Estudio piloto y de viabilidad de una aplicación de chatbot basada en reglas para adolescentes con síntomas de ansiedad
22 de agosto de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
El objetivo de este estudio piloto y de viabilidad es investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una nueva intervención de chatbot basada en reglas para adolescentes con síntomas de ansiedad. Las principales preguntas son:
- ¿Es factible la intervención para adolescentes que experimentan síntomas de ansiedad?
- ¿Cómo viven los adolescentes el uso de la intervención?
- ¿La intervención conduce a una reducción de los síntomas de ansiedad?
- ¿La intervención conduce a una mejora fiable y clínicamente significativa a nivel funcional?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es uno de los trastornos psiquiátricos más comunes y los síntomas de ansiedad suelen aparecer en la adolescencia.
Los síntomas de ansiedad pueden persistir hasta la edad adulta, lo que lleva a una peor calidad de vida y deterioro funcional.
El objetivo es prevenir el desarrollo de ansiedad y trastornos comórbidos, así como el deterioro funcional debido a los síntomas de ansiedad.
Este estudio desea investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una intervención digital en un estudio abierto previo, posterior y de seguimiento de 3 meses.
La intervención consiste en un chatbot de clic basado en reglas, combinado con orientación de un terapeuta.
Este estudio reclutará N = 30 adolescentes de Noruega de 13 a 16 años para investigar la viabilidad y los efectos clínicos preliminares de una intervención de chatbot de clic basada en reglas, y si causa una reducción de los síntomas de ansiedad y un aumento del funcionamiento de la vida. .
Si la intervención es factible y con resultados prometedores, el estudio servirá como primer paso para un futuro ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5009
- Research centre for digital mental health services, Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar síntomas de ansiedad que les impide participar en las actividades diarias.
- pasar tiempo tratando de evitar estos síntomas de ansiedad
- de 13 y hasta 16 años
- puedo leer noruego
Criterio de exclusión:
- corte clínico en la subescala de TOC en RCADS-47> 10,
- corte clínico en la subescala de Depresión en RCADS-47 > 16,
- tratamiento en curso
- grandes dificultades de lectura/escritura
- amplios problemas de concentración
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación movil
Una intervención de chatbot basada en reglas de seis semanas
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La intervención es una aplicación móvil diseñada como un chatbot basado en reglas.
El chatbot presentará textos psicoeducativos, vídeos y hará preguntas basadas en técnicas cognitivo-conductuales.
Los adolescentes recibirán apoyo terapeuta semanal dentro de la aplicación móvil, además de contacto telefónico semanal.
La intervención tiene una duración de seis semanas, con un total de seis módulos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil -47 - Autoinforme
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la selección, antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
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síntomas de ansiedad y depresión, una puntuación más alta indica peores resultados
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evaluar el cambio desde la selección, antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - 25 - Autoinforme
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
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Versión corta de RCADS-47, que mide la ansiedad y los síntomas depresivos, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
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evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil -47 - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
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Síntomas de ansiedad y depresión informados por los padres; una puntuación más alta indica peores resultados
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evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, seguimiento 1 mes y seguimiento 3 meses
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - 25 - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
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Versión corta informada por los padres de RCADS-47, que mide la ansiedad y los síntomas depresivos, donde una puntuación más alta indica peores síntomas.
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evaluar el cambio desde la semana 2 y la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión juvenil
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
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La escala mide la salud mental general del adolescente, y una puntuación más alta indica peores síntomas.
El estudio pretende utilizar los tres componentes de la medición, incluido 1) la base del SDQ, que incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos, 2) el suplemento de impacto, que mide el nivel funcional.
La versión de seguimiento también incluye dos preguntas de seguimiento adicionales.
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evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - Versión para padres
Periodo de tiempo: evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
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La escala mide la salud mental general del adolescente informada por los padres, y una puntuación más alta indica peores síntomas.
El estudio pretende utilizar los tres componentes de la medición, incluido 1) la base del SDQ, que incluye 25 ítems sobre atributos psicológicos, 2) el suplemento de impacto, que mide el nivel funcional de los adolescentes.
El último componente se utiliza en el seguimiento y también incluye dos preguntas de seguimiento adicionales.
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evaluar el cambio desde antes, inmediatamente después de la intervención, en el seguimiento de 1 mes y en el seguimiento de 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de motivación
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluaciones de su motivación para participar en la intervención, desarrolladas específicamente para este estudio.
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Semana 2
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Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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evaluaciones de evaluación de la intervención, desarrolladas específicamente para este estudio.
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inmediatamente después de la intervención
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Demografía
Periodo de tiempo: preintervención
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sexo, edad
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preintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Smiti Kahlon, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 259293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo completo y los formularios de consentimiento informado están disponibles previa solicitud.
Los conjuntos de datos y el código estadístico no estarán disponibles públicamente, pero pueden estar disponibles previa solicitud razonable a través de correspondencia con el investigador principal y de acuerdo con las leyes y regulaciones noruegas.
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de seis meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
PI pondrá a disposición IPD a pedido razonable y de acuerdo con las leyes y regulaciones noruegas pertinentes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .