Vinkristin-inducerad perifer neuropati hos vuxna överlevande av barndoms- och ungdomsleukemi (CIPN-LEA)
Långtidsutvärdering av vinkristin-inducerad perifer neuropati hos vuxna överlevande från en multicenter prospektiv kohort av barndoms- och ungdomsleukemi (LEA-kohort): en multicenter tvärsnittsstudie
Vinkristin är ett viktigt medel mot cancer vid behandling av hematologiska maligniteter. En av de viktigaste biverkningarna är kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN). CIPN är en karakteristisk biverkning av neurotoxiska läkemedel mot cancer. CIPN associerad med vinkristin kännetecknas vanligtvis av distala och symmetriska sensoriska symtom (dysestesi och parestesi). Motoriska och vegetativa symtom kan också förekomma. Prevalensen av CIPN associerad med vinkristin under behandling varierar från 12 till 100 % hos barn (beroende på effektmått).
Syftet med denna tvärsnittsstudie kommer att vara att undersöka CIPN-prevalensen och svårighetsgraden hos vuxna överlevande av barnleukemi och som har behandlats med vinkristin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna överlevande av barnleukemi och som har behandlats av vinkristin kommer att kontaktas från den franska överlevande studien för barncancer för leukemi (LEA Cohort) för att söka deras deltagandeavtal.
Därefter kommer patienterna att få ett självinställt frågeformulär som utforskar kemoterapi-inducerad perifer neuropati och relaterade komorbiditeter (smärta, neuropatisk smärta, ångest, depression, hälsorelaterad livskvalitet, droganvändning, fysisk aktivitet, deprivation). Onkologiska och sociodemografiska egenskaper hos deltagarna kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen patient (> 18 år) som fick en vinkristinbaserad kemoterapi för hematologisk malignitet i barndomen
Exklusions kriterier:
- Sekundär cancer (leukemi och/eller cancer)
- Aktiv onkologisk patologi
- Nuvarande cancerbehandling
- Vuxna skyddade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort av vuxna överlevande som har behandlats med vinkristin
Kohort av vuxna överlevande som behandlats av vinkristin för en barnleukemi
|
Patienterna kommer att besvara ett självadministrativt frågeformulär som utforskar kemoterapi-inducerad perifer neuropati och relaterade komorbiditeter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslig kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: dag 1
|
Poäng för den känsliga subskalan av frågeformuläret QLQ-CIPN20 (enkät om livskvalitet - kemoterapiinducerad perifer neuropati 20 frågor) poäng: 0 minst - 100 värsta
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: dag 1
|
Poäng för den motoriska subskalan i frågeformuläret QLQ-CIPN20 (enkät om livskvalitet - kemoterapiinducerad perifer neuropati 20 frågor) poäng: 0 minst - 100 värsta
|
dag 1
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: dag 1
|
Värder av smärtsvårighet bedömda med en visuell analog skala poäng: 0 ingen smärta - 10 maximal smärta
|
dag 1
|
|
Neuropatisk smärta
Tidsram: dag 1
|
Poäng för DN4-intervjuenkäten (Douleur neuropathique 4 frågor) Poäng: 0 minst - 7 värsta Tröskel för neuropatisk smärta: 3
|
dag 1
|
|
Pågående smärtstillande behandling
Tidsram: dag 1
|
Rapportering av pågående smärtstillande behandling som patienten deklarerat
|
dag 1
|
|
Svårighetsgrad av ångest
Tidsram: dag 1
|
Poäng för ångestunderskalan i HADS-enkäten (Sjukhusångest- och depressionsskalan) Ångestpoäng: 0 minst - 21 värsta Normalpoäng: ≤7 Borderline eller tyder på eventuell ångest: 8-10 Indikerar ångest: ≥11
|
dag 1
|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: dag 1
|
Poäng för depressionssubskalan i HADS-enkäten (Sjukhusångest- och depressionsskalan) Depressionspoäng: 0 minst - 21 värsta Normalpoäng: ≤7 Borderline eller tyder på möjlig depression: 8-10 Indikerande depression: ≥11
|
dag 1
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: dag 1
|
Poäng i SF36-enkäten (kort formulär 36) för varje objekt: 0 sämsta - 100 bästa
|
dag 1
|
|
Fysisk aktivitet och stillasittande
Tidsram: dag 1
|
GPAQ frågeformulär (Global Physical Activity Questionnaire) Arbetsrelaterad fysisk aktivitet (minuter) Fritidsrelaterad fysisk aktivitet (minuter) Tid att sitta (minuter)
|
dag 1
|
|
Berövande
Tidsram: dag 1
|
Poäng från EPICES-enkäten (Evaluation de la Précarité et des Inégalités de santé dans les Centres d'Examens de Santé) Poäng: 0 bästa - 100 sämsta
|
dag 1
|
|
Användning av lagliga och illegala psykoaktiva droger
Tidsram: dag 1
|
Rapportering av laglig användning av psykoaktiva droger (alkohol, tobak, e-cigaretter, psykoaktiva läkemedel, cannabidiol och annat) och illegal psykoaktiv droganvändning (cannabis och annat)
|
dag 1
|
|
Onkologiska egenskaper
Tidsram: dag 1
|
Typ av hematologisk malignitet och datum för diagnos; Kemoterapi mottagen: vinkristin (datum för sista behandling och kumulativ dos), antracykliner (kumulativ dos); Mottagen strålbehandling: strålning från centrala nervsystemet och total dos, total kroppsbestrålning och total dos; Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSC): autograft eller allotransplantat och datum för transplantation(er); Återfall (datum)
|
dag 1
|
|
Onkologiska egenskaper
Tidsram: dag 1
|
Typ av hematologisk malignitet, datum för diagnos och återfall (datum)
|
dag 1
|
|
Anticancerläkemedel mottagits
Tidsram: dag 1
|
vinkristin (datum för sista kur och kumulativ dos) och antracykliner (kumulativ dos)
|
dag 1
|
|
Strålbehandling mottagen
Tidsram: dag 1
|
Bestrålning av centrala nervsystemet (total dos), total kroppsstrålning (total dos)
|
dag 1
|
|
Hematopoetisk stamcellstransplantation
Tidsram: dag 1
|
Autograft eller allograft och datum för transplantation(er)
|
dag 1
|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: dag 1
|
Ålder vid tidpunkten för svaret på studieenkäten; Ålder vid diagnos av hematologisk malignitet; Kön ; Vikt, längd, kroppsyta, vikt för ålder och könspercentil vid diagnos; Vikt, längd och BMI vid tidpunkten för svar; Interkurrent patologi vid tidpunkten för svar; social-professionell grupp
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David BALAYSSAC, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHRC IR 2021 BALAYSSAC
- 2022-A01758-35 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .