jahren rekrutiert, um die Machbarkeit und vorläufige klinische Auswirkungen einer regelbasierten Klick-Chatbot-Intervention zu untersuchen und ob sie zu einer Verringerung der Angstsymptome und einer Verbesserung der Lebensfunktionen führt .
Wenn die Intervention mit vielversprechenden Ergebnissen durchführbar ist, wird die Studie als erster Schritt für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vestland
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Bergen, Vestland, Norwegen, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über Angstsymptome berichten, die sie an der Teilnahme an täglichen Aktivitäten hindern
- Zeit damit verbringen, diese Angstsymptome zu vermeiden
- im Alter von 13 bis 16 Jahren
- kann Norwegisch lesen
Ausschlusskriterien:
- klinischer Cut-off auf der OCD-Subskala auf RCADS-47 > 10,
- klinischer Cut-off auf der Depressions-Subskala auf RCADS-47 > 16,
- laufende Behandlung
- umfangreiche Lese-/Schreibschwierigkeiten
- umfangreiche Konzentrationsprobleme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mobile Applikation
Eine sechswöchige, regelbasierte Chatbot-Intervention
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Bei der Intervention handelt es sich um eine mobile Anwendung, die als regelbasierter Chatbot konzipiert ist.
Der Chatbot wird psychoedukative Texte und Videos präsentieren und Fragen stellen, die auf kognitiven Verhaltenstechniken basieren.
Die Jugendlichen erhalten wöchentliche Therapeutenunterstützung innerhalb der mobilen Anwendung, zusätzlich zum wöchentlichen telefonischen Kontakt.
Die Intervention dauert sechs Wochen und umfasst insgesamt sechs Module.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überarbeitete Skala für Angstzustände und Depressionen bei Kindern -47 - Selbstbericht
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung durch das Screening vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 1 Monat und Nachuntersuchung 3 Monate
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Bei Angstzuständen und depressiven Symptomen weist ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hin
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Beurteilung der Veränderung durch das Screening vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung 1 Monat und Nachuntersuchung 3 Monate
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Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – 25 – Selbstbericht
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
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Kurzversion von RCADS-47 zur Messung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist
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Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
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Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern -47 – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, der Nachuntersuchung 1 Monat und der Nachuntersuchung 3 Monate
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Wenn Eltern über Ängste und depressive Symptome berichten, bedeutet ein höherer Wert schlechtere Ergebnisse
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Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, der Nachuntersuchung 1 Monat und der Nachuntersuchung 3 Monate
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Überarbeitete Skala für Ängste und Depressionen bei Kindern – 25 – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
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Von den Eltern gemeldete Kurzversion von RCADS-47 zur Messung von Angstzuständen und depressiven Symptomen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist
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Beurteilung der Veränderung ab Woche 2 und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Jugendversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Die Skala misst die allgemeine psychische Gesundheit des Jugendlichen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Die Studie beabsichtigt, alle drei Komponenten der Messung zu verwenden, einschließlich 1) der Grundlage des SDQ, der 25 Elemente zu psychologischen Attributen umfasst, 2) Wirkungsergänzung und Messung des Funktionsniveaus.
Die Folgeversion enthält außerdem zwei zusätzliche Folgefragen
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Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternversion
Zeitfenster: Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Die Skala misst die allgemeine psychische Gesundheit des von den Eltern angegebenen Jugendlichen, wobei ein höherer Wert auf schlimmere Symptome hinweist.
Die Studie beabsichtigt, alle drei Komponenten der Messung zu nutzen, darunter 1) die Grundlage des SDQ, der 25 Elemente zu psychologischen Merkmalen umfasst, 2) die Wirkungsergänzung, die das Funktionsniveau der Jugendlichen misst.
Die letzte Komponente wird bei der Nachbereitung verwendet und umfasst auch zwei zusätzliche Nachbereitungsfragen
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Beurteilung der Veränderung gegenüber der Zeit vor, unmittelbar nach dem Eingriff, Nachuntersuchung nach 1 Monat und Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motivationsfragebogen
Zeitfenster: Woche 2
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Einschätzungen ihrer Motivation zur Teilnahme an der Intervention, die speziell für diese Studie entwickelt wurden
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Woche 2
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Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Evaluierungsbewertungen der Intervention, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Demografie
Zeitfenster: vor dem Eingriff
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Geschlecht, Alter
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vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 259293
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das vollständige Protokoll und die Einverständniserklärungen sind auf Anfrage erhältlich.
Die Datensätze und der statistische Code werden nicht öffentlich zugänglich sein, können aber auf begründete Anfrage durch Korrespondenz mit dem Hauptermittler und gemäß den norwegischen Gesetzen und Vorschriften verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn sechs Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird von PI auf begründete Anfrage und gemäß den einschlägigen norwegischen Gesetzen und Vorschriften zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .