Neuropatia obwodowa wywołana winkrystyną u dorosłych osób, które przeżyły białaczkę w dzieciństwie i wieku młodzieńczym (CIPN-LEA)
Długoterminowa ocena neuropatii obwodowej wywołanej winkrystyną u dorosłych, którzy przeżyli, w wieloośrodkowej prospektywnej kohorcie białaczek u dzieci i młodzieży (kohorta LEA): wieloośrodkowe badanie przekrojowe
Winkrystyna jest głównym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego. Jednym z głównych skutków ubocznych jest neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN). CIPN jest charakterystycznym skutkiem ubocznym neurotoksycznych leków przeciwnowotworowych. CIPN związany z winkrystyną charakteryzuje się zazwyczaj dystalnymi i symetrycznymi objawami czuciowymi (dyzestezją i parestezją). Występują także objawy motoryczne i wegetatywne. Częstość występowania CIPN związanego ze stosowaniem winkrystyny podczas leczenia waha się od 12 do 100% u dzieci (w zależności od punktu końcowego).
Celem tego przekrojowego badania będzie zbadanie częstości występowania i ciężkości CIPN u dorosłych osób, które przeszły białaczkę dziecięcą i były leczone winkrystyną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z dorosłymi osobami, które przebyły białaczkę u dzieci i które były leczone winkrystyną, skontaktujemy się z francuskim badaniem osób, które przeżyły raka u dzieci w leczeniu białaczki (kohorta LEA), w celu uzyskania zgody na udział.
Następnie pacjenci otrzymają samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i powiązanych chorób współistniejących (ból, ból neuropatyczny, stany lękowe, depresja, jakość życia zależna od stanu zdrowia, używanie substancji psychoaktywnych, aktywność fizyczna, deprywacja). Rejestrowana będzie charakterystyka onkologiczna i socjodemograficzna uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent (> 18 lat), który w dzieciństwie otrzymał chemioterapię opartą na winkrystynie z powodu nowotworu hematologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Rak wtórny (białaczka i/lub nowotwór)
- Aktywna patologia onkologiczna
- Aktualne leczenie raka
- Dorośli chronieni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta dorosłych, którzy przeżyli, leczonych winkrystyną
Kohorta dorosłych, którzy przeżyli, leczonych winkrystyną z powodu białaczki dziecięcej
|
Pacjenci będą odpowiadać na samodzielnie wypełniany kwestionariusz dotyczący neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i powiązanych chorób współistniejących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwa neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki podskali wrażliwej kwestionariusza QLQ-CIPN20 (kwestionariusz jakości życia - neuropatia obwodowa po chemioterapii 20 pytań) punktacja: 0 najmniej - 100 najgorzej
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią motoryczną
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki podskali motorycznej kwestionariusza QLQ-CIPN20 (kwestionariusz jakości życia - neuropatia obwodowa po chemioterapii 20 pytań) punktacja: 0 najmniej - 100 najgorzej
|
dzień 1
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Skala nasilenia bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej. Wyniki: 0 brak bólu - 10 maksymalny ból
|
dzień 1
|
|
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki kwestionariusza wywiadu DN4 (Douleur neuropathique 4 pytania) Wyniki: 0 najmniej - 7 najgorszy Próg bólu neuropatycznego: 3
|
dzień 1
|
|
Ciągłe leczenie przeciwbólowe
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zgłoszenie trwającego leczenia przeciwbólowego zadeklarowane przez pacjenta
|
dzień 1
|
|
Nasilenie lęku
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki podskali lęku kwestionariusza HADS (szpitalna skala lęku i depresji) Wyniki lęku: 0 najmniej - 21 najgorszych Wyniki normalne: ≤7 Granica lub sugestia możliwego lęku: 8-10 Wskaźnik lęku: ≥11
|
dzień 1
|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki podskali depresji kwestionariusza HADS (szpitalna skala lęku i depresji) Wyniki depresji: 0 najmniej - 21 najgorszych Wyniki normalne: ≤7 Granica lub sugestia możliwej depresji: 8-10 Wskazuje na depresję: ≥11
|
dzień 1
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki kwestionariusza SF36 (w skrócie 36) dla każdej pozycji: 0 najgorszych - 100 najlepszych
|
dzień 1
|
|
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: dzień 1
|
Kwestionariusz GPAQ (globalny kwestionariusz aktywności fizycznej) Aktywność fizyczna związana z pracą (minuty) Aktywność fizyczna związana z wypoczynkiem (minuty) Czas spędzony w pozycji siedzącej (minuty)
|
dzień 1
|
|
Pozbawienie
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki kwestionariusza EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Wyniki: 0 najlepszych - 100 najgorszych
|
dzień 1
|
|
Używanie legalnych i nielegalnych środków psychoaktywnych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Zgłaszanie przypadków zażywania legalnych narkotyków psychoaktywnych (alkoholu, tytoniu, e-papierosów, leków psychoaktywnych, kannabidiolu i innych) oraz nielegalnych narkotyków psychoaktywnych (konopie indyjskie i inne)
|
dzień 1
|
|
Charakterystyka onkologiczna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Rodzaj nowotworu hematologicznego i data rozpoznania; Stosowana chemioterapia: winkrystyna (data ostatniego kursu i dawka skumulowana), antracykliny (dawka skumulowana) ; Otrzymana radioterapia: napromieniowanie ośrodkowego układu nerwowego i dawka całkowita, napromienianie całego ciała i dawka całkowita; Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC): autoprzeszczep lub alloprzeszczep oraz data przeszczepu(-ów); Nawrót (data)
|
dzień 1
|
|
Charakterystyka onkologiczna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Rodzaj nowotworu hematologicznego, data rozpoznania i nawrót (data)
|
dzień 1
|
|
Otrzymane leki przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: dzień 1
|
winkrystyna (data ostatniego kursu i dawka skumulowana) i antracykliny (dawka skumulowana)
|
dzień 1
|
|
Otrzymano radioterapię
Ramy czasowe: dzień 1
|
Napromieniowanie centralnego układu nerwowego (dawka całkowita), napromieniowanie całego ciała (dawka całkowita)
|
dzień 1
|
|
Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Autoprzeszczep lub alloprzeszczep i data przeszczepu(-ów)
|
dzień 1
|
|
Charakterystyka socjodemograficzna
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wiek w momencie udzielania odpowiedzi na kwestionariusz badania; Wiek w chwili rozpoznania nowotworu hematologicznego; Płeć ; Masa ciała, wzrost, powierzchnia ciała, masa ciała w stosunku do wieku i percentyl płci w chwili rozpoznania; Masa ciała, wzrost i BMI w momencie odpowiedzi; Współistniejąca patologia w momencie odpowiedzi; grupa społeczno-zawodowa
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .