Genomförbarhet och pilotstudie av en regelbaserad chatbotapplikation för ungdomar med ångestsymtom
22 september 2023 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Målet med denna genomförbarhets- och pilotstudie är att undersöka genomförbarheten och preliminära kliniska effekter av en ny regelbaserad chatbot-intervention för ungdomar med ångestsymtom. Huvudfrågorna är:
- Är interventionen genomförbar för ungdomar som upplever ångestsymtom?
- Hur upplever ungdomarna användningen av insatsen?
- Leder interventionen till att ångestsymtomen minskar?
- Leder interventionen till en kliniskt signifikant tillförlitlig förbättring på funktionsnivå?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är en av de vanligaste psykiatriska störningarna och ångestsymtomen debuterar vanligtvis i tonåren.
Ångestsymtomen kan vara ihållande in i vuxen ålder, vilket leder till sämre livskvalitet och funktionsnedsättningar.
Målet är att förebygga utveckling av ångest och komorbida besvär, samt funktionsnedsättning på grund av ångestsymtom.
Denna studie vill undersöka genomförbarheten och preliminära kliniska effekter av en digital intervention i en öppen pre-post och 3 månaders uppföljningsstudie.
Interventionen består av en regelbaserad click-chatbot, kombinerad med terapeut-vägledning.
Denna studie kommer att rekrytera N = 30 ungdomar från Norge från åldern 13 upp till 16 år för att undersöka genomförbarheten och preliminära kliniska effekterna av en regelbaserad klick-chatbot-intervention, och om den orsakar en minskning av ångestsymtom och ökad livsfunktion. .
Om interventionen är genomförbar med lovande resultat kommer studien att fungera som ett första steg till en framtida randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tine Nordgreen, PhD
- Telefonnummer: +4790094913
- E-post: tine.nordgreen@helse-bergen.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Smiti Kahlon, PhD
- Telefonnummer: +4798866640
- E-post: smiti.kahlon@helse-bergen.no
Studieorter
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Rekrytering
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Tine Nordgreen, PhD
- E-post: tine.nordgreen@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Smiti Kahlon, PhD
- Telefonnummer: 004798866640
- E-post: smiti.kahlon@helse-bergen.no
-
Huvudutredare:
- Smiti Kahlon, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rapportera ångestsymtom som hindrar dem från att delta i dagliga aktiviteter
- spendera tid på att försöka undvika dessa ångestsymtom
- i åldern 13 och upp till 16 år
- kan läsa norska
Exklusions kriterier:
- klinisk cut-off på OCD subskala på RCADS-47> 10,
- klinisk cut-off på Depression subskala på RCADS-47 > 16,
- pågående behandling
- omfattande läs-/skrivsvårigheter
- omfattande koncentrationsproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobil-app
En sex veckors regelbaserad chatbot-intervention
|
Interventionen är en mobilapplikation designad som en regelbaserad chatbot.
Chatboten kommer att presentera psykoedukativ text, videor och ställa frågor baserade på kognitiva beteendetekniker.
Ungdomarna kommer att få terapeutstöd varje vecka inom mobilapplikationen, förutom veckokontakt via telefon.
Interventionen har en varaktighet på sex veckor, med totalt sex moduler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderad skala för barnångest och depression -47 - Självrapportering
Tidsram: bedöma förändring från screening, före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 3 månader
|
ångest och depressiva symtom, högre poäng indikerar sämre resultat
|
bedöma förändring från screening, före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad och vid uppföljning 3 månader
|
|
Reviderad skala för barnångest och depression - 25 - Självrapportering
Tidsram: bedömer förändring från vecka 2 och vecka 4
|
kort version av RCADS-47, mäter ångest och depressiva symtom, med en högre poäng som indikerar värre symtom
|
bedömer förändring från vecka 2 och vecka 4
|
|
Reviderad skala för barnångest och depression -47 - Föräldraversion
Tidsram: bedöma förändring från före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad, och vid uppföljning 3 månader
|
förälder-rapporterade ångest och depressiva symtom, högre poäng indikerar sämre resultat
|
bedöma förändring från före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad, och vid uppföljning 3 månader
|
|
Reviderad skala för barnångest och depression - 25 - Föräldraversion
Tidsram: bedömer förändring från vecka 2 och vecka 4
|
förälderrapporterad, kortversion av RCADS-47, som mäter ångest och depressiva symtom, med en högre poäng som indikerar värre symtom
|
bedömer förändring från vecka 2 och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrkor och svårigheter frågeformulär - Ungdomsversion
Tidsram: bedöma förändring från före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad, och vid uppföljning 3 månader
|
Skalan mäter ungdomars allmänna psykiska hälsa, med en högre poäng som indikerar värre symtom.
Studien avser att använda alla tre komponenterna i mätningen, inklusive 1) basen för SDQ, som inkluderar 25 poster om psykologiska attribut, 2) effekttillägg, mätning av funktionsnivå.
Uppföljningsversionen innehåller även två ytterligare följdfrågor
|
bedöma förändring från före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad, och vid uppföljning 3 månader
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter - Föräldraversion
Tidsram: bedöma förändring från före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad, och vid uppföljning 3 månader
|
Skalan mäter föräldrarapporterade ungdomars allmänna psykiska hälsa, med ett högre betyg som indikerar värre symtom.
Studien avser att använda alla tre komponenterna i mätningen, inklusive 1) basen för SDQ, som inkluderar 25 punkter om psykologiska attribut, 2) effekttillägg, som mäter ungdomarnas funktionsnivå.
Den sista komponenten används vid uppföljning som även innehåller två ytterligare följdfrågor
|
bedöma förändring från före, omedelbart efter interventionen, uppföljning 1 månad, och vid uppföljning 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motivationsfrågeformulär
Tidsram: vecka 2
|
bedömningar av deras motivation att delta i interventionen, utvecklade specifikt för denna studie
|
vecka 2
|
|
Utvärderingsfrågeformulär
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
utvärderingsbedömningar av interventionen, utvecklade specifikt för denna studie.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Demografi
Tidsram: föringripande
|
kön, ålder
|
föringripande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 259293
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Det fullständiga protokollet och informerade samtyckesformulär finns tillgängliga på begäran.
Datauppsättningarna och den statistiska koden kommer inte att vara offentligt tillgängliga, men kan vara tillgängliga på rimlig begäran genom korrespondens med huvudutredaren och enligt norska lagar och förordningar.
Tidsram för IPD-delning
med början sex månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att göras tillgänglig från PI på rimlig begäran och i enlighet med relevanta norska lagar och förordningar
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern