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Vincristin-induzierte periphere Neuropathie bei erwachsenen Überlebenden von Leukämie im Kindes- und Jugendalter (CIPN-LEA)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Langzeitbewertung der Vincristin-induzierten peripheren Neuropathie bei erwachsenen Überlebenden einer multizentrischen prospektiven Kohorte von Leukämie im Kindes- und Jugendalter (LEA-Kohorte): eine multizentrische Querschnittsstudie

Vincristin ist ein wichtiges Antikrebsmittel bei der Behandlung hämatologischer Malignomen. Eine der Hauptnebenwirkungen ist die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN). CIPN ist eine charakteristische Nebenwirkung neurotoxischer Krebsmedikamente. CIPN im Zusammenhang mit Vincristin ist typischerweise durch distale und symmetrische sensorische Symptome (Dysästhesie und Parästhesie) gekennzeichnet. Auch motorische und vegetative Symptome sind zu finden. Die Prävalenz von CIPN im Zusammenhang mit Vincristin während der Behandlung liegt bei Kindern zwischen 12 und 100 % (je nach Endpunkt).

Das Ziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, die CIPN-Prävalenz und den Schweregrad bei erwachsenen Überlebenden einer Leukämie im Kindesalter und nach einer Behandlung mit Vincristin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Überlebende einer Leukämie im Kindesalter, die mit Vincristin behandelt wurden, werden von der französischen Studie über Leukämie-Krebsüberlebende im Kindesalter (LEA-Kohorte) kontaktiert, um ihre Teilnahmevereinbarung einzuholen.

Anschließend erhalten die Patienten einen selbst ausgefüllten Fragebogen, in dem die durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie und damit verbundene Komorbiditäten (Schmerzen, neuropathische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Substanzkonsum, körperliche Aktivität, Deprivation) untersucht werden. Onkologische und soziodemografische Merkmale der Teilnehmer werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

467

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in jedem teilnehmenden Zentrum in die französische Studie über Überlebende von Krebs bei Kindern bei Leukämie (LEA-Kohorte) aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsener Patient (> 18 Jahre), der im Kindesalter eine Chemotherapie auf Vincristin-Basis wegen einer hämatologischen Malignität erhielt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärkrebs (Leukämie und/oder Krebs)
  • Aktive onkologische Pathologie
  • Aktuelle Krebsbehandlung
  • Erwachsene geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte erwachsener Überlebender, die mit Vincristin behandelt wurden
Kohorte erwachsener Überlebender, die wegen einer Leukämie im Kindesalter mit Vincristin behandelt wurden
Verhalten: selbst ausgefüllter Fragebogen
Die Patienten beantworten einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie und damit verbundene Komorbiditäten untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindliche Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse der sensiblen Subskala des QLQ-CIPN20-Fragebogens (Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 Fragen): Ergebnisse: 0 am wenigsten – 100 am schlechtesten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse der motorischen Subskala des QLQ-CIPN20-Fragebogens (Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 Fragen): Punkte: 0 am wenigsten – 100 am schlechtesten
Tag 1
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Schmerzstärke anhand einer visuellen Analogskala: 0 kein Schmerz – 10 maximaler Schmerz
Tag 1
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse des DN4-Interviewfragebogens (Douleur neuropathique 4 Fragen) Ergebnisse: 0 am wenigsten – 7 am schlechtesten Schwellenwert für neuropathische Schmerzen: 3
Tag 1
Laufende schmerzstillende Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Meldung einer laufenden, vom Patienten erklärten Schmerzmittelbehandlung
Tag 1
Schwere der Angst
Zeitfenster: Tag 1
Werte der Angstsubskala des HADS-Fragebogens (Krankenhausangst- und Depressionsskala) Angstwerte: 0 am wenigsten – 21 am schlechtesten Normalwerte: ≤7 Grenzlinie oder Hinweis auf mögliche Angst: 8–10 Hinweis auf Angst: ≥11
Tag 1
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Tag 1
Werte der Depressions-Subskala des HADS-Fragebogens (Krankenhausangst- und Depressionsskala) Depressionswerte: 0 am wenigsten – 21 am schlimmsten Normalwerte: ≤7 Grenzlinie oder Hinweis auf eine mögliche Depression: 8–10 Hinweis auf Depression: ≥11
Tag 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertungen des SF36-Fragebogens (Kurzform 36) für jedes Item: 0 am schlechtesten – 100 am besten
Tag 1
Körperliche Aktivität und Bewegungsmangel
Zeitfenster: Tag 1
GPAQ-Fragebogen (Global Physical Activity Questionnaire) Arbeitsbezogene körperliche Aktivität (Minuten) Freizeitbezogene körperliche Aktivität (Minuten) Zeit im Sitzen (Minuten)
Tag 1
Entbehrung
Zeitfenster: Tag 1
Ergebnisse des EPICES-Fragebogens (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Ergebnisse: 0 am besten – 100 am schlechtesten
Tag 1
Konsum legaler und illegaler psychoaktiver Drogen
Zeitfenster: Tag 1
Meldung des legalen Konsums psychoaktiver Drogen (Alkohol, Tabak, E-Zigarette, psychoaktive Medikamente, Cannabidiol und andere) und des illegalen Konsums psychoaktiver Drogen (Cannabis und andere)
Tag 1
Onkologische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
Art der hämatologischen Malignität und Datum der Diagnose; Erhaltene Chemotherapie: Vincristin (Datum des letzten Kurses und kumulative Dosis), Anthrazykline (kumulative Dosis); Erhaltene Strahlentherapie: Bestrahlung des Zentralnervensystems und Gesamtdosis, Ganzkörperbestrahlung und Gesamtdosis; Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSC): Autotransplantat oder Allotransplantat und Datum der Transplantation(en); Rückfall (Datum)
Tag 1
Onkologische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
Art der hämatologischen Malignität, Datum der Diagnose und Rückfall (Datum)
Tag 1
Krebsmedikamente erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Vincristin (Datum der letzten Behandlung und kumulative Dosis) und Anthrazykline (kumulative Dosis)
Tag 1
Strahlentherapie erhalten
Zeitfenster: Tag 1
Bestrahlung des zentralen Nervensystems (Gesamtdosis), Ganzkörperbestrahlung (Gesamtdosis)
Tag 1
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Tag 1
Autotransplantat oder Allotransplantat und Datum der Transplantation(en)
Tag 1
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Tag 1
Alter zum Zeitpunkt der Beantwortung des Studienfragebogens; Alter bei Diagnose einer hämatologischen Malignität; Geschlecht ; Gewicht, Größe, Körperoberfläche, Gewichtsprozentsatz für Alter und Geschlecht zum Zeitpunkt der Diagnose; Gewicht, Größe und BMI zum Zeitpunkt der Antwort; Interkurrente Pathologie zum Zeitpunkt der Reaktion; sozio-professionelle Gruppe
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRC IR 2021 BALAYSSAC
  • 2022-A01758-35 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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