Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinkristinem indukovaná periferní neuropatie u dospělých přeživších dětství a dospívající leukémie (CIPN-LEA)

18. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dlouhodobé hodnocení vinkristinem indukované periferní neuropatie u dospělých přeživších multicentrické prospektivní kohorty dětské a adolescentní leukémie (LEA kohorta): multicentrická průřezová studie

Vinkristin je hlavní protirakovinná látka v léčbě hematologických malignit. Jedním z hlavních vedlejších účinků je periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN). CIPN je charakteristickým vedlejším účinkem neurotoxických protinádorových léků. CIPN spojený s vinkristinem je typicky charakterizován distálními a symetrickými senzorickými symptomy (dysestezie a parestézie). Lze nalézt i motorické a vegetativní příznaky. Prevalence CIPN spojená s vinkristinem během léčby se u dětí pohybuje od 12 do 100 % (v závislosti na cílovém parametru).

Cílem této průřezové studie bude prozkoumat prevalenci a závažnost CIPN u dospělých pacientů, kteří přežili dětskou leukémii a byli léčeni vinkristinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti, kteří přežili dětskou leukémii a byli léčeni vinkristinem, budou kontaktováni z francouzské studie leukémie u dětí, které přežily rakovinu (LEA Cohort), za účelem získání souhlasu s jejich účastí.

Poté pacienti obdrží dotazník, který si sami zadají, zkoumající periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií a související komorbidity (bolest, neuropatická bolest, úzkost, deprese, kvalita života související se zdravím, užívání návykových látek, fyzická aktivita, deprivace). Budou zaznamenány onkologické a sociodemografické charakteristiky účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

467

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU clermont-ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou zařazeni do francouzské studie Childhood Cancer Survivor Study for Leukemia (LEA Cohort) v každém zúčastněném centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- dospělý pacient (> 18 let), který v dětství dostával chemoterapii na bázi vinkristinu pro hematologické malignity

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární rakovina (leukémie a/nebo rakovina)
  • Aktivní onkologická patologie
  • Současná léčba rakoviny
  • Dospělí chráněni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina dospělých přeživších, kteří byli léčeni vinkristinem
Skupina dospělých přeživších, kteří byli léčeni vinkristinem na dětskou leukémii
Behaviorální: samoobslužný dotazník
Pacienti budou odpovídat na dotazník, který si sami zadají, zkoumající periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií a související komorbidity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivá chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Časové okno: den 1
Skóre citlivé subškály dotazníku QLQ-CIPN20 (dotazník kvality života - chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 otázek) skóre: 0 nejméně - 100 nejhorší
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická periferní neuropatie indukovaná chemoterapií
Časové okno: den 1
Skóre motorické subškály dotazníku QLQ-CIPN20 (dotazník kvality života - chemoterapií indukovaná periferní neuropatie 20 otázek) skóre: 0 nejméně - 100 nejhorší
den 1
Závažnost bolesti
Časové okno: den 1
Skóre závažnosti bolesti hodnocené pomocí vizuální analogické škály skóre: 0 žádná bolest - 10 maximální bolest
den 1
Neuropatická bolest
Časové okno: den 1
Skóre dotazníku rozhovoru DN4 (Douleur neuropathique 4 otázky) Skóre: 0 nejméně - 7 nejhorší Prahová hodnota pro neuropatickou bolest: 3
den 1
Pokračující analgetická léčba
Časové okno: den 1
Hlášení o probíhající analgetické léčbě deklarované pacientem
den 1
Závažnost úzkosti
Časové okno: den 1
Skóre subškály úzkosti dotazníku HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) Skóre úzkosti: 0 nejméně - 21 nejhorší Normální skóre: ≤7 Hraniční nebo naznačující možnou úzkost: 8-10 Ukazující na úzkost: ≥11
den 1
Závažnost deprese
Časové okno: den 1
Skóre subškály deprese dotazníku HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) Skóre deprese: 0 nejméně - 21 nejhorší Normální skóre: ≤7 Hraniční nebo svědčící pro možnou depresi: 8-10 Ukazující na depresi: ≥11
den 1
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: den 1
Skóre dotazníku SF36 (krátký formulář 36) pro každou položku: 0 nejhorších – 100 nejlepších
den 1
Fyzická aktivita a sedavost
Časové okno: den 1
Dotazník GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire) Fyzická aktivita související s prací (minuty) Fyzická aktivita související s volným časem (minuty) Čas strávený sezením (minuty)
den 1
Deprivace
Časové okno: den 1
Skóre dotazníku EPICES (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Skóre: 0 nejlepší - 100 nejhorší
den 1
Užívání legálních a nelegálních psychoaktivních drog
Časové okno: den 1
Hlášení legálního užívání psychoaktivních drog (alkohol, tabák, e-cigareta, psychoaktivní léky, kanabidiol a další) a nelegálního užívání psychoaktivních drog (konopí a další)
den 1
Onkologické charakteristiky
Časové okno: den 1
Typ hematologické malignity a datum diagnózy; Přijatá chemoterapie: vinkristin (datum posledního cyklu a kumulativní dávka), antracykliny (kumulativní dávka); Přijatá radiační terapie: ozáření centrálního nervového systému a celková dávka, celkové ozáření těla a celková dávka; Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSC): autoštěp nebo aloštěp a datum transplantace (transplantací); Relaps (datum)
den 1
Onkologické charakteristiky
Časové okno: den 1
Typ hematologické malignity, datum diagnózy a relaps (datum)
den 1
Přijaté protirakovinné léky
Časové okno: den 1
vinkristin (datum posledního cyklu a kumulativní dávka) a antracykliny (kumulativní dávka)
den 1
Radiační terapie přijata
Časové okno: den 1
Ozáření centrálního nervového systému (celková dávka), celkové ozáření těla (celková dávka)
den 1
Transplantace hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: den 1
Autoštěp nebo aloštěp a datum transplantace (transplantací)
den 1
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: den 1
Věk v době odpovědi na studijní dotazník; Věk v době diagnózy hematologické malignity; Rod ; Váha, výška, tělesný povrch, hmotnost k věku a pohlavní percentil při diagnóze; Hmotnost, výška a BMI v době odpovědi; Interkurentní patologie v době odpovědi; socioprofesní skupina
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHRC IR 2021 BALAYSSAC
  • 2022-A01758-35 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na samoobslužný dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit