长春新碱引起的儿童和青少年白血病成年幸存者的周围神经病变 (CIPN-LEA)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
儿童和青少年白血病多中心前瞻性队列（LEA队列）成年幸存者长春新碱诱导的周围神经病变的长期评估：一项多中心横断面研究
长春新碱是治疗血液恶性肿瘤的主要抗癌药物。 主要副作用之一是化疗引起的周围神经病变（CIPN）。 CIPN 是神经毒性抗癌药物的特征性副作用。 与长春新碱相关的 CIPN 的典型特征是远端和对称的感觉症状（感觉迟钝和感觉异常）。 还可以发现运动症状和植物症状。 儿童治疗期间与长春新碱相关的 CIPN 患病率为 12% 至 100%（取决于终点）。
这项横断面研究的目的是探讨接受长春新碱治疗的儿童白血病成年幸存者的 CIPN 患病率和严重程度。
研究概览
详细说明
法国儿童白血病癌症幸存者研究（LEA 队列）将联系接受长春新碱治疗的儿童白血病成年幸存者，以寻求他们的参与协议。
此后，患者将收到一份自填问卷，探讨化疗引起的周围神经病变和相关合并症（疼痛、神经性疼痛、焦虑、抑郁、与健康相关的生活质量、物质使用、体力活动、剥夺）。 将记录参与者的肿瘤学和社会人口学特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
467
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从每个参与中心的法国儿童癌症幸存者白血病研究（LEA 队列）中入组
描述
纳入标准：
- 儿童时期因血液恶性肿瘤接受长春新碱化疗的成年患者（> 18岁）
排除标准：
- 继发性癌症（白血病和/或癌症）
- 活动性肿瘤病理学
- 目前的癌症治疗
- 成人受保护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受长春新碱治疗的成年幸存者队列
接受长春新碱治疗儿童白血病的成年幸存者队列
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患者将回答一份自我管理的调查问卷，探讨化疗引起的周围神经病变和相关合并症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敏感化疗引起的周围神经病变
大体时间：第一天
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QLQ-CIPN20 问卷敏感分量表得分（生活质量问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 个问题）评分：0 最低 - 100 最差
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动化疗引起的周围神经病变
大体时间：第一天
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QLQ-CIPN20 问卷（生活质量问卷 - 化疗引起的周围神经病变 20 题）运动分量表评分：0 最低 - 100 最差
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第一天
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疼痛严重程度
大体时间：第一天
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使用视觉类比评分评估疼痛严重程度分数：0 无疼痛 - 10 最大疼痛
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第一天
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神经性疼痛
大体时间：第一天
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DN4 访谈问卷的分数（Douleur 神经病 4 个问题） 分数：0 最低 - 7 最差 神经性疼痛阈值：3
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第一天
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持续镇痛治疗
大体时间：第一天
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患者声明的正在进行的镇痛治疗的报告
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第一天
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焦虑严重程度
大体时间：第一天
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HADS 问卷焦虑子量表的分数（医院焦虑和抑郁量表） 焦虑分数：0 最低 - 21 最差 正常分数：≤7 边缘或暗示可能的焦虑：8-10 指示焦虑：≥11
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第一天
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抑郁症严重程度
大体时间：第一天
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HADS 问卷抑郁子量表的分数（医院焦虑和抑郁量表） 抑郁分数：0 最差 - 21 最差 正常分数：≤7 边缘或提示可能抑郁：8-10 指示抑郁：≥11
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第一天
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与健康相关的生活质量
大体时间：第一天
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SF36 问卷（简式 36）每个项目的分数：0 最差 - 100 最好
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第一天
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体力活动和久坐
大体时间：第一天
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GPAQ 问卷（全球体力活动问卷） 与工作相关的体力活动（分钟） 与休闲相关的体力活动（分钟） 坐着的时间（分钟）
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第一天
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剥夺
大体时间：第一天
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EPICES 调查问卷的分数 (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé) 分数：0 最好 - 100 最差
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第一天
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使用合法和非法精神药物
大体时间：第一天
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报告合法精神药物使用（酒精、烟草、电子烟、精神药物、大麻二酚等）和非法精神药物使用（大麻等）
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第一天
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肿瘤学特征
大体时间：第一天
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血液恶性肿瘤的类型和诊断日期；接受的化疗：长春新碱（最后一个疗程的日期和累积剂量）、蒽环类药物（累积剂量）；接受放射治疗：中枢神经系统照射及总剂量、全身照射及总剂量；造血干细胞 (HSC) 移植：自体移植或同种异体移植，以及移植日期；复发（日期）
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第一天
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肿瘤学特征
大体时间：第一天
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血液恶性肿瘤的类型、诊断日期和复发（日期）
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第一天
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收到的抗癌药物
大体时间：第一天
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长春新碱（最后一个疗程的日期和累积剂量）和蒽环类药物（累积剂量）
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第一天
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接受放射治疗
大体时间：第一天
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中枢神经系统照射（总剂量）、全身照射（总剂量）
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第一天
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造血干细胞移植
大体时间：第一天
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自体移植或同种异体移植，以及移植日期
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第一天
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社会人口特征
大体时间：第一天
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回答研究问卷时的年龄；诊断血液恶性肿瘤时的年龄；性别 ;诊断时的体重、身高、体表面积、年龄别体重和性别百分位；做出反应时的体重、身高和体重指数；反应时并发病理；社会专业群体
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David BALAYSSAC、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2025年11月4日
研究完成 (实际的)
2025年11月4日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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