Технико-экономическое обоснование и пилотное исследование приложения чат-бота на основе правил для подростков с симптомами тревоги
22 августа 2025 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целью этого технико-экономического обоснования и пилотного исследования является изучение осуществимости и предварительных клинических эффектов нового вмешательства чат-бота, основанного на правилах, для подростков с симптомами тревоги. Основные вопросы:
- Возможно ли вмешательство для подростков, испытывающих симптомы тревоги?
- Как подростки переживают использование вмешательства?
- Приводит ли вмешательство к уменьшению симптомов тревоги?
- Приводит ли вмешательство к клинически значимому достоверному улучшению на функциональном уровне?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога является одним из наиболее распространенных психических расстройств, и симптомы тревоги обычно появляются в подростковом возрасте.
Симптомы тревоги могут сохраняться и во взрослом возрасте, что приводит к ухудшению качества жизни и функциональным нарушениям.
Цель – предупреждение развития тревожных и коморбидных расстройств, а также нарушений функций вследствие симптомов тревоги.
Целью данного исследования является изучение осуществимости и предварительных клинических эффектов цифрового вмешательства в открытом предварительном и 3-месячном последующем исследовании.
Вмешательство состоит из клик-чат-бота, основанного на правилах, в сочетании с руководством терапевта.
В этом исследовании примут участие N = 30 подростков из Норвегии в возрасте от 13 до 16 лет для изучения осуществимости и предварительных клинических эффектов вмешательства чат-бота, основанного на правилах, а также того, приводит ли оно к уменьшению симптомов тревоги и улучшению жизненного функционирования. .
Если вмешательство осуществимо и даст многообещающие результаты, исследование послужит первым шагом к будущему рандомизированному контролируемому исследованию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Норвегия, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сообщать о симптомах тревоги, которые мешают им участвовать в повседневной деятельности
- проводить время, пытаясь избежать этих симптомов тревоги
- от 13 до 16 лет
- умею читать по-норвежски
Критерий исключения:
- клинический порог по субшкале ОКР по RCADS-47 > 10,
- клинический порог по подшкале депрессии по RCADS-47 > 16,
- продолжающееся лечение
- значительные трудности с чтением/письмом
- обширные проблемы с концентрацией внимания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение
Шестинедельное вмешательство чат-бота на основе правил
|
Вмешательство представляет собой мобильное приложение, разработанное как чат-бот, основанный на правилах.
Чат-бот будет представлять психообразовательные тексты, видеоролики и задавать вопросы, основанные на когнитивно-поведенческих техниках.
Подростки будут получать еженедельную поддержку терапевта через мобильное приложение, а также еженедельное общение по телефону.
Продолжительность вмешательства составляет шесть недель и в общей сложности состоит из шести модулей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – 47 – Самоотчет
Временное ограничение: оценка изменений после скрининга до, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
тревожные и депрессивные симптомы, более высокий балл указывает на худшие результаты
|
оценка изменений после скрининга до, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – 25 – Самоотчет
Временное ограничение: оценка изменений со 2-й и 4-й недель
|
короткая версия RCADS-47, измеряющая симптомы тревоги и депрессии, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
оценка изменений со 2-й и 4-й недель
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – 47 – версия для родителей
Временное ограничение: оценка изменений до, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
тревожность и депрессивные симптомы, о которых сообщают родители, более высокий балл указывает на худшие результаты
|
оценка изменений до, сразу после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц и при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Пересмотренная шкала детской тревоги и депрессии – 25 – Версия для родителей
Временное ограничение: оценка изменений со 2-й и 4-й недель
|
короткая версия RCADS-47, сообщаемая родителями, измеряющая симптомы тревоги и депрессии, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
оценка изменений со 2-й и 4-й недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета сильных и слабых сторон – молодежная версия
Временное ограничение: оценка изменений до, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала оценивает общее психическое здоровье подростка: более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
В исследовании предполагается использовать все три компонента измерения, включая 1) основу SDQ, включающую 25 пунктов по психологическим характеристикам, 2) дополнение воздействия, измеряющее функциональный уровень.
Последующая версия также включает два дополнительных уточняющих вопроса.
|
оценка изменений до, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Анкета «Сильные стороны и трудности» — версия для родителей
Временное ограничение: оценка изменений до, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала измеряет общее психическое здоровье подростка, о котором сообщают родители, причем более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
В исследовании предполагается использовать все три компонента измерения, включая 1) основу SDQ, включающую 25 пунктов по психологическим характеристикам, 2) дополнение воздействия, измеряющее функциональный уровень подростков.
Последний компонент используется при наблюдении и также включает два дополнительных вопроса.
|
оценка изменений до, сразу после вмешательства, наблюдение через 1 месяц и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета мотивации
Временное ограничение: неделя 2
|
оценки их мотивации к участию в вмешательстве, разработанные специально для этого исследования.
|
неделя 2
|
|
Анкета для оценки
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
оценочные оценки вмешательства, разработанные специально для данного исследования.
|
сразу после вмешательства
|
|
Демография
Временное ограничение: предварительное вмешательство
|
пол, возраст
|
предварительное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 259293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный протокол и формы информированного согласия доступны по запросу.
Наборы данных и статистический код не будут общедоступны, но могут быть доступны по обоснованному запросу через переписку с главным исследователем и в соответствии с норвежским законодательством и правилами.
Сроки обмена IPD
начинается через шесть месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен PI по обоснованному запросу и в соответствии с соответствующими норвежскими законами и правилами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .