Neuropatia periférica induzida por vincristina em adultos sobreviventes de leucemia na infância e na adolescência (CIPN-LEA)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Avaliação de longo prazo da neuropatia periférica induzida por vincristina em sobreviventes adultos de uma coorte prospectiva multicêntrica de leucemia infantil e adolescente (coorte LEA): um estudo transversal multicêntrico
A vincristina é um importante agente anticancerígeno no tratamento de malignidades hematológicas. Um dos principais efeitos colaterais é a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC). CIPN é um efeito colateral característico de medicamentos anticâncer neurotóxicos. A NPIQ associada à vincristina é tipicamente caracterizada por sintomas sensoriais distais e simétricos (disestesia e parestesia). Sintomas motores e vegetativos também podem ser encontrados. A prevalência de NPIQ associada à vincristina durante o tratamento varia de 12 a 100% em crianças (dependendo do desfecho).
O objetivo deste estudo transversal será explorar a prevalência e gravidade da CIPN em adultos sobreviventes de leucemia infantil e tratados com vincristina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sobreviventes adultos de leucemia infantil e tratados com vincristina serão contatados pelo estudo francês de sobreviventes de câncer infantil para leucemia (Coorte LEA), a fim de obter seu acordo de participação.
Posteriormente, os pacientes receberão um questionário autoaplicável explorando a neuropatia periférica induzida pela quimioterapia e comorbidades relacionadas (dor, dor neuropática, ansiedade, depressão, qualidade de vida relacionada à saúde, uso de substâncias, atividade física, privação). As características oncológicas e sociodemográficas dos participantes serão registradas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
467
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão inscritos no Estudo Francês de Sobreviventes de Câncer Infantil para Leucemia (Coorte LEA), em cada centro participante
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (> 18 anos) que recebeu quimioterapia à base de vincristina para malignidade hematológica na infância
Critério de exclusão:
- Câncer secundário (leucemia e/ou câncer)
- Patologia oncológica ativa
- Tratamento atual do câncer
- Adultos protegidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de sobreviventes adultos tratados com vincristina
Coorte de sobreviventes adultos tratados com vincristina para leucemia infantil
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Os pacientes responderão a um questionário autoadministrado explorando a neuropatia periférica induzida por quimioterapia e comorbidades relacionadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia sensível
Prazo: dia 1
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Pontuações da subescala sensível do questionário QLQ-CIPN20 (questionário de qualidade de vida - neuropatia periférica induzida por quimioterapia 20 questões) pontuações: 0 mínimo - 100 pior
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia motora
Prazo: dia 1
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Pontuações da subescala motora do questionário QLQ-CIPN20 (questionário de qualidade de vida - neuropatia periférica induzida por quimioterapia 20 questões) pontuações: 0 mínimo - 100 pior
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dia 1
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Gravidade da dor
Prazo: dia 1
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Pontuações de intensidade da dor avaliadas com uma escala visual analógica: 0 sem dor - 10 dor máxima
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dia 1
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Dor neuropática
Prazo: dia 1
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Pontuações do questionário de entrevista DN4 (Douleur neuropathique 4 perguntas) Pontuações: 0 mínimo - 7 pior Limiar para dor neuropática: 3
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dia 1
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Tratamento analgésico contínuo
Prazo: dia 1
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Relato de tratamento analgésico em andamento declarado pelo paciente
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dia 1
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Gravidade da ansiedade
Prazo: dia 1
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Pontuações da subescala de ansiedade do questionário HADS (Escala de ansiedade e depressão hospitalar) Pontuações de ansiedade: 0 mínimo - 21 piores Pontuações normais: ≤7 Limite ou sugestivo de possível ansiedade: 8-10 Indicativo de ansiedade: ≥11
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dia 1
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Gravidade da depressão
Prazo: dia 1
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Pontuações da subescala de depressão do questionário HADS (Escala de ansiedade e depressão hospitalar) Pontuações de depressão: 0 mínimo - 21 pior Pontuações normais: ≤7 Limite ou sugestivo de possível depressão: 8-10 Indicativo de depressão: ≥11
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dia 1
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dia 1
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Pontuações do questionário SF36 (formato abreviado 36) para cada item: 0 pior - 100 melhor
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dia 1
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Atividade física e sedentarismo
Prazo: dia 1
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Questionário GPAQ (Questionário Global de Atividade Física) Atividade física relacionada ao trabalho (minutos) Atividade física relacionada ao lazer (minutos) Tempo gasto sentado (minutos)
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dia 1
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Privação
Prazo: dia 1
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Pontuações do questionário EPICES (Avaliação de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Pontuações: 0 melhor - 100 pior
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dia 1
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Uso de drogas psicoativas lícitas e ilícitas
Prazo: dia 1
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Denúncia de uso de drogas psicoativas legais (álcool, tabaco, cigarro eletrônico, medicamentos psicoativos, canabidiol e outros) e uso de drogas psicoativas ilegais (cannabis e outras)
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dia 1
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Características oncológicas
Prazo: dia 1
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Tipo de malignidade hematológica e data do diagnóstico; Quimioterapia recebida: vincristina (data do último curso e dose cumulativa), antraciclinas (dose cumulativa); Radioterapia recebida: irradiação do sistema nervoso central e dose total, irradiação corporal total e dose total; Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSC): autoenxerto ou aloenxerto e data do(s) transplante(s); Recaída (data)
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dia 1
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Características oncológicas
Prazo: dia 1
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Tipo de malignidade hematológica, data do diagnóstico e recidiva (data)
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dia 1
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Medicamentos anticâncer recebidos
Prazo: dia 1
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vincristina (data do último curso e dose cumulativa) e antraciclinas (dose cumulativa)
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dia 1
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Radioterapia recebida
Prazo: dia 1
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Irradiação do sistema nervoso central (dose total), irradiação corporal total (dose total)
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dia 1
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Transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: dia 1
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Autoenxerto ou aloenxerto e data do(s) transplante(s)
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dia 1
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Características sociodemográficas
Prazo: dia 1
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Idade no momento da resposta ao questionário do estudo; Idade ao diagnóstico de malignidade hematológica; Gênero ; Peso, altura, superfície corporal, peso para idade e percentil de sexo no momento do diagnóstico; Peso, altura e IMC no momento da resposta; Patologia intercorrente no momento da resposta; grupo socioprofissional
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .