Efecto de la carboximaltosa férrica intravenosa sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular, y la calidad de vida en pacientes con deficiencia de hierro con infarto de miocardio reciente (INFERRCT)
25 de julio de 2025 actualizado por: Wroclaw Medical University
Efecto de la carboximaltosa FÉRRic por vía intravenosa sobre la mortalidad y la morbilidad cardiovascular, y la calidad de vida en pacientes con deficiencia de hierro con infarto de miocardio reciente SUBTÍTULO Prevención de muerte cardiovascular, eventos de insuficiencia cardíaca y deterioro de la calidad de vida con carboximaltosa FÉRRica por vía intravenosa en pacientes con deficiencia de hierro con infarto de miocardio reciente
Ensayo clínico no comercial, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo. Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1) utilizando un sistema de respuesta seguro, central, interactivo y basado en la web, al brazo de intervención FCM o placebo. Tiempo de observación 12 meses [12 estudio principal + 3 años de seguimiento en el subestudio B].
Objetivo principal del estudio: Principal:
Evaluación del efecto de i.v. Tratamiento con FCM comparado con placebo sobre el riesgo de muerte cardiovascular (CV), el riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca (HFE*) (número de eventos y tiempo hasta el primer evento) durante el seguimiento de 12 meses y el cambio en la calidad de vida (QoL) evaluada mediante EQ-5D durante el seguimiento de 8 meses en pacientes con IAM reciente y DI (con una implementación de un enfoque de proporción de ganancias en un orden jerárquico descendente).
*HFE: hospitalización no planificada por IC (incluida la visita no planificada al servicio de urgencias debido a IC), intensificación significativa ambulatoria de la terapia con diuréticos (ya sea comenzando i.v. diurético de asa o más del doble de la dosis de diurético de asa oral o inicio de novo de la terapia con diuréticos de asa oral debido a signos/síntomas de IC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Duda-Sikuła
- Número de teléfono: 0048 717840696
- Correo electrónico: marta.duda-sikula@umw.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Raińczuk
- Número de teléfono: 717840697
- Correo electrónico: julia.rainczuk@umw.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Legnica, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Przasnysz, Polonia
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
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Przemyśl, Polonia
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
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Sandomierz, Polonia
- Terminado
- Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
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Warszawa, Polonia
- Reclutamiento
- MEDICOVER SP Z O.O.
-
Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
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Zabrze, Polonia
- Reclutamiento
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Dolnośląskie
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Kłodzko, Dolnośląskie, Polonia, 57-300
- Reclutamiento
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Contacto:
- Número de teléfono: 74 865 12 00
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 71 736 42 76
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 54-049
- Reclutamiento
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
-
Contacto:
- Número de teléfono: 71 306 44 19
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
- Terminado
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Zgorzelec, Dolnośląskie, Polonia, 59-900
- Reclutamiento
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
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Contacto:
- Número de teléfono: 75 772 29 00
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
- Reclutamiento
- Vitamed Bydgoszcz
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Contacto:
- Número de teléfono: 52 347 88 15
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Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
- Reclutamiento
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
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Contacto:
- Número de teléfono: 56 641 44 44
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Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 56 679 31 00
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Lubelskie
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Kraśnik, Lubelskie, Polonia, 23-204
- Terminado
- 4Cardia Sp. z o.o.
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-049
- Terminado
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
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Nałęczów, Lubelskie, Polonia, 24-140
- Terminado
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Zielona Góra, Lubuskie, Polonia, 65-046
- Reclutamiento
- Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 68 329 62 00
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-349
- Reclutamiento
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Contacto:
- Número de teléfono: 26 181 76 66
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Terminado
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-242
- Reclutamiento
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
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Contacto:
- Número de teléfono: 22 326 52 26
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Małopolskie
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Chrzanów, Małopolskie, Polonia, 32-500
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Contacto:
- Número de teléfono: 32 758 69 00
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Gorlice, Małopolskie, Polonia, 38-300
- Terminado
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
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Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-121
- Reclutamiento
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Contacto:
- Número de teléfono: 12 68 76 200
-
Nowy Targ, Małopolskie, Polonia, 34-400
- Terminado
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
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Oświęcim, Małopolskie, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Medicome Sp. z o.o.
-
Contacto:
- Número de teléfono: 48 505 121 703
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Tarnów, Małopolskie, Polonia, 33-100
- Terminado
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
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Opolskie
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Kluczbork, Opolskie, Polonia, 46-200
- Reclutamiento
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
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Contacto:
- Número de teléfono: 77 410 82 18
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Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polonia, 47-200
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
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Contacto:
- Número de teléfono: 77 472 25 65
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Opole, Opolskie, Polonia, 45-401
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Contacto:
- Número de teléfono: 77 452 07 45
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Podkarpackie
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Jarosław, Podkarpackie, Polonia, 37-500
- Reclutamiento
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
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Contacto:
- Número de teléfono: 16 621 54 21
-
Krosno, Podkarpackie, Polonia, 38-400
- Terminado
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Contacto:
- Número de teléfono: 58 349 20 00
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Sztum, Pomorskie, Polonia, 82-400
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
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Contacto:
- Número de teléfono: 55 625 92 20
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Słupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
- Terminado
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
- Reclutamiento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Contacto:
- Número de teléfono: 91 466 10 00
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Łódzkie
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Zgierz, Łódzkie, Polonia, 95-100
- Terminado
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
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Łódź, Łódzkie, Polonia, 92-213
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Contacto:
- Número de teléfono: 42 201 42 40
-
Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-002
- Reclutamiento
- Nzoz Salusmed
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Contacto:
- Número de teléfono: 42 671 34 34
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Śląskie
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Bielsko-Biala, Śląskie, Polonia, 43-316
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
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Contacto:
- Número de teléfono: 33 828 93 70
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Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
- Reclutamiento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
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Contacto:
- Número de teléfono: 32 758 67 00
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Diagnóstico de IAM (STEMI o NSTEMI) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
- Presencia de deficiencia de hierro (ID) definida como saturación de transferrina TSAT <20 % y/o ferritina sérica <100 ng/mL evaluados hasta 14 días antes de la aleatorización;
Presencia de ≥3 factores (confirmados hasta 14 días antes de la aleatorización) (nota: al menos uno de a-c debe estar presente):
- FEVI ≤50%;
- NT-proBNP ≥400 pg/mL para sujetos en ritmo sinusal y NT-proBNP ≥800 pg/mL para sujetos con fibrilación auricular;
- Características clínicas de congestión/sobrecarga de volumen (incluyendo Killip clase II o más) que requieren administración i.v. uso de diuréticos de asa;
- Diagnóstico de diabetes mellitus (también diagnóstico de novo);
- Diagnóstico de fibrilación auricular (en cualquier momento en el pasado o diagnóstico de novo);
- Enfermedad coronaria multivaso (independientemente de la completitud de la revascularización durante un IAM índice);
- Revascularización no completa y/o no reperfusión (durante un IAM índice);
- Historial de AMI (a pesar de un AMI índice);
- FGe <60 ml/min/1,73 m2;
- Edad ≥70 años.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Temperatura del sujeto> 38 ͦ C o cualquier infección que requiera terapia con antibióticos dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización;
- Trastorno valvular sintomático grave;
- Hospitalización urgente por cualquier motivo (procedimiento percutáneo/quirúrgico que requiere hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización).
- Peso corporal <50 kg;
- Hemoglobina <8 g/dL o >15 g/dL;
- Ferritina sérica >400 ng/mL;
- TSAT >40 %;
- Sangrado gastroenteral activo;
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los preparados administrados;
- Tratamiento con factores estimulantes de la eritropoyesis, i.v. tratamiento con hierro o transfusión de sangre en los 6 meses anteriores a la aleatorización;
- El sujeto tiene malignidad activa conocida de cualquier sistema de órganos, es decir, evidencia clínica de malignidad actual o no en remisión estable durante al menos 3 años desde la finalización del último tratamiento con la excepción de carcinoma de células basales no invasivo, carcinoma de células escamosas de la piel o intracervical -neoplasia epitelial;
- enfermedades hepáticas documentadas; Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o 5 semividas, el período que sea mayor, antes de la visita de selección;
14) Embarazo o lactancia; 15) Cualquier situación que pueda impedir que la prueba se realice de acuerdo con el protocolo, o el consentimiento del investigador por escrito, incluido el uso excesivo o la adicción al alcohol, las drogas o cualquier otra sustancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
una i.v.
Perfusión de 15 minutos de 20 ml de Ferinject (que contiene 1000 mg de FCM) diluidos en 50 ml de NaCl al 0,9 %
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La primera dosis de cualquier FCM se administrará durante la primera visita el día de la aleatorización (V1).
Luego, los participantes serán reevaluados a 4, 8, 12, 18, 24 y 30 meses (visitas V2, V3, V4, V5, V6, V7).
Si no se cumplen los criterios de seguridad, un paciente en el brazo de estudio activo recibirá I.V.
NaCl 0.9% durante la visita en particular.
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Comparador de placebos: Placebo
70 ml de i.v.
Infusión de NaCl al 0,9%
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La primera dosis de placebo se administrará durante la primera visita el día de la aleatorización (V1).
Luego, los participantes serán reevaluados a 4, 8, 12, 18, 24 y 30 meses (visitas V2, V3, V4, V5, V6, V7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la muerte por todas las causas evaluó hasta el máximo seguimiento de 36 meses;
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Definido como: (con una implementación de un enfoque de relación de victoria en un orden jerárquico descendente):
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hasta 36 meses
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Número de HFE evaluado hasta un seguimiento máximo de 36 meses
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Número de HFE
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hasta 36 meses
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Es hora de la primera HFE evaluada hasta un seguimiento máximo de 36 meses
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Hora de primero HFE
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hasta 36 meses
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Cambios en la concentración sérica de NT-proBNP desde el comienzo del seguimiento hasta el final de la participación en el estudio evaluado como el área bajo la curva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cambios en el suero NT-proBNP
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hasta 36 meses
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Cambios en la calidad de vida (QOL) medidos utilizando el cuestionario EQ-5D desde el comienzo del seguimiento hasta el final de la participación en el estudio evaluado como el área bajo la curva
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cambios en la calidad de vida
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primero hospitalización de HF no planificada o visita no planificada en el departamento de emergencias debido a la muerte por HF o CV durante el seguimiento (modelo de tiempo de tiempo)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Primera hospitalización de HF no planificada o visita no planificada en emergencia
|
hasta 36 meses
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Todas las hospitalizaciones de HF no planificadas y una visita no planificada en el departamento de emergencias debido a la muerte por HF y CV durante el seguimiento (modelo de evento recurrente);
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Todas las hospitalizaciones de HF no planificadas y la visita no planificada en la emergencia
|
hasta 36 meses
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Todas las hospitalizaciones de HF no planificadas y la visita no planificada en el departamento de emergencias debido a la insuficiencia cardíaca durante el seguimiento (modelo de evento recurrente)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Todas las hospitalizaciones de HF no planificadas y una visita no planificada en el departamento de emergencias
|
hasta 36 meses
|
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Todas las hospitalizaciones de HF no planificadas durante el seguimiento (modelo de evento recurrente);
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Todas las hospitalizaciones de HF no planificadas
|
hasta 36 meses
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CV Muerte durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Muerte por cv
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hasta 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera hospitalización de CV no planificada o muerte por CV durante el seguimiento (modelo de tiempo de evento);
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Primero hospitalización CV no planificada o muerte por CV durante el seguimiento
|
hasta 36 meses
|
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Todas las hospitalizaciones de CV no planificadas y la muerte por CV durante el seguimiento (modelo de eventos recurrentes);
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Todas las hospitalizaciones de CV no planificadas y la muerte por CV durante el seguimiento
|
hasta 36 meses
|
|
Todas las hospitalizaciones de CV no planificadas durante el seguimiento (modelo de evento recurrente);
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Todas las hospitalizaciones de CV no planificadas durante el seguimiento (modelo de evento recurrente);
|
hasta 36 meses
|
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Muerte sin V durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Muerte sin V durante el seguimiento
|
hasta 36 meses
|
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Muerte por todas las causas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Muerte por todas las causas durante el seguimiento
|
hasta 36 meses
|
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Intensificación significativa ambulatoria de la terapia diurética durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Intensificación significativa ambulatoria de la terapia diurética (ya sea comenzando I.V.
bucle diurético o más que duplicar la dosis diurética de bucle oral o inicio de novo de la terapia diurética de bucle oral debido a signos/síntomas de insuficiencia cardíaca) durante el seguimiento.
|
hasta 36 meses
|
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Cambios en la concentración sérica de NT-proBNP evaluada como el área bajo la curva durante el seguimiento;
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Cambios en la concentración sérica de NT-proBNP evaluada como el área bajo la curva durante el seguimiento;
|
hasta 36 meses
|
|
Cambios en la calidad de vida (QOL) medidos utilizando el cuestionario EQ-5D evaluado como el área bajo la curva durante el seguimiento;
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Cambios en la calidad de vida (QOL) medidos utilizando el cuestionario EQ-5D evaluado como el área bajo la curva durante el seguimiento;
|
hasta 36 meses
|
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Medidas de rentabilidad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Medidas de rentabilidad durante el seguimiento.
|
hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/ABM/01/00081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .