Винкристин-индуцированная периферическая нейропатия у взрослых, переживших детский и подростковый лейкоз (CIPN-LEA)
18 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Долгосрочная оценка винкристин-индуцированной периферической нейропатии у взрослых, выживших в многоцентровой проспективной когорте детского и подросткового лейкоза (группа LEA): многоцентровое поперечное исследование
Винкристин является основным противораковым средством при лечении гематологических злокачественных новообразований. Одним из основных побочных эффектов является периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (CIPN). CIPN является характерным побочным эффектом нейротоксичных противораковых препаратов. CIPN, связанный с винкристином, обычно характеризуется дистальными и симметричными сенсорными симптомами (дизестезия и парестезия). Также могут встречаться двигательные и вегетативные симптомы. Распространенность CIPN, связанного с винкристином во время лечения, колеблется от 12 до 100% у детей (в зависимости от конечной точки).
Целью этого поперечного исследования будет изучение распространенности и тяжести CIPN у взрослых, переживших детский лейкоз и получавших лечение винкристином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со взрослыми, пережившими детский лейкоз и проходившими лечение винкристином, свяжутся представители французского исследования выживших детей, больных лейкемией (LEA Cohort), чтобы заключить с ними соглашение об участии.
После этого пациенты получат анкету для самостоятельного заполнения, изучающую периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, и связанные с ней сопутствующие заболевания (боль, нейропатическая боль, тревога, депрессия, качество жизни, связанное со здоровьем, употребление психоактивных веществ, физическая активность, депривация). Будут зафиксированы онкологические и социально-демографические характеристики участников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
467
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут включены во французское исследование детей, выживших после рака при лейкемии (когорта LEA), в каждом участвующем центре.
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (> 18 лет), получивший в детстве химиотерапию на основе винкристина по поводу гематологических злокачественных опухолей.
Критерий исключения:
- Вторичный рак (лейкемия и/или рак)
- Активная онкологическая патология
- Современное лечение рака
- Взрослые защищены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа выживших взрослых, получавших лечение винкристином
Группа выживших взрослых, лечившихся винкристином от детской лейкемии
|
Пациенты ответят на самостоятельно заполняемый опросник, посвященный периферической невропатии, вызванной химиотерапией, и связанным с ней сопутствующим заболеваниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительная периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по чувствительной подшкале опросника QLQ-CIPN20 (опросник качества жизни – периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, 20 вопросов): 0 минимум - 100 худший
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическая нейропатия, вызванная моторной химиотерапией
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по моторной подшкале опросника QLQ-CIPN20 (опросник качества жизни – периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией, 20 вопросов) баллы: 0 худшие - 100 худшие
|
1 день
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка выраженности боли по визуальной аналоговой шкале: 0 — нет боли, 10 — максимальная боль.
|
1 день
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по опроснику DN4 (4 вопроса о нейропатии Douleur) Баллы: 0 минимум - 7 худший Порог нейропатической боли: 3
|
1 день
|
|
Постоянное обезболивающее лечение
Временное ограничение: 1 день
|
Отчет о продолжающемся обезболивающем лечении, заявленном пациентом
|
1 день
|
|
Тяжесть тревоги
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по подшкале тревоги опросника HADS (Больничная шкала тревоги и депрессии) Баллы тревоги: 0 минимум - 21 худший Нормальные баллы: ≤7 Пограничный или предполагающий возможную тревогу: 8-10 Показательный тревожный сигнал: ≥11
|
1 день
|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по субшкале депрессии опросника HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) Баллы депрессии: 0 минимум – 21 худший Нормальные баллы: ≤7 Пограничные или предполагающие возможную депрессию: 8–10 Признаки депрессии: ≥11
|
1 день
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы опросника SF36 (краткая форма 36) по каждому пункту: 0 худших – 100 лучших.
|
1 день
|
|
Физическая активность и сидячий образ жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета GPAQ (Глобальный опросник по физической активности) Физическая активность, связанная с работой (минуты) Физическая активность, связанная с отдыхом (минуты) Время, проведенное в сидячем положении (минуты)
|
1 день
|
|
Лишение
Временное ограничение: 1 день
|
Баллы по опроснику EPICES (Оценка проблем здоровья и инвалидности в центрах медицинских осмотров) Баллы: 0 лучших – 100 худших
|
1 день
|
|
Употребление легальных и нелегальных психоактивных препаратов
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщение о легальном употреблении психоактивных наркотиков (алкоголь, табак, электронные сигареты, психоактивные препараты, каннабидиол и др.), а также о незаконном употреблении психоактивных наркотиков (каннабис и др.)
|
1 день
|
|
Онкологическая характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Тип гематологического злокачественного новообразования и дата постановки диагноза; Полученная химиотерапия: винкристин (дата последнего курса и совокупная доза), антрациклины (кумулятивная доза); Полученная лучевая терапия: облучение центральной нервной системы и общая доза, общее облучение тела и общая доза; Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ГСК): аутотрансплантат или аллотрансплантат, а также дата трансплантации(ов); Рецидив (дата)
|
1 день
|
|
Онкологическая характеристика
Временное ограничение: 1 день
|
Тип гематологического злокачественного новообразования, дата постановки диагноза и рецидив (дата)
|
1 день
|
|
Получены противораковые препараты
Временное ограничение: 1 день
|
винкристин (дата последнего курса и совокупная доза) и антрациклины (кумулятивная доза)
|
1 день
|
|
Получена лучевая терапия
Временное ограничение: 1 день
|
Облучение центральной нервной системы (общая доза), общее облучение тела (общая доза)
|
1 день
|
|
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: 1 день
|
Аутотрансплантат или аллотрансплантат и дата трансплантации(ов)
|
1 день
|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: 1 день
|
Возраст на момент ответа на анкету исследования; Возраст на момент постановки диагноза гематологического злокачественного новообразования; Пол ; Вес, рост, площадь поверхности тела, соотношение веса к возрасту и процентиль пола на момент постановки диагноза; Вес, рост и ИМТ на момент ответа; Интеркуррентная патология на момент ответа; социально-профессиональная группа
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .