小児および青年期白血病生存者の成人におけるビンクリスチン誘発末梢神経障害 (CIPN-LEA)
小児および青年期白血病の多施設前向きコホート（LEA コホート）の成人生存者におけるビンクリスチン誘発末梢神経障害の長期評価：多施設横断研究
ビンクリスチンは、血液悪性腫瘍の管理における主要な抗がん剤です。 主な副作用の 1 つは、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) です。 CIPN は、神経毒性のある抗がん剤の特徴的な副作用です。 ビンクリスチンに関連する CIPN は、通常、遠位および対称の感覚症状 (感覚異常および感覚異常) を特徴とします。 運動症状や植物症状が見られることもあります。 治療中のビンクリスチンに関連する CIPN の有病率は、小児では 12 ～ 100% の範囲です (エンドポイントによって異なります)。
この横断的研究の目的は、ビンクリスチンによる治療を受けた小児白血病の成人生存者におけるCIPNの有病率と重症度を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
ビンクリスチンによる治療を受けている小児白血病の成人生存者は、参加同意を求めるために、フランスの白血病小児がん生存者研究（LEAコホート）から連絡を受ける予定です。
その後、患者は化学療法誘発性の末梢神経障害および関連併存疾患（痛み、神経障害性疼痛、不安、うつ病、健康関連の生活の質、薬物使用、身体活動、剥奪）を調査する自己記入式アンケートを受け取ります。 参加者の腫瘍学的および社会人口学的特徴が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 小児期に血液悪性腫瘍に対してビンクリスチンベースの化学療法を受けた成人患者（18歳以上）
除外基準:
- 二次がん（白血病および/またはがん）
- 進行中の腫瘍学的病理学
- 現在のがん治療
- 大人が保護されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ビンクリスチンによる治療を受けた成人生存者のコホート
小児白血病に対してビンクリスチンによる治療を受けた成人生存者のコホート
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患者は、化学療法誘発性末梢神経障害および関連併存疾患を調査する自己記入式アンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敏感な化学療法誘発性の末梢神経障害
時間枠：1日目
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QLQ-CIPN20 アンケートの敏感なサブスケールのスコア (生活の質のアンケート - 化学療法による末梢神経障害 20 の質問) スコア: 最低 0 - 最低 100
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動化学療法誘発性末梢神経障害
時間枠：1日目
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QLQ-CIPN20 アンケート（QOL アンケート - 化学療法誘発性末梢神経障害 20 問）の運動サブスケールのスコア : 最低 0 ～ 最悪 100
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1日目
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痛みの程度
時間枠：1日目
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視覚的アナログスケールスコアで評価された痛みの重症度のスコア: 0 痛みなし - 10 最大の痛み
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1日目
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神経因性疼痛
時間枠：1日目
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DN4 面接アンケートのスコア (Douleur 神経障害 4 つの質問) スコア : 最低 0 - 最低 7 神経因性疼痛の閾値 : 3
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1日目
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継続的な鎮痛治療
時間枠：1日目
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患者が宣言した進行中の鎮痛治療の報告
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1日目
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不安の重症度
時間枠：1日目
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HADS アンケートの不安サブスケールのスコア (病院の不安とうつ病のスケール) 不安スコア: 最低 0 - 最悪 21 正常スコア: ≤ 7 不安の境界線または不安の可能性を示唆: 8-10 不安の兆候: ≥11
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1日目
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うつ病の重症度
時間枠：1日目
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HADS アンケートのうつ病サブスケールのスコア (病院の不安とうつ病のスケール) うつ病スコア: 最低 0 ～ 最悪 21 正常スコア: ≤ 7 うつ病の境界線またはうつ病の可能性を示唆する: 8 ～ 10 うつ病の兆候: ≥11
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1日目
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健康関連の生活の質
時間枠：1日目
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SF36 アンケート（短形式 36）の各項目のスコア：最悪 0 ～ 最高 100
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1日目
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身体活動と座りっぱなし
時間枠：1日目
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GPAQ アンケート (Global Physical Activity Questionnaire) 仕事関連の身体活動 (分) 余暇関連の身体活動 (分) 座っている時間 (分)
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1日目
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剥奪
時間枠：1日目
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EPICES アンケートのスコア (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) スコア: 最高 0 - 最悪 100
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1日目
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合法および違法の向精神薬の使用
時間枠：1日目
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合法的な向精神薬の使用 (アルコール、タバコ、電子タバコ、向精神薬、カンナビジオールなど) および違法な向精神薬の使用 (大麻など) の報告
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1日目
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腫瘍学的特徴
時間枠：1日目
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血液悪性腫瘍の種類と診断日。受けた化学療法：ビンクリスチン（最終コースの日付および累積用量）、アントラサイクリン系（累積用量）。受けた放射線治療: 中枢神経系への照射と総線量、全身への照射と総線量。造血幹細胞 (HSC) 移植: 自家移植片または同種移植片、および移植日。再発（日付）
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1日目
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腫瘍学的特徴
時間枠：1日目
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血液悪性腫瘍の種類、診断日、再発（日付）
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1日目
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抗がん剤治療を受けました
時間枠：1日目
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ビンクリスチン（最後のコースの日付と累積用量）、およびアントラサイクリン系（累積用量）
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1日目
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放射線治療を受けた
時間枠：1日目
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中枢神経系照射（総線量）、全身照射（総線量）
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1日目
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造血幹細胞移植
時間枠：1日目
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自家移植片または同種移植片、および移植日
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1日目
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社会人口学的特徴
時間枠：1日目
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研究アンケートに回答した時点の年齢。血液悪性腫瘍の診断時の年齢。性別 ;診断時の体重、身長、体表面積、年齢に対する体重、および性別のパーセンタイル。回答時の体重、身長、BMI。反応時の併発病態。社会専門家集団
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David BALAYSSAC、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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