最近心筋梗塞を起こした鉄欠乏患者における鉄欠乏性カルボキシマルトースの静脈内投与の死亡率および心血管疾患罹患率、および生活の質への影響 (INFERRCT)
2025年7月25日 更新者：Wroclaw Medical University
最近心筋梗塞を起こした鉄欠乏患者における、鉄欠乏症患者における死亡率、心血管疾患、および生活の質に対する静脈内投与の影響
非営利、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照臨床試験。 適格な患者は、安全で中央の対話型の Web ベースの応答システムを使用して、介入 FCM 群またはプラセボ群にランダムに (1:1) 割り当てられました。 観察期間 12 か月 [12 回の主要研究 + サブ研究 B での 3 年間の追跡調査]。
主な研究目的: 主な:
静脈内投与の効果の評価 12か月の追跡調査中の心血管死（CV）のリスク、心不全イベント（HFE*）のリスク（イベントの数と最初のイベントまでの時間）、および生活の質の変化について、FCM治療とプラセボを比較した。 （QoL）は、最近 AMI および ID を患った患者の 8 か月追跡中に EQ-5D を使用して評価されました（階層的な降順で勝率アプローチを実装）。
*HFE: 心不全による予定外の入院（心不全による予定外の救急外来受診を含む）、外来での利尿薬治療の大幅な強化（点滴開始、 ループ利尿薬または2倍を超える経口ループ利尿薬の用量、または心不全の徴候/症状による経口ループ利尿薬療法の新規開始）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Duda-Sikuła
- 電話番号：0048 717840696
- メール：marta.duda-sikula@umw.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julia Raińczuk
- 電話番号：717840697
- メール：julia.rainczuk@umw.edu.pl
研究場所
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Legnica、ポーランド
- 募集
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Przasnysz、ポーランド
- 募集
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
-
Przemyśl、ポーランド
- 募集
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
-
Sandomierz、ポーランド
- 終了しました
- Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
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Warszawa、ポーランド
- 募集
- MEDICOVER SP Z O.O.
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Zabrze、ポーランド
- 募集
- Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
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Zabrze、ポーランド
- 募集
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Dolnośląskie
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Kłodzko、Dolnośląskie、ポーランド、57-300
- 募集
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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コンタクト：
- 電話番号：74 865 12 00
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-556
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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コンタクト：
- 電話番号：71 736 42 76
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、54-049
- 募集
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
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コンタクト：
- 電話番号：71 306 44 19
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Wrocław、Dolnośląskie、ポーランド、50-981
- 終了しました
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Zgorzelec、Dolnośląskie、ポーランド、59-900
- 募集
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
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コンタクト：
- 電話番号：75 772 29 00
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-079
- 募集
- Vitamed Bydgoszcz
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コンタクト：
- 電話番号：52 347 88 15
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Grudziądz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、86-300
- 募集
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
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コンタクト：
- 電話番号：56 641 44 44
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Toruń、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- 募集
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
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コンタクト：
- 電話番号：56 679 31 00
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Lubelskie
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Kraśnik、Lubelskie、ポーランド、23-204
- 終了しました
- 4Cardia Sp. z o.o.
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-049
- 終了しました
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
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Nałęczów、Lubelskie、ポーランド、24-140
- 終了しました
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Zielona Góra、Lubuskie、ポーランド、65-046
- 募集
- Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
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コンタクト：
- 電話番号：68 329 62 00
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、04-349
- 募集
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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コンタクト：
- 電話番号：26 181 76 66
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- 終了しました
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-242
- 募集
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
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コンタクト：
- 電話番号：22 326 52 26
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Małopolskie
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Chrzanów、Małopolskie、ポーランド、32-500
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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コンタクト：
- 電話番号：32 758 69 00
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Gorlice、Małopolskie、ポーランド、38-300
- 終了しました
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
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Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-121
- 募集
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
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コンタクト：
- 電話番号：12 68 76 200
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Nowy Targ、Małopolskie、ポーランド、34-400
- 終了しました
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
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Oświęcim、Małopolskie、ポーランド、32-600
- 募集
- Medicome Sp. z o.o.
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コンタクト：
- 電話番号：48 505 121 703
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Tarnów、Małopolskie、ポーランド、33-100
- 終了しました
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
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Opolskie
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Kluczbork、Opolskie、ポーランド、46-200
- 募集
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
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コンタクト：
- 電話番号：77 410 82 18
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Kędzierzyn-Koźle、Opolskie、ポーランド、47-200
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
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コンタクト：
- 電話番号：77 472 25 65
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Opole、Opolskie、ポーランド、45-401
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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コンタクト：
- 電話番号：77 452 07 45
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Podkarpackie
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Jarosław、Podkarpackie、ポーランド、37-500
- 募集
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
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コンタクト：
- 電話番号：16 621 54 21
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Krosno、Podkarpackie、ポーランド、38-400
- 終了しました
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- 募集
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
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コンタクト：
- 電話番号：58 349 20 00
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Sztum、Pomorskie、ポーランド、82-400
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
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コンタクト：
- 電話番号：55 625 92 20
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Słupsk、Pomorskie、ポーランド、76-200
- 終了しました
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
- 募集
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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コンタクト：
- 電話番号：91 466 10 00
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Łódzkie
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Zgierz、Łódzkie、ポーランド、95-100
- 終了しました
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
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Łódź、Łódzkie、ポーランド、92-213
- 募集
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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コンタクト：
- 電話番号：42 201 42 40
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Łódź、Łódzkie、ポーランド、91-002
- 募集
- Nzoz Salusmed
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コンタクト：
- 電話番号：42 671 34 34
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Śląskie
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Bielsko-Biala、Śląskie、ポーランド、43-316
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
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コンタクト：
- 電話番号：33 828 93 70
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Tychy、Śląskie、ポーランド、43-100
- 募集
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
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コンタクト：
- 電話番号：32 758 67 00
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- -無作為化前14日以内にAMI（STEMIまたはNSTEMI）と診断されている。
- ランダム化前最大14日以内に評価されたトランスフェリン飽和TSAT<20%および/または血清フェリチン<100ng/mLとして定義される鉄欠乏（ID）の存在。
3 つ以上の因子の存在（ランダム化前最大 14 日以内に確認）（注: a ～ c の少なくとも 1 つが存在する必要があります）：
- LVEF ≤50%;
- 洞調律の被験者の場合は NT-proBNP ≧ 400 pg/mL、心房細動の被験者の場合は NT-proBNP ≧ 800 pg/mL。
- 静脈内投与を必要とするうっ血/体積過負荷(KillipクラスII以上を含む)の臨床的特徴。 ループ利尿薬の使用。
- 糖尿病の診断（新規診断も）。
- 心房細動の診断（過去の診断または新規診断）。
- 多枝冠状動脈疾患（インデックスAMI中の血行再建の完全性に関係なく）。
- 完全な血管再生が行われていない、または/および再灌流がない(インデックスAMI中)。
- AMI の歴史 (インデックス AMI にもかかわらず)。
- eGFR <60 mL/分/1.73m2;
- 年齢 70 歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 被験者の体温＞38°C、または無作為化前48時間以内に抗生物質治療を必要とする感染症。
- 重度の症候性弁障害。
- 理由を問わず緊急入院 (ランダム化前 4 週間以内の入院が必要な経皮的/外科的処置)。
- 体重 <50 kg;
- ヘモグロビン <8 g/dL または >15 g/dL;
- 血清フェリチン >400 ng/mL。
- TSAT >40%;
- 活動性の胃腸出血。
- 投与された製剤のいずれかに対する既知の過敏症;
- 赤血球生成刺激因子による治療、静脈内投与 ランダム化前の6か月以内に鉄剤療法または輸血を受けている。
- -対象は、あらゆる臓器系の活動性悪性腫瘍を患っている、すなわち、非浸潤性基底細胞癌、皮膚または子宮頸部の扁平上皮癌を除き、最後の治療完了から少なくとも3年間、現在の悪性腫瘍の臨床的証拠があるか、安定した寛解状態にない。 -上皮腫瘍;
- 肝疾患の記録。スクリーニング来院前、無作為化前3か月以内、または5半減期のいずれか長い方の期間以内に機器または薬剤の治験に参加している。
14) 妊娠中または授乳中。 15) アルコール、薬物、その他の物質の過剰使用や中毒など、プロトコールに従って検査を実施することを妨げる可能性のある状況、または書面による治験責任医師の同意。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
点滴
50 mL の 0.9% NaCl で希釈した 20 mL のフェリンジェクト (1000 mg の FCM を含む) を 15 分間注入
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いずれかのFCMの最初の用量は、ランダム化日（V1）の最初の訪問中に投与されます。
その後、参加者は4、8、12、18、24、30か月で再評価されます（V2、V3、V4、V5、V6、V7を訪問します）。
安全基準が満たされていない場合、アクティブな研究部門の患者はi.vを受け取ります。
特定の訪問中のNaCl 0.9％。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
70 mLの静脈内投与
NaCl 0.9%点滴
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プラセボの最初の用量は、ランダム化の日（V1）の最初の訪問中に投与されます。
その後、参加者は4、8、12、18、24、30か月で再評価されます（V2、V3、V4、V5、V6、V7を訪問します）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大36か月のフォローアップまで評価されたすべての原因死亡までの時間。
時間枠：最大36か月
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次のように定義されています：（階層上の降順での勝ち比率の実装で）：
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最大36か月
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最大36か月のフォローアップまで評価されたHFEの数
時間枠：最大36か月
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HFEの数
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最大36か月
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最大36か月のフォローアップまで評価された最初のHFEまでの時間
時間枠：最大36か月
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最初のhfeまでの時間
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最大36か月
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フォローアップの開始から研究への参加の終了までの血清NT-PROBNP濃度の変化は、曲線の下の領域として評価された研究
時間枠：最大36か月
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血清NT-probnpの変化
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最大36か月
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生活の質の変化（QOL）は、曲線の下の領域として評価された研究への参加の終了までのEQ-5Dアンケートを使用して測定されました
時間枠：最大36か月
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生活の質の変化
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最大36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中のHFまたはCVの死亡による救急部門での最初の予定外のHF入院または予定外の訪問（イベントからイベントまでのモデル）
時間枠：最大36か月
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最初に計画外のHF入院または緊急時の予定外の訪問
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最大36か月
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フォローアップ中のHFおよびCV死亡による救急部門でのすべての計画外のHF入院と予定外の訪問（再発イベントモデル）。
時間枠：最大36か月
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予定外のすべてのHF入院と緊急時の予定外の訪問
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最大36か月
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フォローアップ中のHFによる予定外のすべてのHF入院と救急部門での予定外の訪問（再発イベントモデル）
時間枠：最大36か月
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予定外のすべてのHF入院と救急部門での予定外の訪問
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最大36か月
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フォローアップ中のすべての計画外のHF入院（再発イベントモデル）;
時間枠：最大36か月
|
すべて計画外のHF入院
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最大36か月
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フォローアップ中のCV死亡
時間枠：最大36か月
|
CV死
|
最大36か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ中の最初の計画外のCV入院またはCV死亡（イベントからイベントまでの時間モデル）。
時間枠：最大36か月
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フォローアップ中の最初の計画外のCV入院またはCV死亡
|
最大36か月
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予定外のすべてのCV入院とフォローアップ中のCV死亡（再発イベントモデル）。
時間枠：最大36か月
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フォローアップ中のすべての計画外のCV入院とCV死亡
|
最大36か月
|
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フォローアップ中のすべての計画外のCV入院（再発イベントモデル）。
時間枠：最大36か月
|
フォローアップ中のすべての計画外のCV入院（再発イベントモデル）。
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最大36か月
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フォローアップ中の非CV死亡
時間枠：最大36か月
|
フォローアップ中の非CV死亡
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最大36か月
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フォローアップ中の全死的な死
時間枠：最大36か月
|
フォローアップ中の全死的な死
|
最大36か月
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追跡中の利尿療法の外来著しい強化
時間枠：最大36か月
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外傷性療法の大幅な強化（開始i.v.
フォローアップ中のループ利尿症または経口ループの利尿薬または口腔ループの利尿薬療法の発生順）。
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最大36か月
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フォローアップ中に曲線下の面積として評価された血清NT-proBNP濃度の変化。
時間枠：最大36か月
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フォローアップ中に曲線下の面積として評価された血清NT-proBNP濃度の変化。
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最大36か月
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フォローアップ中に曲線下の面積として評価されたEQ-5Dアンケートを使用して測定された生活の質（QOL）の変化。
時間枠：最大36か月
|
フォローアップ中に曲線下の面積として評価されたEQ-5Dアンケートを使用して測定された生活の質（QOL）の変化。
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最大36か月
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フォローアップ中の費用対効果測定
時間枠：最大36か月
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フォローアップ中の費用対効果測定。
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Ponikowski、Wroclaw Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。