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Effet de la surmortalité et de la morbidité cardiovasculaire du carboxymaltose ferrique intraveineux et de la qualité de vie chez les patients carencés en fer ayant récemment subi un infarctus du myocarde (INFERRCT)

25 juillet 2025 mis à jour par: Wroclaw Medical University

Effet de la surmortalité et de la morbidité cardiovasculaire du carboxymaltose ferrique intraveineux, et de la qualité de vie chez les patients carencés en fer ayant récemment subi un infarctus du myocarde

Essai clinique non commercial, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo. Les patients éligibles ont été assignés au hasard (1:1) à l'aide d'un système de réponse sécurisé, centralisé, interactif et basé sur le Web, à l'intervention FCM ou au bras placebo. Durée de l'observation 12 mois [12 études principales + 3 ans de suivi dans la sous-étude B].

Objectif principal de l'étude : principal :

Évaluation de l'effet de l'i.v. Traitement FCM comparé à un placebo sur le risque de décès cardiovasculaire (CV), le risque d'événements d'insuffisance cardiaque (HFE*) (nombre d'événements et délai avant le premier événement) au cours du suivi de 12 mois et l'évolution de la qualité de vie (QoL) évaluée à l'aide de l'EQ-5D au cours du suivi de 8 mois chez les patients ayant récemment subi un IAM et une ID (avec la mise en œuvre d'une approche de ratio de victoires dans un ordre hiérarchique décroissant).

*HFE : hospitalisation non planifiée pour IC (y compris visite non planifiée au service des urgences en raison d'IC), intensification significative ambulatoire du traitement diurétique (soit en commençant par i.v. diurétique de l'anse ou plus que doubler la dose de diurétique de l'anse orale ou initiation de novo d'un traitement par diurétique de l'anse orale en raison de signes/symptômes d'IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, Pologne
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, Pologne
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, Pologne
        • Résilié
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, Pologne
        • Recrutement
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, Pologne
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, Pologne
        • Recrutement
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Pologne, 57-300
        • Recrutement
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-556
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 54-049
        • Recrutement
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, Pologne, 50-981
        • Résilié
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Pologne, 59-900
        • Recrutement
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-079
        • Recrutement
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 86-300
        • Recrutement
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • Recrutement
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Pologne, 23-204
        • Résilié
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-049
        • Résilié
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Pologne, 24-140
        • Résilié
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Pologne, 65-046
        • Recrutement
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 04-349
        • Recrutement
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Résilié
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-242
        • Recrutement
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Pologne, 32-500
        • Recrutement
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Pologne, 38-300
        • Résilié
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Pologne, 31-121
        • Recrutement
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Pologne, 34-400
        • Résilié
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, Pologne, 32-600
        • Recrutement
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Pologne, 33-100
        • Résilié
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Pologne, 46-200
        • Recrutement
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Pologne, 47-200
        • Recrutement
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Pologne, 45-401
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Pologne, 37-500
        • Recrutement
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Pologne, 38-400
        • Résilié
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Recrutement
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Pologne, 82-400
        • Recrutement
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Pologne, 76-200
        • Résilié
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Pologne, 95-100
        • Résilié
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, Pologne, 92-213
        • Recrutement
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, Pologne, 91-002
        • Recrutement
        • Nzoz Salusmed
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Pologne, 43-316
        • Recrutement
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Pologne, 43-100
        • Recrutement
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 32 758 67 00

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Diagnostic d'IAM (STEMI ou NSTEMI) dans les 14 jours précédant la randomisation ;
  3. Présence d'une carence en fer (ID) définie comme une saturation de la transferrine TSAT < 20 % et/ou une ferritine sérique < 100 ng/mL évaluée dans les 14 jours précédant la randomisation ;

  4. Présence de ≥3 facteurs (confirmés dans les 14 jours précédant la randomisation) (remarque : au moins un facteur a-c doit être présent) :

    1. FEVG ≤50 % ;
    2. NT-proBNP ≥400 pg/mL pour les sujets en rythme sinusal et NT-proBNP ≥800 pg/mL pour les sujets atteints de fibrillation auriculaire ;
    3. Caractéristiques cliniques de congestion/surcharge volumique (y compris Killip de classe II ou plus) nécessitant un traitement i.v. utilisation diurétique de l'anse ;
    4. Diagnostic du diabète sucré (également diagnostic de novo);
    5. Diagnostic de fibrillation auriculaire (à tout moment dans le passé ou diagnostic de novo);
    6. Maladie coronarienne multitronculaire (indépendamment de l'intégralité de la revascularisation au cours d'un IAM index);
    7. Revascularisation non complète ou/et pas de reperfusion (lors d'un IAM index) ;
    8. Antécédents d'IAM (malgré un IAM index) ;
    9. DFGe <60 mL/min/1,73 m2 ;
    10. Âge ≥70 ans.
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Température du sujet> 38 ͦ C ou toute infection nécessitant une antibiothérapie dans les 48 heures précédant la randomisation ;
  2. Trouble valvulaire sévère et symptomatique ;
  3. Hospitalisation urgente quelle qu'en soit la raison (intervention percutanée/chirurgicale nécessitant une hospitalisation dans les 4 semaines précédant la randomisation).
  4. Poids corporel <50 kg ;
  5. Hémoglobine <8 g/dL ou >15 g/dL ;
  6. Ferritine sérique > 400 ng/mL ;
  7. TSAT >40 % ;
  8. Saignement gastro-entérique actif ;
  9. Hypersensibilité connue à l'une des préparations administrées ;
  10. Traitement avec des facteurs stimulant l'érythropoïèse, i.v. traitement à base de fer ou transfusion sanguine dans les 6 mois précédant la randomisation ;
  11. Le sujet a une malignité active connue de tout système d'organe, c'est-à-dire des preuves cliniques de malignité actuelle ou pas de rémission stable depuis au moins 3 ans depuis la fin du dernier traitement à l'exception du carcinome basocellulaire non invasif, du carcinome épidermoïde de la peau ou intra cervical -néoplasie épithéliale ;
  12. Maladies hépatiques documentées ; Participation à un essai de dispositif ou de médicament dans les 3 mois précédant la randomisation ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite de dépistage ;

14) Grossesse ou allaitement ; 15) Toute situation pouvant empêcher le test d'être effectué conformément au protocole, ou le consentement de l'investigateur à être donné par écrit, y compris l'abus d'alcool, de drogues ou de toute autre substance ou la dépendance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
une i.v. Perfusion de 15 minutes de 20 mL Ferinject (contenant 1000 mg de FCM) dilué dans 50 mL de NaCl 0,9 %
Médicament: Ferinject
La première dose de l'un ou l'autre FCM sera administrée lors de la première visite le jour de la randomisation (V1). Ensuite, les participants seront réévalués à 4, 8, 12, 18, 24 et 30 mois (visites v2, v3, v4, v5, v6, v7). Si les critères de sécurité ne sont pas remplis, un patient du bras d'étude actif recevra i.v. NaCl 0,9% lors de la visite particulière.
Comparateur placebo: Placebo
70 ml de solution i.v. Perfusion de NaCl 0,9 %
Médicament: Chlorure de sodium 0,9%
La première dose de placebo sera administrée lors de la première visite le jour de la randomisation (V1). Ensuite, les participants seront réévalués à 4, 8, 12, 18, 24 et 30 mois (visites v2, v3, v4, v5, v6, v7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de décès toutes causes confondues évaluée jusqu'à un suivi maximal de 36 mois;
Délai: jusqu'à 36 mois

Défini comme: (avec une mise en œuvre d'une approche de ratio gagnant dans un ordre descendant hiérarchique):

  1. Durée de décès toutes causes confondues évaluée jusqu'à un suivi maximal de 36 mois;
  2. Nombre de HFE évalué jusqu'à un suivi maximal de 36 mois;
  3. Le temps de premier HFE a évalué jusqu'à un suivi maximal de 36 mois;
  4. Changements dans la concentration sérique du NT-ProBNP dès le début du suivi de la fin de la participation à l'étude évaluée comme la zone sous la courbe;

  5. Les changements de qualité de vie (QoL) mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D du début du suivi de la fin de la participation à l'étude évalué comme la zone sous la courbe.

    • HFE: Hospitalisation imprévue pour HF (y compris la visite imprévue au service des urgences en raison de l'IC), intensification significative ambulatoire de la thérapie diurétique (soit commençant i.v. boucle diurétique ou plus que doubler la dose diurétique de boucle orale ou initiation de novo de la thérapie diurétique en boucle orale due aux signes / symptômes HF).
jusqu'à 36 mois
Nombre de HFE évalué jusqu'à un suivi maximal de 36 mois
Délai: jusqu'à 36 mois
Nombre de HFE
jusqu'à 36 mois
Le temps de premier HFE a évalué jusqu'à un suivi maximal de 36 mois
Délai: jusqu'à 36 mois
Il est temps de premier HFE
jusqu'à 36 mois
Changements dans la concentration sérique du NT-ProBNP dès le début du suivi de la fin de la participation à l'étude évaluée comme la zone sous la courbe
Délai: jusqu'à 36 mois
Changements dans le NT-ProBNP sérique
jusqu'à 36 mois
Changements dans la qualité de vie (QoL) mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D du début du suivi de la fin de la participation à l'étude évaluée comme la zone sous la courbe
Délai: jusqu'à 36 mois
Changements dans la qualité de vie
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première hospitalisation HF imprévue ou visite imprévue au service des urgences en raison de la mort HF ou CV pendant le suivi (modèle de durée d'événement)
Délai: jusqu'à 36 mois
Première hospitalisation HF imprévue ou visite imprévue à l'urgence
jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations HF imprévues et les visites imprévues au service des urgences en raison de la mort HF et CV pendant le suivi (modèle d'événement récurrent);
Délai: jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations HF imprévues et la visite imprévue à l'urgence
jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations HF imprévues et les visites imprévues au service des urgences en raison de HF pendant le suivi (modèle d'événement récurrent)
Délai: jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations HF imprévues et les visites imprévues au service des urgences
jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations HF imprévues pendant le suivi (modèle d'événement récurrent);
Délai: jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations HF imprévues
jusqu'à 36 mois
Cv Death pendant le suivi
Délai: jusqu'à 36 mois
Mort CV
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première hospitalisation de CV imprévue ou décès de CV pendant le suivi (modèle de temps à événement);
Délai: jusqu'à 36 mois
Première hospitalisation de CV imprévue ou mort CV pendant le suivi
jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations CV non planifiées et la mort de CV pendant le suivi (modèle d'événement récurrent);
Délai: jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations CV imprévues et la mort CV pendant le suivi
jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations CV imprévues pendant le suivi (modèle d'événement récurrent);
Délai: jusqu'à 36 mois
Toutes les hospitalisations CV imprévues pendant le suivi (modèle d'événement récurrent);
jusqu'à 36 mois
Décès non-CV pendant le suivi
Délai: jusqu'à 36 mois
Décès non-CV pendant le suivi
jusqu'à 36 mois
Décès toutes causes causées lors du suivi
Délai: jusqu'à 36 mois
Décès toutes causes causées pendant le suivi
jusqu'à 36 mois
Intensification significative ambulatoire de la thérapie diurétique pendant le suivi
Délai: jusqu'à 36 mois
Intensification significative ambulatoire de la thérapie diurétique (soit en commençant i.v. boucle diurétique ou plus que doubler la dose diurétique de boucle orale ou initiation de novo de la thérapie diurétique en boucle orale due aux signes / symptômes HF) pendant le suivi.
jusqu'à 36 mois
Les changements de concentration sérique de NT-ProBNP évalué comme la zone sous la courbe pendant le suivi;
Délai: jusqu'à 36 mois
Les changements de concentration sérique de NT-ProBNP évalué comme la zone sous la courbe pendant le suivi;
jusqu'à 36 mois
Les changements de qualité de vie (QoL) mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D évalué comme la zone sous la courbe pendant le suivi;
Délai: jusqu'à 36 mois
Les changements de qualité de vie (QoL) mesurés à l'aide du questionnaire EQ-5D évalué comme la zone sous la courbe pendant le suivi;
jusqu'à 36 mois
Mesures de rentabilité pendant le suivi
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesures de rentabilité pendant le suivi.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/ABM/01/00081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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