소아 및 청소년 백혈병의 성인 생존자에서 빈크리스틴 유발 말초 신경병증 (CIPN-LEA)
2025년 12월 18일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
다기관 유년기 및 청소년 백혈병 전향적 코호트(LEA 코호트)의 성인 생존자에서 빈크리스틴 유발 말초 신경병증에 대한 장기 평가: 다기관 단면 연구
빈크리스틴은 혈액암 치료에 사용되는 주요 항암제이다. 주요 부작용 중 하나는 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)입니다. CIPN은 신경독성 항암제의 특징적인 부작용이다. 빈크리스틴과 관련된 CIPN은 일반적으로 원위 및 대칭 감각 증상(감각이상 및 감각이상)을 특징으로 합니다. 운동 및 식물 증상도 발견될 수 있습니다. 치료 중 빈크리스틴과 관련된 CIPN의 유병률은 소아에서 12~100%입니다(종료점에 따라 다름).
이 횡단면 연구의 목적은 소아 백혈병의 성인 생존자 및 빈크리스틴 치료를 받은 성인의 CIPN 유병률과 중증도를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
빈크리스틴으로 치료받은 소아 백혈병의 성인 생존자에게는 참여 동의를 구하기 위해 프랑스 백혈병 소아암 생존자 연구(LEA Cohort)로부터 연락을 받게 됩니다.
그 후 환자는 화학요법으로 인한 말초 신경병증 및 관련 동반 질환(통증, 신경병증성 통증, 불안, 우울증, 건강 관련 삶의 질, 약물 사용, 신체 활동, 박탈)을 탐색하는 자가 작성 설문지를 받게 됩니다. 참가자의 종양학적 및 사회인구학적 특성이 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
467
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 각 참여 센터의 프랑스 백혈병 소아암 생존자 연구(LEA 코호트)를 통해 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 소아기에 혈액암으로 인해 빈크리스틴 기반 화학요법을 받은 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 2차 암(백혈병 및/또는 암)
- 활성 종양병리학
- 현재의 암 치료
- 성인 보호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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빈크리스틴 치료를 받은 성인 생존자 집단
소아 백혈병으로 인해 빈크리스틴으로 치료받은 성인 생존자 집단
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환자는 화학요법으로 인한 말초 신경병증 및 관련 동반 질환을 탐색하는 자가 관리 설문지에 답변하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감한 화학요법으로 인한 말초 신경병증
기간: 1일차
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QLQ-CIPN20 설문지(삶의 질 설문지 - 화학요법 유발 말초 신경병증 20문항)의 민감한 하위 척도 점수: 최소 0점 - 최악 100점
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동화학요법으로 인한 말초신경병증
기간: 1일차
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QLQ-CIPN20 설문지(삶의 질 설문지 - 화학 요법으로 인한 말초 신경병증 20문항)의 운동 하위 척도 점수: 최소 0점 - 최악의 100점
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1일차
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통증 심각도
기간: 1일차
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시각적 유추 척도로 평가된 통증 심각도 점수: 0 통증 없음 - 10 최대 통증
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1일차
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신경병증성 통증
기간: 1일차
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DN4 인터뷰 설문지 점수(Douleur 신경병증 4문항) 점수: 최소 0 - 최악 7 신경병성 통증에 대한 역치: 3
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1일차
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지속적인 진통제 치료
기간: 1일차
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환자가 선언한 진행 중인 진통제 치료에 대한 보고
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1일차
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불안의 심각도
기간: 1일차
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HADS 설문지의 불안 하위 척도 점수(병원 불안 및 우울증 척도) 불안 점수: 최소 0 - 최악 21 정상 점수: ≤7 경계선 또는 불안 가능성 암시: 8-10 불안 지표: ≥11
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1일차
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우울증 심각도
기간: 1일차
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HADS 설문지의 우울증 하위 척도 점수(병원 불안 및 우울증 척도) 우울증 점수: 최소 0 - 최악 21 정상 점수: ≤7 경계선 또는 우울증 암시: 8-10 우울증 지표: ≥11
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1일차
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건강 관련 삶의 질
기간: 1일차
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각 항목에 대한 SF36 설문지(단식 36) 점수: 최악 0점 - 최고 100점
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1일차
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신체 활동과 좌식 생활
기간: 1일차
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GPAQ 설문지(Global Physical Activity Questionnaire) 업무 관련 신체 활동(분) 여가 관련 신체 활동(분) 앉아 있는 시간(분)
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1일차
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박탈
기간: 1일차
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EPICES 설문지 점수(Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé) 점수: 최고 0점 - 최악 100점
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1일차
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합법 및 불법 향정신성 약물 사용
기간: 1일차
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합법적인 향정신성 약물 사용(알코올, 담배, 전자 담배, 향정신성 약물, 칸나비디올 등) 및 불법 향정신성 약물 사용(대마초 등) 신고
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1일차
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종양학적 특성
기간: 1일차
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혈액암의 종류 및 진단연월일 받은 화학요법: 빈크리스틴(마지막 코스 날짜 및 누적 용량), 안트라사이클린(누적 용량); 받은 방사선 치료: 중추신경계 방사선 조사 및 총 용량, 전신 방사선 조사 및 총 용량; 조혈모세포(HSC) 이식: 자가이식 또는 동종이식 및 이식 날짜 재발(날짜)
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1일차
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종양학적 특성
기간: 1일차
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혈액암의 종류, 진단일, 재발일(일)
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1일차
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받은 항암제
기간: 1일차
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빈크리스틴(마지막 코스 날짜 및 누적 용량) 및 안트라사이클린(누적 용량)
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1일차
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방사선 치료를 받았습니다
기간: 1일차
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중추신경계 방사선조사(총선량), 전신조사(총선량)
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1일차
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조혈모세포 이식
기간: 1일차
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자가 이식 또는 동종이식 및 이식 날짜
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1일차
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사회인구학적 특성
기간: 1일차
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연구 설문지에 응답한 당시의 연령 혈액학적 악성종양으로 진단된 연령; 성별 ; 진단 시 체중, 키, 체표면적, 연령별 체중 및 성별 백분위수; 응답 당시의 체중, 키, BMI ; 반응 시 병발성 병리; 사회 전문 그룹
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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