Door vincristine geïnduceerde perifere neuropathie bij volwassen overlevenden van leukemie bij kinderen en adolescenten (CIPN-LEA)
Langetermijnevaluatie van door vincristine geïnduceerde perifere neuropathie bij volwassen overlevenden van een multicenter prospectief cohort van leukemie bij kinderen en adolescenten (LEA-cohort): een multicenter cross-sectioneel onderzoek
Vincristine is een belangrijk kankerbestrijdend middel bij de behandeling van hematologische maligniteiten. Een van de belangrijkste bijwerkingen is door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). CIPN is een karakteristieke bijwerking van neurotoxische geneesmiddelen tegen kanker. CIPN geassocieerd met vincristine wordt doorgaans gekenmerkt door distale en symmetrische sensorische symptomen (dysesthesie en paresthesie). Er kunnen ook motorische en vegetatieve symptomen voorkomen. De prevalentie van CIPN geassocieerd met vincristine tijdens de behandeling varieert van 12 tot 100% bij kinderen (afhankelijk van het eindpunt).
Het doel van deze cross-sectionele studie zal zijn om de prevalentie en ernst van CIPN te onderzoeken bij volwassen overlevenden van leukemie bij kinderen die zijn behandeld met vincristine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen overlevenden van leukemie bij kinderen die zijn behandeld met vincristine zullen worden gecontacteerd vanuit de Franse studie naar overlevenden van kinderkanker voor leukemie (LEA Cohort) om hun deelnameovereenkomst te verkrijgen.
Daarna zullen patiënten een zelf in te vullen vragenlijst ontvangen waarin de chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie en gerelateerde comorbiditeiten (pijn, neuropathische pijn, angst, depressie, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, middelengebruik, fysieke activiteit, deprivatie) worden onderzocht. Oncologische en sociodemografische kenmerken van deelnemers worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (> 18 jaar) die chemotherapie op basis van vincristine kreeg voor hematologische maligniteit in de kindertijd
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire kanker (leukemie en/of kanker)
- Actieve oncologische pathologie
- Huidige kankerbehandeling
- Volwassenen beschermd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort volwassen overlevenden die met vincristine zijn behandeld
Cohort van volwassen overlevenden die met vincristine zijn behandeld voor leukemie bij kinderen
|
Patiënten zullen een zelf in te vullen vragenlijst beantwoorden waarin chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie en gerelateerde comorbiditeiten worden onderzocht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelige door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de gevoelige subschaal van de QLQ-CIPN20-vragenlijst (vragenlijst kwaliteit van leven - chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie 20 vragen) scores: 0 minst - 100 slechtste
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door motorische chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de motorische subschaal van de QLQ-CIPN20-vragenlijst (vragenlijst kwaliteit van leven - chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie 20 vragen) scores: 0 minst - 100 slechtste
|
dag 1
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van pijnernst beoordeeld met een visueel analoge schaalscores: 0 geen pijn - 10 maximale pijn
|
dag 1
|
|
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de DN4 interviewvragenlijst (Douleur neuropathique 4 vragen) Scores: 0 minst - 7 slechtste Drempel voor neuropathische pijn: 3
|
dag 1
|
|
Voortdurende pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: dag 1
|
Rapportage van lopende pijnstillende behandeling, aangegeven door de patiënt
|
dag 1
|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de angstsubschaal van de HADS-vragenlijst (ziekenhuisangst- en depressieschaal) Angstscores: 0 minst - 21 slechtste Normale scores: ≤7 Grens of suggestief voor mogelijke angst: 8-10 Indicatief voor angst: ≥11
|
dag 1
|
|
De ernst van de depressie
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de depressie-subschaal van de HADS-vragenlijst (ziekenhuisangst- en depressieschaal) Depressiescores: 0 minst - 21 slechtste Normale scores: ≤7 Grens of suggestief voor mogelijke depressie: 8-10 Indicatief voor depressie: ≥11
|
dag 1
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de SF36-vragenlijst (korte vorm 36) voor elk item: 0 slechtste - 100 beste
|
dag 1
|
|
Lichamelijke activiteit en sedentariteit
Tijdsspanne: dag 1
|
GPAQ-vragenlijst (Global Physical Activity Questionnaire) Werkgerelateerde fysieke activiteit (minuten) Vrije tijdsgerelateerde fysieke activiteit (minuten) Tijd besteed aan zitten (minuten)
|
dag 1
|
|
Ontbering
Tijdsspanne: dag 1
|
Scores van de EPICES-vragenlijst (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Scores: 0 beste - 100 slechtste
|
dag 1
|
|
Gebruik van legale en illegale psychoactieve drugs
Tijdsspanne: dag 1
|
Rapportage van legaal psychoactief drugsgebruik (alcohol, tabak, e-sigaretten, psychoactieve medicijnen, cannabidiol en andere) en illegaal psychoactief drugsgebruik (cannabis en andere)
|
dag 1
|
|
Oncologische kenmerken
Tijdsspanne: dag 1
|
Type hematologische maligniteit en datum van diagnose; Ontvangen chemotherapie: vincristine (datum van de laatste kuur en cumulatieve dosis), antracyclines (cumulatieve dosis); Ontvangen radiotherapie: bestraling van het centrale zenuwstelsel en totale dosis, totale lichaamsbestraling en totale dosis; Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC): autograft of allograft, en datum van transplantatie(s); Terugval (datum)
|
dag 1
|
|
Oncologische kenmerken
Tijdsspanne: dag 1
|
Type hematologische maligniteit, datum van diagnose en terugval (datum)
|
dag 1
|
|
Medicijnen tegen kanker ontvangen
Tijdsspanne: dag 1
|
vincristine (datum van de laatste kuur en cumulatieve dosis) en antracyclines (cumulatieve dosis)
|
dag 1
|
|
Radiotherapie ontvangen
Tijdsspanne: dag 1
|
Bestraling van het centrale zenuwstelsel (totale dosis), bestraling van het hele lichaam (totale dosis)
|
dag 1
|
|
Hematopoëtische stamceltransplantatie
Tijdsspanne: dag 1
|
Autograft of allograft, en datum van transplantatie(s)
|
dag 1
|
|
Sociaaldemografische kenmerken
Tijdsspanne: dag 1
|
Leeftijd op het moment van de respons op de onderzoeksvragenlijst; Leeftijd bij diagnose van hematologische maligniteit; Geslacht ; Gewicht, lengte, lichaamsoppervlak, gewicht naar leeftijd en geslachtspercentiel bij diagnose; Gewicht, lengte en BMI op het moment van respons; Intercurrente pathologie op het moment van respons; sociaal-professionele groep
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .