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FERRic Carboxymaltose 정주 투여가 최근 심근경색이 발생한 철결핍 환자의 사망 및 심혈관 이환율과 삶의 질에 미치는 영향 (INFERRCT)

2025년 7월 25일 업데이트: Wroclaw Medical University

FERRic Carboxymaltose 정맥 주사가 최근 심근경색이 있는 철결핍 환자의 사망 및 심혈관 이환율과 삶의 질에 미치는 영향

비상업적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 임상 시험. 자격이 있는 환자는 안전하고 중앙에 있는 대화형 웹 기반 응답 시스템을 사용하여 개입 FCM 또는 위약군에 무작위로 배정(1:1)되었습니다. 관찰 시간 12개월[주 연구 12회 + 하위 연구 B에서 후속 조치 3년].

1차 연구 목표: 1차:

i.v.의 효과 평가 12개월 추적 조사 동안 심혈관(CV) 사망 위험, 심부전 사건(HFE*) 위험(사건 수 및 첫 사건까지의 시간) 및 삶의 질 변화에 대한 FCM 치료와 위약 비교 (QoL)은 최근 AMI 및 ID가 있는 환자의 8개월 추적 조사 동안 EQ-5D를 사용하여 평가했습니다(계층적 내림차순으로 승률 접근법 구현).

*HFE: HF에 대한 계획되지 않은 입원(HF로 인한 계획되지 않은 응급실 방문 포함), 이뇨 요법의 외래적 의미 있는 강화(i.v. 루프 이뇨제 또는 2배 이상의 경구 루프 이뇨제 용량 또는 HF 징후/증상으로 인한 경구 루프 이뇨 요법의 새로운 시작).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드
        • 모병
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, 폴란드
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, 폴란드
        • 모병
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, 폴란드
        • 모병
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, 폴란드
        • 종료됨
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, 폴란드
        • 모병
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, 폴란드
        • 모병
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, 폴란드, 57-300
        • 모병
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • 연락하다:
          • 전화번호: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-556
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 54-049
        • 모병
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • 연락하다:
          • 전화번호: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-981
        • 종료됨
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, 폴란드, 59-900
        • 모병
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-079
        • 모병
        • Vitamed Bydgoszcz
        • 연락하다:
          • 전화번호: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 86-300
        • 모병
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, 폴란드, 23-204
        • 종료됨
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-049
        • 종료됨
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, 폴란드, 24-140
        • 종료됨
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, 폴란드, 65-046
        • 모병
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • 연락하다:
          • 전화번호: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 04-349
        • 모병
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 연락하다:
          • 전화번호: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • 종료됨
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-242
        • 모병
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • 연락하다:
          • 전화번호: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, 폴란드, 32-500
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • 연락하다:
          • 전화번호: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, 폴란드, 38-300
        • 종료됨
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-121
        • 모병
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • 연락하다:
          • 전화번호: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, 폴란드, 34-400
        • 종료됨
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, 폴란드, 32-600
        • 모병
        • Medicome Sp. z o.o.
        • 연락하다:
          • 전화번호: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, 폴란드, 33-100
        • 종료됨
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, 폴란드, 46-200
        • 모병
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • 연락하다:
          • 전화번호: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, 폴란드, 47-200
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, 폴란드, 45-401
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, 폴란드, 37-500
        • 모병
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • 연락하다:
          • 전화번호: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, 폴란드, 38-400
        • 종료됨
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • 모병
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • 연락하다:
          • 전화번호: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, 폴란드, 82-400
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • 연락하다:
          • 전화번호: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, 폴란드, 76-200
        • 종료됨
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
        • 모병
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • 연락하다:
          • 전화번호: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, 폴란드, 95-100
        • 종료됨
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 92-213
        • 모병
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • 연락하다:
          • 전화번호: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 91-002
        • 모병
        • Nzoz Salusmed
        • 연락하다:
          • 전화번호: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, 폴란드, 43-316
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • 연락하다:
          • 전화번호: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, 폴란드, 43-100
        • 모병
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • 연락하다:
          • 전화번호: 32 758 67 00

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 무작위화 전 14일 이내의 AMI(STEMI 또는 NSTEMI) 진단;
  3. 무작위 배정 전 최대 14일 이내에 평가된 트랜스페린 포화도 TSAT < 20% 및/또는 혈청 페리틴 < 100 ng/mL로 정의된 철 결핍(ID)의 존재;

  4. 3개 이상의 요소 존재(무작위 배정 전 최대 14일 이내에 확인됨)(참고: a-c 중 적어도 하나가 있어야 함):

    1. LVEF ≤50%;
    2. 동율동이 있는 피험자의 경우 NT-proBNP ≥400 pg/mL, 심방 세동이 있는 피험자의 경우 NT-proBNP ≥800 pg/mL;
    3. i.v.를 요하는 울혈/체적 과부하(Killip 클래스 II 이상 포함)의 임상적 특징 루프 이뇨제 사용;
    4. 진성 당뇨병의 진단(또한 신규 진단);
    5. 심방 세동의 진단(과거 또는 새로운 진단 중 언제든지),
    6. 다혈관 관상동맥 질환(지수 AMI 동안 혈관재생의 완전성과 무관)
    7. 완전한 혈관재생술이 아니거나 또는/및 재관류가 없음(인덱스 AMI 동안);
    8. AMI의 이력(인덱스 AMI에도 불구하고)
    9. eGFR <60mL/분/1.73m2;
    10. 연령 ≥70세.
  5. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 피험자 온도 > 38 ͦ C 또는 무작위화 전 48시간 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 감염;
  2. 중증의 증상이 있는 판막 장애;
  3. 어떤 이유로든 긴급 입원(무작위 배정 전 4주 이내에 입원을 요구하는 경피적/외과적 시술).
  4. 체중 <50kg;
  5. 헤모글로빈 <8g/dL 또는 >15g/dL;
  6. 혈청 페리틴 >400ng/mL;
  7. TSAT >40%;
  8. 활동성 위장관 출혈;
  9. 투여된 제제에 대한 알려진 과민성;
  10. 적혈구 생성 자극 인자를 사용한 치료, i.v. 무작위 배정 전 6개월 이내에 철 요법 또는 수혈;
  11. 피험자는 모든 기관계의 활동성 악성 종양이 있는 것으로 알려져 있습니다. 즉, 현재 악성 종양의 임상적 증거가 있거나 비침습성 기저 세포 암종, 피부 또는 자궁경부 내암의 편평 세포 암종을 제외하고 마지막 치료 완료 후 최소 3년 동안 안정적인 관해 상태가 아닙니다. - 상피 신생물;
  12. 기록된 간 질환; 스크리닝 방문 전 무작위 배정 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 장치 또는 약물 시험에 참여;

14) 임신 또는 수유 15) 알코올, 약물 또는 기타 약물 남용 또는 중독을 포함하여 프로토콜에 따라 테스트를 수행하거나 서면으로 제공되는 조사자의 동의에 따라 테스트를 수행할 수 없는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
i.v. 50mL의 NaCl 0.9%에 희석된 20mL Ferinject(FCM 1000mg 함유)의 15분 주입
의약품: Ferinject
FCM의 첫 번째 용량은 무작위 화일 (v1)에 첫 방문 동안 투여 될 것이다. 그런 다음 참가자는 4, 8, 12, 18, 24 및 30 개월에 재평가됩니다 (V2, V3, V4, V5, V6, V7 방문). 안전 기준이 충족되지 않으면 활성 연구 ARM의 환자는 I.V를 받게됩니다. 특정 방문 중에 NACL 0.9%.
위약 비교기: 위약
70mL의 i.v. NaCl 0.9% 주입
의약품: 염화나트륨 0.9% inf
위약의 첫 번째 용량은 무작위 화일 (v1)에 첫 방문 동안 투여 될 것이다. 그런 다음 참가자는 4, 8, 12, 18, 24 및 30 개월에 재평가됩니다 (V2, V3, V4, V5, V6, V7 방문).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 36 개월의 후속 조치까지 평가 된 모든 원인 사망 시간;
기간: 최대 36 개월

(계층 적 하강 순서로 승리 비율 접근법을 구현하여) :

  1. 최대 36 개월의 후속 조치까지 평가 된 모든 원인 사망 시간;
  2. 최대 36 개월의 후속 조치까지 평가 된 HFE 수;
  3. 첫 번째 HFE까지의 시간은 최대 36 개월 후에 평가되었습니다.
  4. 추적 관찰 시작부터 곡선 아래의 영역으로 평가 된 연구 참여 종료까지 혈청 NT-ProBNP 농도의 변화;

  5. 후속 조치 시작부터 곡선 아래의 영역으로 평가 된 연구의 참여 종료까지 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정 된 삶의 질 (QOL)의 변화.

    • HFE : HF에 대한 계획되지 않은 입원 (HF로 인해 응급실에 대한 계획되지 않은 방문 포함), 이뇨제 요법의 외래 유의미한 강화 (I.V. HF 징후/증상으로 인한 경구 루프 이뇨제 요법의 루프 이뇨제 또는 두 배 이상의 구강 루프 이뇨제 용량 또는 de novo 개시).
최대 36 개월
최대 36 개월의 후속 조치까지 평가 된 HFE 수
기간: 최대 36 개월
HFE의 수
최대 36 개월
첫 번째 HFE까지의 시간 최대 36 개월 후속 조치
기간: 최대 36 개월
첫 번째 HFE까지의 시간
최대 36 개월
혈청 NT-PROBNP 농도의 변화 추적 관찰 시작부터 곡선 아래의 영역으로 평가 된 연구 참여 종료까지의 변화
기간: 최대 36 개월
혈청 NT-ProBNP의 변화
최대 36 개월
후속 조치의 시작부터 곡선 아래의 영역으로 평가 된 연구 참여 종료까지 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정 된 삶의 질 (QOL)의 변화
기간: 최대 36 개월
삶의 질 변화
최대 36 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 HF 또는 CV 사망으로 인해 처음으로 계획되지 않은 HF 입원 또는 응급실 방문 (이벤트 시간 모델)
기간: 최대 36 개월
첫 번째로 계획되지 않은 HF 입원 또는 비상시 계획되지 않은 방문
최대 36 개월
후속 조치 동안 HF 및 CV 사망으로 인해 모든 계획되지 않은 HF 입원 및 응급실 방문 (재발 이벤트 모델);
기간: 최대 36 개월
모든 계획되지 않은 HF 입원 및 비상시 계획되지 않은 방문
최대 36 개월
후속 조치 중 HF로 인해 계획되지 않은 HF 입원 및 계획되지 않은 모든 응급실 방문 (재발 이벤트 모델)
기간: 최대 36 개월
모든 계획되지 않은 HF 입원 및 응급실에서 계획되지 않은 방문
최대 36 개월
후속 조치 동안 계획되지 않은 모든 HF 입원 (재발 이벤트 모델);
기간: 최대 36 개월
계획되지 않은 모든 HF 입원
최대 36 개월
추적 관찰 중 CV 사망
기간: 최대 36 개월
이력서 사망
최대 36 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 동안 처음으로 계획되지 않은 CV 입원 또는 CV 사망 (이벤트 시간 모델);
기간: 최대 36 개월
후속 조치 중 처음으로 계획되지 않은 CV 입원 또는 CV 사망
최대 36 개월
후속 조치 동안 계획되지 않은 CV 입원 및 CV 사망 (재발 이벤트 모델);
기간: 최대 36 개월
추적 관찰 중 계획되지 않은 CV 입원 및 CV 사망
최대 36 개월
후속 조치 동안 계획되지 않은 모든 CV 입원 (재발 이벤트 모델);
기간: 최대 36 개월
후속 조치 동안 계획되지 않은 모든 CV 입원 (재발 이벤트 모델);
최대 36 개월
후속 조치 동안 비 CV 사망
기간: 최대 36 개월
후속 조치 동안 비 CV 사망
최대 36 개월
후속 조치 중 모든 원인 사망
기간: 최대 36 개월
후속 조치 중 모든 원인 사망
최대 36 개월
후속 조치 동안 이뇨제 요법의 외래 유의미한 강화
기간: 최대 36 개월
이뇨제 요법의 외래 현저한 강화 (I.V. 시작 후속 후의 이뇨제 또는 두 배 이상의 경구 루프 이뇨제 용량 또는 HF 징후/증상으로 인한 경구 루프 이뇨제 요법의 두 배 이상).
최대 36 개월
혈청 NT-PROBNP 농도의 변화는 추적 관찰 동안 곡선 아래의 영역으로 평가되었다;
기간: 최대 36 개월
혈청 NT-PROBNP 농도의 변화는 추적 관찰 동안 곡선 아래의 영역으로 평가되었다;
최대 36 개월
후속 조치 동안 곡선 아래의 영역으로 평가 된 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정 된 삶의 질 변화 (QOL);
기간: 최대 36 개월
후속 조치 동안 곡선 아래의 영역으로 평가 된 EQ-5D 설문지를 사용하여 측정 된 삶의 질 변화 (QOL);
최대 36 개월
후속 조치 동안 비용 효율성 측정
기간: 최대 36 개월
후속 조치 동안 비용 효율성 측정.
최대 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wroclaw Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/ABM/01/00081

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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