Gjennomførbarhet og pilotstudie av en regelbasert chatbot-applikasjon for ungdom med angstsymptomer
22. august 2025 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med denne mulighets- og pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske effektene av en ny regelbasert chatbot-intervensjon for ungdom med angstsymptomer. Hovedspørsmålene er:
- Er intervensjonen mulig for ungdom som opplever angstsymptomer?
- Hvordan opplever ungdommen bruken av intervensjonen?
- Fører intervensjonen til reduksjon av angstsymptomer?
- Fører intervensjonen til en klinisk signifikant pålitelig forbedring på funksjonsnivå?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst er en av de vanligste psykiatriske lidelsene og angstsymptomene debuterer vanligvis i ungdomsårene.
Angstsymptomene kan være vedvarende inn i voksen alder, og føre til dårligere livskvalitet og funksjonsnedsettelser.
Målet er å forebygge utvikling av angst og komorbide lidelser, samt funksjonsnedsettelse på grunn av angstsymptomer.
Denne studien ønsker å undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske effektene av en digital intervensjon i en åpen pre-post og 3 måneders oppfølgingsstudie.
Intervensjonen består av en regelbasert klikk-chatbot, kombinert med terapeut-veiledning.
Denne studien vil rekruttere N = 30 ungdommer fra Norge fra 13 til 16 år for å undersøke gjennomførbarheten og de foreløpige kliniske effektene av en regelbasert klikk-chatbot-intervensjon, og om den forårsaker reduksjon i angstsymptomer og økt livsfunksjon. .
Hvis intervensjonen er gjennomførbar med lovende resultater, vil studien tjene som et første skritt til en fremtidig randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Norge, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rapportere angstsymptomer som hindrer dem i å delta i daglige aktiviteter
- bruke tid på å prøve å unngå disse angstsymptomene
- i alderen 13 og opp til 16 år
- kan lese norsk
Ekskluderingskriterier:
- klinisk cut-off på OCD subskala på RCADS-47> 10,
- klinisk cut-off på depresjons subskala på RCADS-47 > 16,
- pågående behandling
- omfattende lese-/skrivevansker
- omfattende konsentrasjonsproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobil applikasjon
En seks ukers regelbasert chatbot-intervensjon
|
Intervensjonen er en mobilapplikasjon designet som en regelbasert chatbot.
Chatboten vil presentere psykoedukativ tekst, videoer og stille spørsmål basert på kognitive atferdsteknikker.
Ungdommene vil få ukentlig terapeutstøtte innenfor mobilapplikasjonen, i tillegg til ukentlig telefonkontakt.
Intervensjonen har en varighet på seks uker, med totalt seks moduler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revidert skala for barneangst og depresjon -47 - Selvrapportering
Tidsramme: vurdere endring fra screening, før, umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
angst og depressive symptomer, indikerer høyere score dårligere utfall
|
vurdere endring fra screening, før, umiddelbart etter intervensjonen, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
|
Revidert skala for barns angst og depresjon - 25 - Selvrapportering
Tidsramme: vurdere endring fra uke 2 og uke 4
|
kortversjon av RCADS-47, måling av angst og depressive symptomer, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer
|
vurdere endring fra uke 2 og uke 4
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale -47 - Foreldreversjon
Tidsramme: vurdere endring fra før, umiddelbart etter intervensjon, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
foreldrerapportert angst og depressive symptomer, indikerer høyere score dårligere utfall
|
vurdere endring fra før, umiddelbart etter intervensjon, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale - 25 - Foreldreversjon
Tidsramme: vurdere endring fra uke 2 og uke 4
|
foreldrerapportert, kortversjon av RCADS-47, måling av angst og depressive symptomer, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer
|
vurdere endring fra uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - Ungdomsversjon
Tidsramme: vurdere endring fra før, umiddelbart etter intervensjon, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
Skalaen måler ungdommens generelle mentale helse, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Studien har til hensikt å bruke alle tre komponentene i målingen, inkludert 1) grunnlaget for SDQ, som inkluderer 25 elementer om psykologiske attributter, 2) effekttillegg, måling av funksjonsnivå.
Oppfølgingsversjonen inneholder også to ekstra oppfølgingsspørsmål
|
vurdere endring fra før, umiddelbart etter intervensjon, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - Foreldreversjon
Tidsramme: vurdere endring fra før, umiddelbart etter intervensjon, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
Skalaen måler foreldrerapportert ungdoms generelle mentale helse, med en høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Studien har til hensikt å bruke alle tre komponentene i målingen, inkludert 1) grunnlaget for SDQ, som inkluderer 25 elementer om psykologiske attributter, 2) påvirkningssupplement, måling av ungdommens funksjonsnivå.
Den siste komponenten brukes ved oppfølging som også inkluderer to ekstra oppfølgingsspørsmål
|
vurdere endring fra før, umiddelbart etter intervensjon, oppfølging 1 måned, og ved oppfølging 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjonsspørreskjema
Tidsramme: uke 2
|
vurderinger av deres motivasjon for å delta i intervensjonen, utviklet spesielt for denne studien
|
uke 2
|
|
Evalueringsspørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
evalueringsvurderinger av intervensjonen, utviklet spesielt for denne studien.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Demografi
Tidsramme: forhåndsinngrep
|
kjønn, alder
|
forhåndsinngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 259293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige protokollen og skjemaer for informert samtykke er tilgjengelig på forespørsel.
Datasettene og statistikkkoden vil ikke være offentlig tilgjengelig, men kan være tilgjengelig etter rimelig forespørsel gjennom korrespondanse med hovedetterforsker og i henhold til norske lover og forskrifter.
IPD-delingstidsramme
starter seks måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli gjort tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel og i henhold til relevante norske lover og forskrifter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .