Neuropatía periférica inducida por vincristina en adultos supervivientes de leucemia infantil y adolescente (CIPN-LEA)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Evaluación a largo plazo de la neuropatía periférica inducida por vincristina en adultos sobrevivientes de una cohorte prospectiva multicéntrica de leucemia infantil y adolescente (cohorte LEA): un estudio transversal multicéntrico
La vincristina es un importante agente anticancerígeno en el tratamiento de neoplasias hematológicas. Uno de los principales efectos secundarios es la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). La CIPN es un efecto secundario característico de los fármacos anticancerígenos neurotóxicos. La CIPN asociada con vincristina se caracteriza típicamente por síntomas sensoriales distales y simétricos (disestesia y parestesia). También se pueden encontrar síntomas motores y vegetativos. La prevalencia de CIPN asociada con vincristina durante el tratamiento oscila entre el 12 y el 100% en niños (según el criterio de valoración).
El objetivo de este estudio transversal será explorar la prevalencia y gravedad de CIPN en adultos sobrevivientes de leucemia infantil y que hayan sido tratados con vincristina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos sobrevivientes de leucemia infantil y que hayan sido tratados con vincristina serán contactados por el estudio francés de leucemia sobre sobrevivientes de cáncer infantil (cohorte LEA) para solicitar su acuerdo de participación.
Posteriormente, los pacientes recibirán un cuestionario autoadministrado que explora la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia y las comorbilidades relacionadas (dolor, dolor neuropático, ansiedad, depresión, calidad de vida relacionada con la salud, uso de sustancias, actividad física, privación). Se registrarán las características oncológicas y sociodemográficas de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
467
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se inscribirán en el Estudio francés de leucemia sobre supervivientes de cáncer infantil (cohorte LEA), en cada centro participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (> 18 años) que recibió quimioterapia a base de vincristina por una neoplasia maligna hematológica en la infancia
Criterio de exclusión:
- Cáncer secundario (leucemia y/o cáncer)
- Patología oncológica activa
- Tratamiento actual del cáncer
- Adultos protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de supervivientes adultos tratados con vincristina
Cohorte de supervivientes adultos que han sido tratados con vincristina por una leucemia infantil
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Los pacientes responderán a un cuestionario autoadministrado que explora la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia y las comorbilidades relacionadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuropatía periférica sensible inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones de la subescala sensible del cuestionario QLQ-CIPN20 (cuestionario de calidad de vida - neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 preguntas) puntuaciones: 0 mínimo - 100 peor
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia motora
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones de la subescala motora del cuestionario QLQ-CIPN20 (cuestionario de calidad de vida - neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 preguntas) puntuaciones: 0 mínimo - 100 peor
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día 1
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones de intensidad del dolor evaluadas con una escala analógica visual: 0 sin dolor - 10 dolor máximo
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día 1
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: día 1
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Puntajes del cuestionario de entrevista DN4 (Douleur neuropathique 4 preguntas) Puntajes: 0 mínimo - 7 peor Umbral de dolor neuropático: 3
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día 1
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Tratamiento analgésico continuo.
Periodo de tiempo: día 1
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Informe del tratamiento analgésico en curso declarado por el paciente.
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día 1
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones de la subescala de ansiedad del cuestionario HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) Puntuaciones de ansiedad: 0 mínimo - 21 peor Puntuaciones normales: ≤7 Límite o sugestivo de posible ansiedad: 8-10 Indicativo de ansiedad: ≥11
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día 1
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Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones de la subescala de depresión del cuestionario HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) Puntuaciones de depresión: 0 mínimo - 21 peor Puntuaciones normales: ≤7 Límite o sugestivo de posible depresión: 8-10 Indicativo de depresión: ≥11
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día 1
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones del cuestionario SF36 (forma abreviada 36) para cada ítem: 0 peor - 100 mejor
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día 1
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Actividad física y sedentarismo
Periodo de tiempo: día 1
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Cuestionario GPAQ (Cuestionario Global de Actividad Física) Actividad física relacionada con el trabajo (minutos) Actividad física relacionada con el ocio (minutos) Tiempo sentado (minutos)
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día 1
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Privación
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuaciones del cuestionario EPICES (Evaluación de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Puntuaciones: 0 mejor - 100 peor
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día 1
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Uso de drogas psicoactivas legales e ilegales.
Periodo de tiempo: día 1
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Notificación de consumo de drogas psicoactivas legales (alcohol, tabaco, cigarrillos electrónicos, medicamentos psicoactivos, cannabidiol y otros) y consumo de drogas psicoactivas ilegales (cannabis y otros)
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día 1
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Características oncológicas
Periodo de tiempo: día 1
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Tipo de neoplasia hematológica y fecha de diagnóstico; Quimioterapia recibida: vincristina (fecha del último ciclo y dosis acumulada), antraciclinas (dosis acumulativa); Radioterapia recibida: irradiación del sistema nervioso central y dosis total, irradiación corporal total y dosis total; Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSC): autoinjerto o aloinjerto y fecha del(los) trasplante(s); Recaída (fecha)
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día 1
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Características oncológicas
Periodo de tiempo: día 1
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Tipo de neoplasia hematológica, fecha de diagnóstico y recaída (fecha)
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día 1
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Medicamentos contra el cáncer recibidos.
Periodo de tiempo: día 1
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vincristina (fecha del último ciclo y dosis acumulada) y antraciclinas (dosis acumulativa)
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día 1
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Radioterapia recibida
Periodo de tiempo: día 1
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Irradiación del sistema nervioso central (dosis total), irradiación corporal total (dosis total)
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día 1
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Trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: día 1
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Autoinjerto o aloinjerto y fecha del(los) trasplante(s)
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día 1
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Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: día 1
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Edad en el momento de la respuesta al cuestionario del estudio; Edad al diagnóstico de malignidad hematológica; Género ; Peso, talla, superficie corporal, peso para la edad y percentil de sexo en el momento del diagnóstico; Peso, talla e IMC en el momento de la respuesta; Patología intercurrente en el momento de la respuesta; grupo socioprofesional
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .