Neuropathie périphérique induite par la vincristine chez les adultes survivants de la leucémie de l'enfance et de l'adolescence (CIPN-LEA)
Évaluation à long terme de la neuropathie périphérique induite par la vincristine chez les adultes survivants d'une cohorte prospective multicentrique de leucémie de l'enfant et de l'adolescent (cohorte LEA) : une étude transversale multicentrique
La vincristine est un agent anticancéreux majeur dans la prise en charge des hémopathies malignes. L'un des principaux effets secondaires est la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN). Le CIPN est un effet secondaire caractéristique des médicaments anticancéreux neurotoxiques. Le CIPN associé à la vincristine est généralement caractérisé par des symptômes sensoriels distaux et symétriques (dysesthésies et paresthésies). Des symptômes moteurs et végétatifs peuvent également être retrouvés. La prévalence du CIPN associé à la vincristine au cours du traitement varie de 12 à 100 % chez l'enfant (selon le critère de jugement).
Le but de cette étude transversale sera d'explorer la prévalence et la gravité du CIPN chez les adultes survivants de leucémie infantile et ayant été traités par vincristine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les survivants adultes de la leucémie infantile et ayant été traités par vincristine seront contactés par l'étude française des survivants du cancer de l'enfant pour la leucémie (cohorte LEA) afin de solliciter leur accord de participation.
Par la suite, les patients recevront un questionnaire auto-administré explorant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les comorbidités associées (douleur, douleur neuropathique, anxiété, dépression, qualité de vie liée à la santé, consommation de substances, activité physique, privation). Les caractéristiques oncologiques et sociodémographiques des participants seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte (> 18 ans) ayant reçu une chimiothérapie à base de vincristine pour une hémopathie maligne dans l'enfance
Critère d'exclusion:
- Cancer secondaire (leucémie et/ou cancer)
- Pathologie oncologique active
- Traitement actuel du cancer
- Adultes protégés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de survivants adultes ayant été traités par vincristine
Cohorte d'adultes survivants ayant été traités par vincristine pour une leucémie infantile
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Les patients répondront à un questionnaire auto-administré explorant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie et les comorbidités associées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuropathie périphérique sensible induite par la chimiothérapie
Délai: jour 1
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Scores de la sous-échelle sensible du questionnaire QLQ-CIPN20 (questionnaire qualité de vie - neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 questions) scores : 0 au moins - 100 pire
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie motrice
Délai: jour 1
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Scores de la sous-échelle motrice du questionnaire QLQ-CIPN20 (questionnaire qualité de vie - neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie 20 questions) scores : 0 au moins - 100 pire
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jour 1
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Gravité de la douleur
Délai: jour 1
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Scores de sévérité de la douleur évalués avec une échelle visuelle analogique : 0 pas de douleur - 10 douleur maximale
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jour 1
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Douleur neuropathique
Délai: jour 1
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Scores du questionnaire d'entretien DN4 (Douleur neuropathique 4 questions) Scores : 0 au moins - 7 pire Seuil de douleur neuropathique : 3
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jour 1
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Traitement analgésique en cours
Délai: jour 1
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Déclaration du traitement antalgique en cours déclaré par le patient
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jour 1
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Gravité de l'anxiété
Délai: jour 1
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Scores de la sous-échelle d'anxiété du questionnaire HADS (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) Scores d'anxiété : 0 au moins - 21 pires Scores normaux : ≤7 Limite ou évocateur d'une anxiété possible : 8-10 Indicatif d'anxiété : ≥11
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jour 1
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Gravité de la dépression
Délai: jour 1
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Scores de la sous-échelle de dépression du questionnaire HADS (échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital) Scores de dépression : 0 au moins - 21 pires Scores normaux : ≤7 Limite ou évocateur d'une éventuelle dépression : 8-10 Indicatif de dépression : ≥11
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jour 1
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: jour 1
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Scores du questionnaire SF36 (forme courte 36) pour chaque item : 0 pire - 100 meilleur
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jour 1
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Activité physique et sédentarité
Délai: jour 1
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Questionnaire GPAQ (Questionnaire Global sur l'Activité Physique) Activité physique liée au travail (minutes) Activité physique liée aux loisirs (minutes) Temps passé assis (minutes)
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jour 1
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Privation
Délai: jour 1
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Scores du questionnaire EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Scores : 0 meilleur - 100 pire
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jour 1
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Consommation de drogues psychoactives licites et illégales
Délai: jour 1
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Déclaration de la consommation légale de drogues psychoactives (alcool, tabac, cigarette électronique, médicaments psychoactifs, cannabidiol et autres) et de la consommation illégale de drogues psychoactives (cannabis et autres)
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jour 1
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Caractéristiques oncologiques
Délai: jour 1
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Type d'hémopathie maligne et date du diagnostic ; Chimiothérapie reçue : vincristine (date de la dernière cure et dose cumulée), anthracyclines (dose cumulée) ; Radiothérapie reçue : irradiation du système nerveux central et dose totale, irradiation corporelle totale et dose totale ; Greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) : autogreffe ou allogreffe et date de la ou des greffes ; Rechute (date)
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jour 1
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Caractéristiques oncologiques
Délai: jour 1
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Type d'hémopathie maligne, date du diagnostic et rechute (date)
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jour 1
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Médicaments anticancéreux reçus
Délai: jour 1
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vincristine (date du dernier traitement et dose cumulée) et anthracyclines (dose cumulée)
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jour 1
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Radiothérapie reçue
Délai: jour 1
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Irradiation du système nerveux central (dose totale), irradiation corporelle totale (dose totale)
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jour 1
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Greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: jour 1
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Autogreffe ou allogreffe et date de la ou des greffes
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jour 1
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: jour 1
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Âge au moment de la réponse au questionnaire de l'étude ; Âge au moment du diagnostic d'hémopathie maligne ; Genre ; Poids, taille, surface corporelle, rapport poids/âge et centile de sexe au moment du diagnostic ; Poids, taille et IMC au moment de la réponse ; Pathologie intercurrente au moment de la réponse ; groupe socioprofessionnel
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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