Vinkristin-indusert perifer nevropati hos voksne overlevende av barne- og ungdomsleukemi (CIPN-LEA)
Langtidsevaluering av vinkristinindusert perifer nevropati hos voksne overlevende fra en multisenter prospektiv kohort av barne- og ungdomsleukemi (LEA-kohort): en tverrsnittsstudie med flere senter
Vincristin er et viktig middel mot kreft i behandlingen av hematologiske maligniteter. En av de viktigste bivirkningene er kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). CIPN er en karakteristisk bivirkning av nevrotoksiske kreftmedisiner. CIPN assosiert med vinkristin er typisk preget av distale og symmetriske sensoriske symptomer (dysestesi og parestesi). Motoriske og vegetative symptomer kan også bli funnet. Prevalensen av CIPN assosiert med vinkristin under behandling varierer fra 12 til 100 % hos barn (avhengig av endepunktet).
Målet med denne tverrsnittsstudien vil være å utforske CIPN-prevalensen og alvorlighetsgraden hos voksne overlevende av barneleukemi og etter å ha blitt behandlet med vincristin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne overlevende av barneleukemi og som har blitt behandlet av vincristin vil bli kontaktet fra den franske barnekreftoverleverstudien for leukemi (LEA Cohort) for å søke deres deltakelsesavtale.
Deretter vil pasientene motta et selvadministrert spørreskjema som utforsker den kjemoterapi-induserte perifere nevropatien og relaterte komorbiditeter (smerte, nevropatisk smerte, angst, depresjon, helserelatert livskvalitet, rusmiddelbruk, fysisk aktivitet, deprivasjon). Onkologiske og sosiodemografiske kjennetegn ved deltakerne vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient (> 18 år) som fikk vinkristinbasert kjemoterapi for hematologisk malignitet i barndommen
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær kreft (leukemi og/eller kreft)
- Aktiv onkologisk patologi
- Nåværende kreftbehandling
- Voksne beskyttet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av voksne overlevende som har blitt behandlet av vincristine
Kohort av voksne overlevende som har blitt behandlet av vincristine for en barneleukemi
|
Pasientene vil svare på et selvadministrert spørreskjema som utforsker kjemoterapi-indusert perifer nevropati og relaterte komorbiditeter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiv kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: dag 1
|
Poeng for den sensitive underskalaen til QLQ-CIPN20 spørreskjema (livskvalitetsspørreskjema - kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 spørsmål) score: 0 minst - 100 verste
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: dag 1
|
Poeng for den motoriske underskalaen til QLQ-CIPN20 spørreskjema (livskvalitetsspørreskjema - kjemoterapiindusert perifer nevropati 20 spørsmål) score: 0 minst - 100 verste
|
dag 1
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: dag 1
|
Skår for smertealvorlighet vurdert med en visuell analog skala skårer: 0 ingen smerte - 10 maksimal smerte
|
dag 1
|
|
Nevropatiske smerter
Tidsramme: dag 1
|
Poeng for DN4-intervjuspørreskjemaet (Douleur neuropathique 4 spørsmål) Poeng: 0 minst - 7 verste Terskel for nevropatisk smerte: 3
|
dag 1
|
|
Pågående smertestillende behandling
Tidsramme: dag 1
|
Rapportering av pågående smertestillende behandling oppgitt av pasient
|
dag 1
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: dag 1
|
Skår for angst-underskalaen til HADS-spørreskjemaet (Sykehusangst- og depresjonsskala) Angstskåre: 0 minst - 21 verste Normale skårer: ≤7 Borderline eller tyder på mulig angst: 8-10 Indikerende på angst: ≥11
|
dag 1
|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: dag 1
|
Skår for depresjonsunderskalaen til HADS-spørreskjemaet (Sykehusangst- og depresjonsskala) Depresjonsskårer: 0 minst - 21 verste Normalskårer: ≤7 Borderline eller tyder på mulig depresjon: 8-10 Indikerende på depresjon: ≥11
|
dag 1
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Poeng for SF36-spørreskjemaet (kort skjema 36) for hvert element: 0 verste - 100 beste
|
dag 1
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittelse
Tidsramme: dag 1
|
GPAQ spørreskjema (Global Physical Activity Questionnaire) Arbeidsrelatert fysisk aktivitet (minutter) Fritidsrelatert fysisk aktivitet (minutter) Tid brukt på sittende (minutter)
|
dag 1
|
|
Deprivasjon
Tidsramme: dag 1
|
Poeng for EPICES-spørreskjemaet (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Poeng: 0 beste - 100 verste
|
dag 1
|
|
Bruk av lovlige og ulovlige psykoaktive stoffer
Tidsramme: dag 1
|
Rapportering av lovlig bruk av psykoaktive stoffer (alkohol, tobakk, e-sigarett, psykoaktive medisiner, cannabidiol og annet), og ulovlig bruk av psykoaktive stoffer (cannabis og annet)
|
dag 1
|
|
Onkologiske egenskaper
Tidsramme: dag 1
|
Type hematologisk malignitet og dato for diagnose; Kjemoterapi mottatt: vincristin (dato for siste kurs og kumulativ dose), antracykliner (kumulativ dose); Mottatt strålebehandling: bestråling av sentralnervesystemet og totaldose, total kroppsbestråling og totaldose; Hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSC): autograft eller allograft, og dato for transplantasjon(er); Tilbakefall (dato)
|
dag 1
|
|
Onkologiske egenskaper
Tidsramme: dag 1
|
Type hematologisk malignitet, dato for diagnose og tilbakefall (dato)
|
dag 1
|
|
Mottatt kreftmedisiner
Tidsramme: dag 1
|
vincristin (dato for siste kur og kumulativ dose), og antracykliner (kumulativ dose)
|
dag 1
|
|
Strålebehandling mottatt
Tidsramme: dag 1
|
Bestråling av sentralnervesystemet (total dose), total kroppsbestråling (total dose)
|
dag 1
|
|
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: dag 1
|
Autograft eller allograft, og dato for transplantasjon(er)
|
dag 1
|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: dag 1
|
Alder på tidspunktet for svar på spørreskjemaet; Alder ved diagnose av hematologisk malignitet; Kjønn ; Vekt, høyde, kroppsoverflate, vekt for alder og kjønnspersentil ved diagnose; Vekt, høyde og BMI ved responstid ; Interkurrent patologi på tidspunktet for respons; sosialfaglig gruppe
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .