Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vincristin által kiváltott perifériás neuropátia gyermekkori és serdülőkori leukémiát túlélőknél (CIPN-LEA)

2023. november 30. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A vinkrisztin által kiváltott perifériás neuropátia hosszú távú értékelése egy többközpontú, leendő gyermekkori és serdülőkori leukémia kohorsz felnőtt túlélőinél (LEA kohorsz): többközpontú keresztmetszeti vizsgálat

A vinkrisztin fontos rákellenes szer a rosszindulatú hematológiai daganatok kezelésében. Az egyik fő mellékhatás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN). A CIPN a neurotoxikus rákellenes gyógyszerek jellegzetes mellékhatása. A vinkrisztinnel kapcsolatos CIPN-t jellemzően disztális és szimmetrikus szenzoros tünetek (diszesztézia és paresztézia) jellemzik. Motoros és vegetatív tünetek is fellelhetők. A vinkrisztinnel összefüggő CIPN prevalenciája a kezelés alatt 12-100% között van gyermekeknél (a végponttól függően).

Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a célja a CIPN előfordulásának és súlyosságának feltárása a gyermekkori leukémia felnőtt túlélőinél, akiket vinkrisztinnel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori leukémia felnőtt túlélőivel, akiket vinkrisztinnel kezeltek, felveszik a kapcsolatot a francia gyermekkori ráktúlélők leukémiával foglalkozó tanulmányában (LEA Cohort), hogy részvételi megállapodásukat kérjék.

Ezt követően a betegek önkitöltős kérdőívet kapnak, amely feltárja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát és a kapcsolódó társbetegségeket (fájdalom, neuropátiás fájdalom, szorongás, depresszió, egészséggel összefüggő életminőség, szerhasználat, fizikai aktivitás, depriváció). A résztvevők onkológiai és szociodemográfiai jellemzőit rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Balayssac, PhD, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a francia gyermekkori rák túlélő leukémiával foglalkozó tanulmányából (LEA kohorsz) vesznek fel minden résztvevő központba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- felnőtt (18 év feletti) beteg, aki gyermekkorában hematológiai rosszindulatú daganat miatt vinkrisztin alapú kemoterápiában részesült

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos rák (leukémia és/vagy rák)
  • Aktív onkológiai patológia
  • A rák jelenlegi kezelése
  • A felnőttek védettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vinkrisztinnel kezelt felnőtt túlélők csoportja
Gyermekkori leukémia miatt vinkrisztinnel kezelt felnőtt túlélők csoportja
Viselkedési: önkitöltős kérdőív
A betegek válaszolnak egy önkitöltős kérdőívre, amely feltárja a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát és a kapcsolódó társbetegségeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékeny kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia
Időkeret: 1. nap
A QLQ-CIPN20 kérdőív érzékeny alskálájának pontszámai (életminőség kérdőív - kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 kérdés) pontszámok: 0 legkevesebb - 100 legrosszabb
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia
Időkeret: 1. nap
A QLQ-CIPN20 kérdőív motoros alskálájának pontszámai (életminőség kérdőív - kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 kérdés) pontszámok: 0 legkisebb - 100 legrosszabb
1. nap
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 1. nap
A fájdalom súlyosságának pontszámai vizuális analóg skálával értékelve: 0 nincs fájdalom - 10 maximális fájdalom
1. nap
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 1. nap
A DN4 interjú kérdőív pontszámai (Douleur neuropathique 4 kérdés) Pontszámok: 0 legkevesebb - 7 legrosszabb A neuropátiás fájdalom küszöbértéke: 3
1. nap
Folyamatos fájdalomcsillapító kezelés
Időkeret: 1. nap
A páciens által bejelentett folyamatban lévő fájdalomcsillapító kezelés jelentése
1. nap
A szorongás súlyossága
Időkeret: 1. nap
A HADS kérdőív szorongásos alskálájának pontszámai (Kórházi szorongás és depresszió skála) Szorongási pontszámok: 0 legalacsonyabb - 21 legrosszabb Normál pontszámok: ≤7 Határvonal vagy lehetséges szorongásra utal: 8-10 Szorongásra utal: ≥11
1. nap
A depresszió súlyossága
Időkeret: 1. nap
A HADS kérdőív depressziós alskálájának pontszámai (Kórházi szorongás és depresszió skála) Depressziós pontszámok: 0 legalacsonyabb - 21 legrosszabb Normál pontszámok: ≤7 Határvonal vagy lehetséges depresszióra utal: 8-10 Depresszióra utal: ≥11
1. nap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1. nap
Az SF36 kérdőív (rövid 36) pontszáma minden tételnél: 0 legrosszabb - 100 legjobb
1. nap
Fizikai aktivitás és mozgásszegénység
Időkeret: 1. nap
GPAQ kérdőív (Global Physical Activity Questionnaire) Munkával kapcsolatos fizikai aktivitás (perc) Szabadidővel kapcsolatos fizikai aktivitás (perc) Üléssel töltött idő (perc)
1. nap
Hiány
Időkeret: 1. nap
Az EPICES kérdőív pontszámai (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centers d'Examens de Santé) Pontszámok: 0 legjobb - 100 legrosszabb
1. nap
Legális és illegális pszichoaktív szerek használata
Időkeret: 1. nap
Legális pszichoaktív kábítószer-használat (alkohol, dohány, e-cigaretta, pszichoaktív gyógyszerek, kannabidiol és egyebek) és illegális pszichoaktív kábítószer-használat (kannabis és egyéb) bejelentése
1. nap
Onkológiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A hematológiai rosszindulatú daganat típusa és a diagnózis időpontja ; Kemoterápiában részesült: vinkrisztin (az utolsó kúra dátuma és kumulált dózis), antraciklinek (halmozott dózis); Sugárkezelésben részesült: központi idegrendszeri besugárzás és összdózis, teljes test besugárzás és összdózis ; Hematopoietikus őssejt (HSC) transzplantáció: autograft vagy allograft, és a transzplantáció(k) dátuma; Visszaesés (dátum)
1. nap
Onkológiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
A hematológiai rosszindulatú daganat típusa, a diagnózis dátuma és a visszaesés (dátum)
1. nap
Kaptak rákellenes gyógyszereket
Időkeret: 1. nap
vinkrisztin (az utolsó kúra dátuma és kumulált adag) és antraciklinek (halmozott dózis)
1. nap
Sugárkezelésben részesült
Időkeret: 1. nap
Központi idegrendszer besugárzása (teljes dózis), teljes test besugárzása (teljes dózis)
1. nap
Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Időkeret: 1. nap
Autograft vagy allograft és a transzplantáció(k) dátuma
1. nap
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: 1. nap
Életkor a vizsgálati kérdőívre adott válasz idején; Életkor a hematológiai rosszindulatú daganat diagnosztizálásakor; Nem ; Súly, magasság, testfelület, életkor szerinti súly és nem-percentilis a diagnóziskor; Súly, magasság és BMI a válaszadás időpontjában; Interkurrens patológia a válasz idején ; társadalmi-szakmai csoport
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Balayssac, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRC IR 2021 BALAYSSAC
  • 2022-A01758-35 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a önkitöltős kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel