Wpływ dożylnej karboksymaltozy FERR na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego (INFERRCT)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University
Wpływ dożylnej karboksymaltozy FERR na śmiertelność i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego PODTYTUŁ Zapobieganie zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych, incydentom niewydolności serca i pogorszeniu jakości życia dzięki dożylnej karboksymaltozie FERR u pacjentów z niedoborem żelaza po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego
Niekomercyjne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni (1: 1) przy użyciu bezpiecznego, centralnego, interaktywnego, internetowego systemu odpowiedzi, do ramienia interwencji FCM lub placebo. Czas obserwacji 12 miesięcy [12 badań głównych + 3 lata obserwacji w badaniu podrzędnym B].
Podstawowy cel nauki: Podstawowy:
Ocena wpływu i.v. Leczenie FCM w porównaniu z placebo w odniesieniu do ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV), ryzyka zdarzeń związanych z niewydolnością serca (HFE*) (liczba zdarzeń i czas do pierwszego zdarzenia) podczas 12-miesięcznej obserwacji oraz zmiana jakości życia (QoL) oceniano za pomocą EQ-5D podczas 8-miesięcznej obserwacji u pacjentów z niedawno przebytym AMI i ID (z zastosowaniem podejścia opartego na współczynniku wygranych w hierarchicznej kolejności malejącej).
*HFE: nieplanowana hospitalizacja z powodu HF (w tym nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym z powodu HF), ambulatoryjna znacząca intensyfikacja leczenia moczopędnego (albo rozpoczęcie i.v. diuretykiem pętlowym lub ponad dwukrotnym zwiększeniem dawki doustnego diuretyku pętlowego lub rozpoczęciem leczenia de novo doustnym diuretykiem pętlowym z powodu objawów przedmiotowych/podmiotowych HF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Duda-Sikuła
- Numer telefonu: 0048 717840696
- E-mail: marta.duda-sikula@umw.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julia Raińczuk
- Numer telefonu: 717840697
- E-mail: julia.rainczuk@umw.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Legnica, Polska
- Rekrutacyjny
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Przasnysz, Polska
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
-
Przemyśl, Polska
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
-
Sandomierz, Polska
- Zakończony
- Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
-
Warszawa, Polska
- Rekrutacyjny
- MEDICOVER SP Z O.O.
-
Zabrze, Polska
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polska
- Rekrutacyjny
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
Dolnośląskie
-
Kłodzko, Dolnośląskie, Polska, 57-300
- Rekrutacyjny
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 74 865 12 00
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 71 736 42 76
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 54-049
- Rekrutacyjny
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 71 306 44 19
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polska, 50-981
- Zakończony
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
Zgorzelec, Dolnośląskie, Polska, 59-900
- Rekrutacyjny
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 75 772 29 00
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-079
- Rekrutacyjny
- Vitamed Bydgoszcz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 52 347 88 15
-
Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 86-300
- Rekrutacyjny
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 56 641 44 44
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 56 679 31 00
-
-
Lubelskie
-
Kraśnik, Lubelskie, Polska, 23-204
- Zakończony
- 4Cardia Sp. z o.o.
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-049
- Zakończony
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
-
Nałęczów, Lubelskie, Polska, 24-140
- Zakończony
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Zielona Góra, Lubuskie, Polska, 65-046
- Rekrutacyjny
- Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 68 329 62 00
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 04-349
- Rekrutacyjny
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 26 181 76 66
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-507
- Zakończony
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-242
- Rekrutacyjny
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 22 326 52 26
-
-
Małopolskie
-
Chrzanów, Małopolskie, Polska, 32-500
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 32 758 69 00
-
Gorlice, Małopolskie, Polska, 38-300
- Zakończony
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
-
Kraków, Małopolskie, Polska, 31-121
- Rekrutacyjny
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 12 68 76 200
-
Nowy Targ, Małopolskie, Polska, 34-400
- Zakończony
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
-
Oświęcim, Małopolskie, Polska, 32-600
- Rekrutacyjny
- Medicome Sp. z o.o.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 48 505 121 703
-
Tarnów, Małopolskie, Polska, 33-100
- Zakończony
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
-
-
Opolskie
-
Kluczbork, Opolskie, Polska, 46-200
- Rekrutacyjny
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 77 410 82 18
-
Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polska, 47-200
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 77 472 25 65
-
Opole, Opolskie, Polska, 45-401
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 77 452 07 45
-
-
Podkarpackie
-
Jarosław, Podkarpackie, Polska, 37-500
- Rekrutacyjny
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 16 621 54 21
-
Krosno, Podkarpackie, Polska, 38-400
- Zakończony
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 58 349 20 00
-
Sztum, Pomorskie, Polska, 82-400
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 55 625 92 20
-
Słupsk, Pomorskie, Polska, 76-200
- Zakończony
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
- Rekrutacyjny
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 91 466 10 00
-
-
Łódzkie
-
Zgierz, Łódzkie, Polska, 95-100
- Zakończony
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 92-213
- Rekrutacyjny
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 42 201 42 40
-
Łódź, Łódzkie, Polska, 91-002
- Rekrutacyjny
- Nzoz Salusmed
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 42 671 34 34
-
-
Śląskie
-
Bielsko-Biala, Śląskie, Polska, 43-316
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 33 828 93 70
-
Tychy, Śląskie, Polska, 43-100
- Rekrutacyjny
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 32 758 67 00
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Rozpoznanie AMI (STEMI lub NSTEMI) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- Obecność niedoboru żelaza (ID) definiowana jako wysycenie transferyny TSAT <20% i/lub stężenie ferrytyny w surowicy <100 ng/ml oceniane w ciągu do 14 dni przed randomizacją;
Obecność ≥3 czynników (potwierdzonych w ciągu maksymalnie 14 dni przed randomizacją) (uwaga: co najmniej jeden z czynników a-c musi być obecny):
- LVEF ≤50%;
- NT-proBNP ≥400 pg/ml u osób z rytmem zatokowym i NT-proBNP ≥800 pg/mL u osób z migotaniem przedsionków;
- Cechy kliniczne przekrwienia/przeciążenia objętościowego (w tym klasa Killipa II lub wyższa) wymagające i.v. stosowanie diuretyków pętlowych;
- diagnostyka cukrzycy (również diagnostyka de novo);
- Rozpoznanie migotania przedsionków (w dowolnym momencie w przeszłości lub rozpoznanie de-novo);
- wielonaczyniowa choroba wieńcowa (niezależnie od kompletności rewaskularyzacji podczas zawału mięśnia sercowego);
- Niepełna rewaskularyzacja lub/i brak reperfuzji (podczas wskaźnika AMI);
- Historia AMI (pomimo indeksu AMI);
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
- Wiek ≥70 lat.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- temperatura badanego > 38 ͦ C lub jakakolwiek infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
- Ciężkie, objawowe zaburzenie zastawek;
- Pilna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu (zabieg przezskórny/zabieg chirurgiczny wymagający hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed randomizacją).
- Masa ciała <50 kg;
- Hemoglobina <8 g/dl lub >15 g/dl;
- ferrytyna w surowicy >400 ng/ml;
- TSAT >40%;
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych preparatów;
- Leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę, i.v. żelazoterapia lub transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
- pacjent ma rozpoznaną czynną chorobę nowotworową dowolnego układu narządów, tj. kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego lub brak stabilnej remisji przez co najmniej 3 lata od zakończenia ostatniego leczenia, z wyjątkiem nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub śródbłonka szyjki macicy -nowotwory nabłonka;
- udokumentowane choroby wątroby; Udział w badaniu urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową;
14) Ciąża lub laktacja; 15) Każda sytuacja, która może uniemożliwić wykonanie badania zgodnie z protokołem lub pisemną zgodą badacza, w tym nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, narkotyków lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
iv
15-minutowy wlew 20 ml Ferinject (zawierającego 1000 mg FCM) rozcieńczonego w 50 ml 0,9% NaCl
|
Pierwsza dawka obu FCM zostanie podana podczas pierwszej wizyty w dniu randomizacji (V1).
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani na 4, 8, 12, 18, 24 i 30 miesięcy (wizyty V2, V3, V4, V5, V6, V7).
Jeśli kryteria bezpieczeństwa nie zostaną spełnione, pacjent w ramieniu aktywnym otrzyma dożylnie.
NaCl 0,9% podczas konkretnej wizyty.
|
|
Komparator placebo: Placebo
70 ml i.v.
Wlew 0,9% NaCl
|
Pierwsza dawka placebo zostanie podana podczas pierwszej wizyty w dniu randomizacji (V1).
Następnie uczestnicy zostaną ponownie oceniani na 4, 8, 12, 18, 24 i 30 miesięcy (wizyty V2, V3, V4, V5, V6, V7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na śmierć z całej przyczyny oceniła maksymalnie 36-miesięczne obserwacje;
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowane jako: (z wdrożeniem podejścia do wygranej w hierarchicznej kolejności malejącej):
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba HFE oceniona do maksymalnej obserwacji 36 miesięcy
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Liczba HFE
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas na pierwszy HFE ocenił do maksymalnie 36 miesięcy obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas na pierwszy hfe
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu NT-Probnp w surowicy od początku obserwacji do końca uczestnictwa w badaniu ocenianym jako obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zmiany w surowicy NT-Probnp
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia (QOL) mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D od początku obserwacji do końca uczestnictwa w badaniu ocenianym jako obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zmiany jakości życia
|
Do 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza nieplanowana hospitalizacja HF lub nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym z powodu śmierci HF lub CV podczas obserwacji (model czasowy)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pierwsza nieplanowana hospitalizacja HF lub nieplanowana wizyta w nagłych wypadkach
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje HF i nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym z powodu śmierci HF i CV podczas obserwacji (model zdarzeń reurrent);
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje HF i nieplanowana wizyta w nagłych wypadkach
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje HF i nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym z powodu HF podczas obserwacji (model zdarzeń nawracających)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje HF i nieplanowana wizyta na oddziale ratunkowym
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje HF podczas obserwacji (model zdarzenia nawracającego);
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje HF
|
Do 36 miesięcy
|
|
CV Śmierć podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
CV Śmierć
|
Do 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza nieplanowana hospitalizacja CV lub śmierć CV podczas obserwacji (model czasu na wydarzenie);
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pierwsza nieplanowana hospitalizacja CV lub śmierć CV podczas obserwacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje CV i śmierć CV podczas obserwacji (model zdarzenia nawracającego);
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje CV i śmierć CV podczas obserwacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje CV podczas obserwacji (model zdarzenia nawracającego);
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Wszystkie nieplanowane hospitalizacje CV podczas obserwacji (model zdarzenia nawracającego);
|
Do 36 miesięcy
|
|
Śmierć bez CV podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Śmierć bez CV podczas obserwacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny podczas kontynuacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny podczas obserwacji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ambulatoryjne znaczące intensyfikacja terapii moczopędnej podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Ambulatoryjne intensyfikacja terapii moczopędnej (albo uruchamianie i.v.
pętla moczopędna lub więcej niż podwojenie doustnej dawki moczopędnej pętli lub inicjacja leczenia moczopędnego pętli doustnej z powodu objawów/objawów HF) podczas obserwacji.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiany w stężeniu NT-ProbnP w surowicy oceniono jako obszar pod krzywą podczas obserwacji;
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zmiany w stężeniu NT-ProbnP w surowicy oceniono jako obszar pod krzywą podczas obserwacji;
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia (QOL) mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D ocenianego jako obszar pod krzywą podczas obserwacji;
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zmiany jakości życia (QOL) mierzone za pomocą kwestionariusza EQ-5D ocenianego jako obszar pod krzywą podczas obserwacji;
|
Do 36 miesięcy
|
|
Miary opłacalności podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Miary opłacalności podczas obserwacji.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/ABM/01/00081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .