Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin-induceret perifer neuropati hos voksne overlevende af barndom og adolescent leukæmi (CIPN-LEA)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Langtidsevaluering af vincristin-induceret perifer neuropati hos voksne overlevende fra en multicenter prospektiv kohorte af børne- og ungdomsleukæmi (LEA-kohorte): en multicenter tværsnitsundersøgelse

Vincristin er et vigtigt middel mod kræft i behandlingen af ​​hæmatologiske maligniteter. En af de vigtigste bivirkninger er kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). CIPN er en karakteristisk bivirkning af neurotoksiske kræftlægemidler. CIPN forbundet med vincristin er typisk karakteriseret ved distale og symmetriske sensoriske symptomer (dysæstesi og paræstesi). Motoriske og vegetative symptomer kan også findes. Prævalensen af ​​CIPN associeret med vincristin under behandling varierer fra 12 til 100 % hos børn (afhængigt af endepunktet).

Formålet med denne tværsnitsundersøgelse vil være at udforske CIPN-prævalensen og sværhedsgraden hos voksne overlevende af børneleukæmi og er blevet behandlet med vincristin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne overlevende af børneleukæmi og som er blevet behandlet af vincristin vil blive kontaktet fra den franske børnekræftoverleverundersøgelse for leukæmi (LEA Cohort) for at søge deres deltagelsesaftale.

Derefter vil patienter modtage et selvadministreret spørgeskema, der udforsker den kemoterapi-inducerede perifere neuropati og relaterede følgesygdomme (smerte, neuropatiske smerter, angst, depression, sundhedsrelateret livskvalitet, stofbrug, fysisk aktivitet, afsavn). Onkologiske og sociodemografiske karakteristika for deltagere vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

467

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive tilmeldt det franske Childhood Cancer Survivor Study For Leukæmi (LEA Cohort) i hvert deltagende center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- voksen patient (> 18 år), som modtog en vincristin-baseret kemoterapi for hæmatologisk malignitet i barndommen

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær cancer (leukæmi og/eller cancer)
  • Aktiv onkologisk patologi
  • Nuværende kræftbehandling
  • Voksne beskyttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte af voksne overlevende, der er blevet behandlet med vincristin
Kohorte af voksne overlevende, der er blevet behandlet med vincristin for en leukæmi i barndommen
Adfærdsmæssigt: selvudleveret spørgeskema
Patienterne vil besvare et selvadministreret spørgeskema, der udforsker kemoterapi-induceret perifer neuropati og relaterede komorbiditeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiv kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1
Score af den følsomme underskala af QLQ-CIPN20 spørgeskemaet (livskvalitetsspørgeskema - kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 spørgsmål) score: 0 mindst - 100 værste
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: dag 1
Scorer af den motoriske subskala af QLQ-CIPN20 spørgeskemaet (livskvalitetsspørgeskema - kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 spørgsmål) score: 0 mindst - 100 værste
dag 1
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1
Score af smertesværhedsgrad vurderet med en visuel analog skala scores: 0 ingen smerte - 10 maksimal smerte
dag 1
Neuropatisk smerte
Tidsramme: dag 1
Scorer af DN4-interviewspørgeskemaet (Douleur neuropathique 4 spørgsmål) Scorer : 0 mindst - 7 værste Tærskel for neuropatiske smerter : 3
dag 1
Løbende smertestillende behandling
Tidsramme: dag 1
Indberetning af igangværende smertestillende behandling oplyst af patienten
dag 1
Angst sværhedsgrad
Tidsramme: dag 1
Scorer af angstunderskalaen i HADS-spørgeskemaet (Hospital angst- og depressionsskala) Angstscore: 0 mindst - 21 værst Normalscore: ≤7 Grænse eller antyder mulig angst: 8-10 Indikerende for angst: ≥11
dag 1
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: dag 1
Scorer af depressionsunderskalaen i HADS-spørgeskemaet (Hospital angst- og depressionsskala) Depressionsscore: 0 mindst - 21 værste Normalscore: ≤7 Grænse eller tyder på mulig depression: 8-10 Indikerende for depression: ≥11
dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: dag 1
Score af SF36-spørgeskemaet (kortform 36) for hvert emne: 0 værste - 100 bedste
dag 1
Fysisk aktivitet og stillesiddelse
Tidsramme: dag 1
GPAQ-spørgeskema (Global Physical Activity Questionnaire) Arbejdsrelateret fysisk aktivitet (minutter) Fritidsrelateret fysisk aktivitet (minutter) Siddende tid (minutter)
dag 1
Afsavn
Tidsramme: dag 1
Resultater fra EPICES-spørgeskemaet (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Scorer: 0 bedste - 100 værste
dag 1
Brug af lovlige og ulovlige psykoaktive stoffer
Tidsramme: dag 1
Indberetning af lovligt psykoaktivt stofbrug (alkohol, tobak, e-cigaret, psykoaktiv medicin, cannabidiol og andet) og ulovligt psykoaktivt stofbrug (cannabis og andet)
dag 1
Onkologiske egenskaber
Tidsramme: dag 1
Type af hæmatologisk malignitet og dato for diagnosen; Kemoterapi modtaget: vincristin (dato for sidste kur og kumulativ dosis), antracykliner (kumulativ dosis); Strålebehandling modtaget: bestråling af centralnervesystemet og total dosis, total kropsbestråling og total dosis; Hæmatopoietisk stamcelle (HSC) transplantation: autograft eller allograft og dato for transplantation(er); Tilbagefald (dato)
dag 1
Onkologiske egenskaber
Tidsramme: dag 1
Type af hæmatologisk malignitet, dato for diagnose og tilbagefald (dato)
dag 1
Anticancermedicin modtaget
Tidsramme: dag 1
vincristin (dato for sidste kur og kumulativ dosis) og antracykliner (kumulativ dosis)
dag 1
Strålebehandling modtaget
Tidsramme: dag 1
Bestråling af centralnervesystemet (total dosis), total bestråling af kroppen (samlet dosis)
dag 1
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: dag 1
Autograft eller allograft og dato for transplantation(er)
dag 1
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: dag 1
Alder på tidspunktet for besvarelsen af ​​undersøgelsens spørgeskema; Alder ved diagnose af hæmatologisk malignitet; Køn ; Vægt, højde, kropsoverfladeareal, vægt-for-alder og køn-percentil ved diagnose; Vægt, højde og BMI på tidspunktet for svar; Interkurrent patologi på tidspunktet for respons; social-faglig gruppe
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC IR 2021 BALAYSSAC
  • 2022-A01758-35 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med selvudleveret spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner