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Neuropatia periferica indotta da vincristina nei sopravvissuti adulti di leucemia infantile e adolescenziale (CIPN-LEA)

30 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Valutazione a lungo termine della neuropatia periferica indotta da vincristina nei sopravvissuti adulti di una coorte prospettica multicentrica di leucemia infantile e adolescenziale (coorte LEA): uno studio trasversale multicentrico

La vincristina è un importante agente antitumorale nella gestione delle neoplasie ematologiche. Uno dei principali effetti collaterali è la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Il CIPN è un effetto collaterale caratteristico dei farmaci antitumorali neurotossici. Il CIPN associato alla vincristina è tipicamente caratterizzato da sintomi sensoriali distali e simmetrici (disestesia e parestesia). Si possono riscontrare anche sintomi motori e vegetativi. La prevalenza del CIPN associato alla vincristina durante il trattamento varia dal 12 al 100% nei bambini (a seconda dell'endpoint).

Lo scopo di questo studio trasversale sarà quello di esplorare la prevalenza e la gravità del CIPN negli adulti sopravvissuti alla leucemia infantile e trattati con vincristina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti adulti alla leucemia infantile e che sono stati trattati con vincristina saranno contattati dallo studio francese sui sopravvissuti al cancro infantile per la leucemia (LEA Cohort) per chiedere il loro accordo di partecipazione.

Successivamente i pazienti riceveranno un questionario autosomministrato che esplora la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e le relative comorbidità (dolore, dolore neuropatico, ansia, depressione, qualità della vita correlata alla salute, uso di sostanze, attività fisica, deprivazione). Verranno registrate le caratteristiche oncologiche e sociodemografiche dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • David Balayssac, PhD, PharmD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno arruolati dal French Childhood Cancer Survivor Study For Leukemia (LEA Cohort), in ciascun centro partecipante

Descrizione

Criterio di inclusione:

- paziente adulto (> 18 anni) che ha ricevuto una chemioterapia a base di vincristina per neoplasie ematologiche nell'infanzia

Criteri di esclusione:

  • Cancro secondario (leucemia e/o cancro)
  • Patologia oncologica attiva
  • Attuale trattamento del cancro
  • Adulti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di adulti sopravvissuti trattati con vincristina
Coorte di adulti sopravvissuti trattati con vincristina per una leucemia infantile
Comportamentale: questionario autosomministrato
I pazienti risponderanno a un questionario autosomministrato che esplora la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia e le relative comorbidità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica sensibile indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi della sottoscala sensibile del questionario QLQ-CIPN20 (questionario sulla qualità della vita - neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 domande): 0 minimo - 100 peggiore
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia motoria
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi della sottoscala motoria del questionario QLQ-CIPN20 (questionario sulla qualità della vita - neuropatia periferica indotta da chemioterapia 20 domande): 0 minimo - 100 peggiore
giorno 1
Gravità del dolore
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi di gravità del dolore valutati con una scala analogica visiva: 0 nessun dolore - 10 dolore massimo
giorno 1
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi del questionario dell'intervista DN4 (Douleur neuropathique 4 domande) Punteggi: 0 minimo - 7 peggiore Soglia per il dolore neuropatico: 3
giorno 1
Trattamento analgesico in corso
Lasso di tempo: giorno 1
Segnalazione del trattamento antalgico in corso dichiarato dal paziente
giorno 1
Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi della sottoscala dell'ansia del questionario HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera) Punteggi dell'ansia: 0 minimo - 21 peggiore Punteggi normali: ≤7 Borderline o suggestivi di possibile ansia: 8-10 Indicativi di ansia: ≥11
giorno 1
Gravità della depressione
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi della sottoscala della depressione del questionario HADS (scala dell'ansia e della depressione ospedaliera) Punteggi della depressione: 0 minimo - 21 peggiore Punteggi normali: ≤7 Borderline o suggestivi di possibile depressione: 8-10 Indicativi di depressione: ≥11
giorno 1
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi del questionario SF36 (forma breve 36) per ciascun item: 0 peggiore - 100 migliore
giorno 1
Attività fisica e sedentarietà
Lasso di tempo: giorno 1
Questionario GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) Attività fisica correlata al lavoro (minuti) Attività fisica correlata al tempo libero (minuti) Tempo trascorso seduto (minuti)
giorno 1
Privazione
Lasso di tempo: giorno 1
Punteggi del questionario EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Punteggi: 0 migliore - 100 peggiore
giorno 1
Uso di droghe psicoattive legali e illegali
Lasso di tempo: giorno 1
Segnalazione dell'uso legale di droghe psicoattive (alcol, tabacco, sigaretta elettronica, farmaci psicoattivi, cannabidiolo e altri) e uso illegale di droghe psicoattive (cannabis e altri)
giorno 1
Caratteristiche oncologiche
Lasso di tempo: giorno 1
Tipo di tumore maligno ematologico e data della diagnosi; Chemioterapia ricevuta: vincristina (data dell'ultimo ciclo e dose cumulativa), antracicline (dose cumulativa); Radioterapia ricevuta: irradiazione del sistema nervoso centrale e dose totale, irradiazione corporea totale e dose totale; Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSC): autotrapianto o allotrapianto e data del/i trapianto/i; Ricaduta (data)
giorno 1
Caratteristiche oncologiche
Lasso di tempo: giorno 1
Tipo di tumore maligno ematologico, data della diagnosi e recidiva (data)
giorno 1
Ricevuti farmaci antitumorali
Lasso di tempo: giorno 1
vincristina (data dell'ultimo ciclo e dose cumulativa) e antracicline (dose cumulativa)
giorno 1
Radioterapia ricevuta
Lasso di tempo: giorno 1
Irradiazione del sistema nervoso centrale (dose totale), irradiazione corporea totale (dose totale)
giorno 1
Trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: giorno 1
Autotrapianto o allotrapianto e data del/i trapianto/i
giorno 1
Caratteristiche sociodemografiche
Lasso di tempo: giorno 1
Età al momento della risposta al questionario dello studio; Età alla diagnosi di neoplasia ematologica; Genere ; Peso, altezza, superficie corporea, peso per età e percentile sessuale alla diagnosi; Peso, altezza e BMI al momento della risposta; Patologia intercorrente al momento della risposta; gruppo socio-professionale
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: David Balayssac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRC IR 2021 BALAYSSAC
  • 2022-A01758-35 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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