Vinkristiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia aikuisten lasten ja nuorten leukemiasta selviytyneillä (CIPN-LEA)
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vinkristiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian pitkäaikainen arviointi monikeskuksen tulevan lasten ja nuorten leukemiakohortin aikuisilla (LEA-kohortti): monikeskuspoikkileikkaustutkimus
Vinkristiini on tärkeä syövän vastainen aine hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Yksi tärkeimmistä sivuvaikutuksista on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN). CIPN on neurotoksisten syöpälääkkeiden tyypillinen sivuvaikutus. Vinkristiiniin liittyvälle CIPN:lle on tyypillisesti tunnusomaista distaaliset ja symmetriset sensoriset oireet (dysestesia ja parestesia). Myös motorisia ja vegetatiivisia oireita löytyy. Vinkristiiniin liittyvän CIPN:n esiintyvyys hoidon aikana vaihtelee 12–100 % lapsilla (päätepisteestä riippuen).
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia CIPN:n esiintyvyyttä ja vakavuutta aikuisilla, jotka ovat selviytyneet lapsuuden leukemiasta ja joita on hoidettu vinkristiinillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden leukemiasta eloonjääneisiin aikuisiin, joita on hoidettu vinkristiinillä, otetaan yhteyttä ranskalaisesta lasten leukemiatutkimuksesta (LEA Cohort) saadakseen heidän osallistumissopimuksensa.
Tämän jälkeen potilaat saavat itse täytettävän kyselylomakkeen, jossa tutkitaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja siihen liittyviä liitännäissairauksia (kipu, neuropaattinen kipu, ahdistuneisuus, masennus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, päihteiden käyttö, fyysinen aktiivisuus, puute). Osallistujien onkologiset ja sosiodemografiset ominaisuudet kirjataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan Ranskan Childhood Cancer Survivor Study for Leukemia -tutkimuksesta (LEA-kohortti) jokaisessa osallistuvassa keskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (> 18-vuotias), joka sai lapsuudessa vinkristiinipohjaista kemoterapiaa hematologiseen maligniteettiin
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen syöpä (leukemia ja/tai syöpä)
- Aktiivinen onkologinen patologia
- Nykyinen syövän hoito
- Aikuiset suojatut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti aikuisista eloonjääneistä, joita on hoidettu vinkristiinillä
Kohortti aikuisista eloonjääneistä, joita on hoidettu vinkristiinillä lapsuuden leukemiaan
|
Potilaat vastaavat itsetehtävään kyselyyn, jossa tutkitaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa ja siihen liittyviä liitännäissairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkä kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: päivä 1
|
QLQ-CIPN20-kyselyn herkän ala-asteikon pisteet (elämänlaatukysely - kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 kysymystä) pisteet: 0 vähiten - 100 huonoin
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: päivä 1
|
QLQ-CIPN20-kyselyn motorisen ala-asteikon pisteet (elämänlaatukysely - kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia 20 kysymystä) pisteet: 0 vähiten - 100 huonoin
|
päivä 1
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kivun vakavuuden pisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla pisteet: 0 ei kipua - 10 maksimaalinen kipu
|
päivä 1
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: päivä 1
|
DN4-haastattelukyselyn pisteet (Douleur neuropathique 4 kysymystä) Pisteet: 0 vähiten - 7 huonoin neuropaattisen kivun kynnys: 3
|
päivä 1
|
|
Jatkuva analgeettinen hoito
Aikaikkuna: päivä 1
|
Raportointi potilaan ilmoittamasta meneillään olevasta analgeettisesta hoidosta
|
päivä 1
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
HADS-kyselylomakkeen ahdistuneisuusala-asteikon pisteet (sairaalaahdistus- ja masennusasteikko) Ahdistuneisuuspisteet: 0 vähiten - 21 huonoin Normaalit pisteet: ≤7 Rajaviiva tai viittaa mahdolliseen ahdistukseen: 8-10 Ahdistuneisuutta osoittava: ≥11
|
päivä 1
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
HADS-kyselylomakkeen masennuksen ala-asteikon pisteet (sairaalaahdistus- ja masennusasteikko) Masennuspisteet: 0 vähiten - 21 huonoin Normaalit pisteet: ≤7 Rajaviivaa tai mahdolliseen masennukseen viittaavaa: 8-10 Osoittaa masennuksen: ≥11
|
päivä 1
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
SF36-kyselyn pisteet (lyhyt 36) jokaisesta kohdasta: 0 huonoin - 100 parasta
|
päivä 1
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istuvuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
GPAQ-kysely (Global Physical Activity Questionnaire) Työhön liittyvä fyysinen aktiivisuus (minuutteja) Vapaa-aikaan liittyvä fyysinen aktiivisuus (minuuttia) Istuminen (minuutteja)
|
päivä 1
|
|
Riistäminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
EPICES-kyselyn pisteet (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé) Pisteet: 0 paras - 100 huonoin
|
päivä 1
|
|
Laillisten ja laittomien psykoaktiivisten huumeiden käyttö
Aikaikkuna: päivä 1
|
Raportointi laillisista psykoaktiivisista huumeiden käytöstä (alkoholi, tupakka, sähkötupakka, psykoaktiiviset lääkkeet, kannabidioli ja muut) ja laittomasta psykoaktiivisesta huumekäytöstä (kannabis ja muut)
|
päivä 1
|
|
Onkologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen tyyppi ja diagnoosin päivämäärä; Saadun kemoterapian: vinkristiini (viimeisen kurssin päivämäärä ja kumulatiivinen annos), antrasykliinit (kumulatiivinen annos); Saatu sädehoito: keskushermoston säteilytys ja kokonaisannos, koko kehon säteilytys ja kokonaisannos; Hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirto: omasiirrännäinen tai allograft ja siirtopäivämäärä; Relapse (päivämäärä)
|
päivä 1
|
|
Onkologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: päivä 1
|
Hematologisen pahanlaatuisuuden tyyppi, diagnoosin päivämäärä ja uusiutuminen (päivämäärä)
|
päivä 1
|
|
Syöpälääkkeet saatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
vinkristiini (viimeisen kurssin päivämäärä ja kumulatiivinen annos) ja antrasykliinit (kumulatiivinen annos)
|
päivä 1
|
|
Sädehoitoa saatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Keskushermoston säteilytys (kokonaisannos), koko kehon säteilytys (kokonaisannos)
|
päivä 1
|
|
Hematopoieettinen kantasolusiirto
Aikaikkuna: päivä 1
|
Autografti tai allograft ja siirtopäivämäärä
|
päivä 1
|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: päivä 1
|
Ikä tutkimuskyselyyn vastattaessa; Ikä hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin yhteydessä; sukupuoli ; Paino, pituus, kehon pinta-ala, paino iän mukaan ja sukupuolipersentiili diagnoosin yhteydessä; Paino, pituus ja BMI vastaushetkellä ; Intercurrent patologia vasteajan ; sosiaalis-ammatillinen ryhmä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .