- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05759078
Effekt av INtravenøs FERRic karboksymaltose på dødelighet og kardiovaskulær morbiditet, og livskvalitet hos pasienter med jernmangel med nylig hjerteinfarkt (INFERRCT)
Effekt av INtravenøs FERRic karboksymaltose på dødelighet og kardiovaskulær morbiditet, og livskvalitet hos pasienter med jernmangel med nylig hjerteinfarkt UNDERTITEL Forebygging av kardiovaskulær død, hjertesvikthendelser og forringelse av livskvalitet med INtravenøs FERRic karboksymaltose ved Iron-karboksymaltose.
Ikke-kommersiell, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert klinisk studie. Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt (1:1) ved hjelp av et sikkert, sentralt, interaktivt, nettbasert responssystem, til intervensjon FCM eller placeboarm. Observasjonstid 12 måneder [12 hovedstudie + 3 års oppfølging i delstudie B].
Primært studiemål: Primært:
Evaluering av effekten av i.v. FCM-behandling sammenlignet med placebo på risiko for kardiovaskulær (CV) død, risiko for hjertesvikthendelser (HFE*) (antall hendelser og tid til første hendelse) i løpet av 12 måneders oppfølging og endring i livskvalitet (QoL) vurdert ved bruk av EQ-5D i løpet av 8-måneders oppfølging hos pasienter med nylig AMI og ID (med en implementering av en win ratio-tilnærming i en hierarkisk synkende rekkefølge).
*HFE: ikke-planlagt sykehusinnleggelse for HF (inkludert ikke-planlagt besøk ved akuttmottaket på grunn av HF), ambulant betydelig intensivering av diuretikabehandling (enten med start i.v. loop diuretika eller mer enn dobling av oral loop diuretikadose eller de novo initiering av oral loop diuretikabehandling på grunn av HF tegn/symptomer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Duda-Sikuła
- Telefonnummer: 0048 717840696
- E-post: marta.duda-sikula@umw.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julia Raińczuk
- Telefonnummer: 717840697
- E-post: julia.rainczuk@umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Legnica, Polen
- Rekruttering
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Przasnysz, Polen
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
-
Przemyśl, Polen
- Rekruttering
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
-
Sandomierz, Polen
- Avsluttet
- Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
-
Warszawa, Polen
- Rekruttering
- MEDICOVER SP Z O.O.
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polen
- Rekruttering
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
Dolnośląskie
-
Kłodzko, Dolnośląskie, Polen, 57-300
- Rekruttering
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 74 865 12 00
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 71 736 42 76
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 54-049
- Rekruttering
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 71 306 44 19
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
- Avsluttet
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Zgorzelec, Dolnośląskie, Polen, 59-900
- Rekruttering
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 75 772 29 00
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
- Rekruttering
- Vitamed Bydgoszcz
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 52 347 88 15
-
Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
- Rekruttering
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 56 641 44 44
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 56 679 31 00
-
-
Lubelskie
-
Kraśnik, Lubelskie, Polen, 23-204
- Avsluttet
- 4Cardia Sp. z o.o.
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-049
- Avsluttet
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
-
Nałęczów, Lubelskie, Polen, 24-140
- Avsluttet
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Zielona Góra, Lubuskie, Polen, 65-046
- Rekruttering
- Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 68 329 62 00
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-349
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 26 181 76 66
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Avsluttet
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Rekruttering
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 22 326 52 26
-
-
Małopolskie
-
Chrzanów, Małopolskie, Polen, 32-500
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 32 758 69 00
-
Gorlice, Małopolskie, Polen, 38-300
- Avsluttet
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-121
- Rekruttering
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 12 68 76 200
-
Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
- Avsluttet
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
-
Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
- Rekruttering
- Medicome Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 48 505 121 703
-
Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
- Avsluttet
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
-
-
Opolskie
-
Kluczbork, Opolskie, Polen, 46-200
- Rekruttering
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 77 410 82 18
-
Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polen, 47-200
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 77 472 25 65
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-401
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 77 452 07 45
-
-
Podkarpackie
-
Jarosław, Podkarpackie, Polen, 37-500
- Rekruttering
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 16 621 54 21
-
Krosno, Podkarpackie, Polen, 38-400
- Avsluttet
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 58 349 20 00
-
Sztum, Pomorskie, Polen, 82-400
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 55 625 92 20
-
Słupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
- Avsluttet
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
- Rekruttering
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 91 466 10 00
-
-
Łódzkie
-
Zgierz, Łódzkie, Polen, 95-100
- Avsluttet
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 42 201 42 40
-
Łódź, Łódzkie, Polen, 91-002
- Rekruttering
- Nzoz Salusmed
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 42 671 34 34
-
-
Śląskie
-
Bielsko-Biala, Śląskie, Polen, 43-316
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 33 828 93 70
-
Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
- Rekruttering
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 32 758 67 00
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Diagnose av AMI (STEMI eller NSTEMI) innen 14 dager før randomisering;
- Tilstedeværelse av jernmangel (ID) definert som transferrinmetning TSAT<20 % og/eller serumferritin <100 ng/mL vurdert innen opptil 14 dager før randomisering;
Tilstedeværelse av ≥3 faktorer (bekreftet innen opptil 14 dager før randomisering) (merk: minst en av a-c må være tilstede):
- LVEF ≤50%;
- NT-proBNP ≥400 pg/ml for forsøkspersoner i sinusrytme og NT-proBNP ≥800 pg/mL for forsøkspersoner med atrieflimmer;
- Kliniske trekk ved overbelastning/volumoverbelastning (inkludert Killip klasse II eller mer) som krever i.v. bruk av løkkediuretika;
- Diagnose av diabetes mellitus (også de novo diagnose);
- Diagnose av atrieflimmer (når som helst tidligere eller de-novo diagnose);
- Multivessel koronarsykdom (uavhengig av fullstendig revaskularisering under en indeks AMI);
- Ikke fullstendig revaskularisering eller/og ingen reperfusjon (under en indeks AMI);
- Historien om AMI (til tross for en indeks AMI);
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
- Alder ≥70 år.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personens temperatur >38 ͦ C eller enhver infeksjon som krever antibiotikabehandling innen 48 timer før randomisering;
- Alvorlig, symptomatisk klaffelidelse;
- Hasteinnleggelse uansett årsak (perkutan/kirurgisk prosedyre som krever sykehusinnleggelse innen 4 uker før randomisering).
- Kroppsvekt <50 kg;
- Hemoglobin <8 g/dL eller >15 g/dL;
- serumferritin >400 ng/ml;
- TSAT >40 %;
- Aktiv gastroenteral blødning;
- Kjent overfølsomhet overfor noen av de administrerte preparatene;
- Behandling med erytropoesestimulerende faktorer, i.v. jernbehandling eller blodoverføring innen 6 måneder før randomisering;
- Pasienten har kjent aktiv malignitet i et hvilket som helst organsystem, dvs. klinisk bevis på nåværende malignitet eller ikke i stabil remisjon i minst 3 år siden avsluttet siste behandling med unntak av ikke-invasivt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller cervikal intravenøs behandling. -epitelial neoplasi;
- Dokumenterte leversykdommer; Deltakelse i en enhets- eller legemiddelutprøving innen 3 måneder før randomisering eller 5 halveringstider, avhengig av hvilken periode som er lengst, før screeningbesøket;
14) Graviditet eller amming; 15) Enhver situasjon som kan forhindre at testen utføres i samsvar med protokollen, eller samtykke fra etterforskeren som skal gis skriftlig, inkludert alkohol, narkotika eller andre stoffer overforbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
en i.v.
15-minutters infusjon av 20 mL Ferinject (inneholder 1000 mg FCM) fortynnet i 50 mL NaCl 0,9 %
|
Den første dosen av begge FCM vil bli administrert under det første besøket på randomiseringsdagen (V1).
Deretter vil deltakerne bli revurdert på 4, 8, 12, 18, 24 og 30 måneder (besøk V2, V3, V4, V5, V6, V7).
Hvis sikkerhetskriterier ikke er oppfylt, vil en pasient i den aktive studiearmen motta i.v.
NaCl 0,9% under det spesielle besøket.
|
|
Placebo komparator: Placebo
70 ml i.v.
NaCl 0,9 % infusjon
|
Den første dosen av placebo vil bli administrert under det første besøket på randomiseringsdagen (V1).
Deretter vil deltakerne bli revurdert på 4, 8, 12, 18, 24 og 30 måneder (besøk V2, V3, V4, V5, V6, V7).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dødsfall av alle årsaker vurderte opp til maksimal oppfølging av 36 måneder;
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Definert som: (med en implementering av en gevinstforholdstilnærming i en hierarkisk synkende rekkefølge)::
|
opptil 36 måneder
|
|
Antall HFE vurdert opp til maksimalt oppfølging av 36 måneder
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Antall HFE
|
opptil 36 måneder
|
|
Tid til først HFE vurderte opp til maksimal oppfølging av 36 måneder
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Tid til første hfe
|
opptil 36 måneder
|
|
Endringer i serum NT-proBNP-konsentrasjon fra starten av oppfølgingen til slutten av deltakelsen i studien vurdert som området under kurven
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endringer i serum NT-proBNP
|
opptil 36 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet (QOL) målt ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet fra starten av oppfølgingen til slutten av deltakelsen i studien vurdert som området under kurven
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endringer i livskvalitet
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Først uplanlagt HF-sykehusinnleggelse eller uplanlagt besøk på akuttmottak på grunn av HF- eller CV-død under oppfølgingen (tid til arrangementsmodell)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Først uplanlagt HF -sykehusinnleggelse eller uplanlagt besøk ved nødsituasjon
|
opptil 36 måneder
|
|
Alle uplanlagte HF-sykehusinnleggelser og uplanlagt besøk på akuttmottak på grunn av HF og CV-død under oppfølgingen (tilbakevendende hendelsesmodell);
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Alle uplanlagte HF -sykehusinnleggelser og uplanlagt besøk ved nødsituasjon
|
opptil 36 måneder
|
|
Alle uplanlagte HF-sykehusinnleggelser og uplanlagt besøk på akuttmottak på grunn av HF under oppfølgingen (tilbakevendende hendelsesmodell)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Alle uplanlagte HF -sykehusinnleggelser og uplanlagt besøk på akuttmottaket
|
opptil 36 måneder
|
|
Alle uplanlagte HF-sykehusinnleggelser under oppfølgingen (tilbakevendende hendelsesmodell);
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Alle uplanlagte HF -sykehusinnleggelser
|
opptil 36 måneder
|
|
CV-død under oppfølgingen
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
CV -død
|
opptil 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første ikke-planlagt CV-sykehusinnleggelse eller CV-død under oppfølgingen (tid til hendelsesmodell);
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Først uplanlagt CV-sykehusinnleggelse eller CV-død under oppfølgingen
|
opptil 36 måneder
|
|
Alle uplanlagte CV-sykehusinnleggelser og CV-død under oppfølgingen (tilbakevendende hendelsesmodell);
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Alle uplanlagte CV-sykehusinnleggelser og CV-død under oppfølgingen
|
opptil 36 måneder
|
|
Alle uplanlagte CV-sykehusinnleggelser under oppfølgingen (tilbakevendende hendelsesmodell);
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Alle uplanlagte CV-sykehusinnleggelser under oppfølgingen (tilbakevendende hendelsesmodell);
|
opptil 36 måneder
|
|
Ikke-CV-død under oppfølgingen
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Ikke-CV-død under oppfølgingen
|
opptil 36 måneder
|
|
Dødsfall for all årsak under oppfølgingen
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Dødsfall for alle årsaker under oppfølgingen
|
opptil 36 måneder
|
|
Ambulatorisk betydelig intensivering av vanndrivende terapi under oppfølgingen
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Ambulatorisk betydelig intensivering av vanndrivende terapi (enten starter I.V.
Loopdiuretisk eller mer enn dobling av oral sløyfediuretisk dose eller de novo initiering av oral sløyfediuretisk terapi på grunn av HF-tegn/symptomer) under oppfølgingen.
|
opptil 36 måneder
|
|
Endringer i serum NT-proBNP-konsentrasjon vurdert som området under kurven under oppfølgingen;
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endringer i serum NT-proBNP-konsentrasjon vurdert som området under kurven under oppfølgingen;
|
opptil 36 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet (QOL) målt ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet vurdert som området under kurven under oppfølgingen;
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Endringer i livskvalitet (QOL) målt ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet vurdert som området under kurven under oppfølgingen;
|
opptil 36 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetstiltak under oppfølgingen
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Kostnadseffektivitet måler under oppfølgingen.
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/ABM/01/00081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .