Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nitrožilní železité karboxymaltózy na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a kvalitu života u pacientů s nedostatkem železa s nedávným infarktem myokardu (INFERRCT)

25. července 2025 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Vliv nitrožilní železité karboxymaltózy na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a kvalitu života u pacientů s deficitem železa s nedávným infarktem myokardu PODTITULEK Prevence kardiovaskulární smrti, srdečních selhání a zhoršení kvality života u nitrožilních železitých karboxymaltóz u pacientů s dočasnou nedostatečností železa

Nekomerční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni (1:1) pomocí zabezpečeného, ​​centrálního, interaktivního, webového systému odezvy do intervenčního FCM nebo ramene s placebem. Doba pozorování 12 měsíců [12 hlavní studie + 3 roky sledování v podstudii B].

Primární studijní cíl: Primární:

Hodnocení účinku i.v. Léčba FCM ve srovnání s placebem na riziko kardiovaskulárního (KV) úmrtí, riziko příhod srdečního selhání (HFE*) (počet příhod a čas do první příhody) během 12měsíčního sledování a změnu kvality života (QoL) hodnocené pomocí EQ-5D během 8měsíčního sledování u pacientů s nedávným AIM a ID (s implementací přístupu win ratio v hierarchickém sestupném pořadí).

*HFE: neplánovaná hospitalizace pro SS (včetně neplánované návštěvy na pohotovosti kvůli SS), ambulantně významná intenzifikace diuretické terapie (buď zahájení i.v. kličkové diuretikum nebo více než zdvojnásobení dávky perorálního kličkového diuretika nebo de novo zahájení terapie perorálními kličkovými diuretiky kvůli příznakům/symptomům srdečního selhání).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polsko
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, Polsko
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, Polsko
        • Nábor
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, Polsko
        • Ukončeno
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, Polsko
        • Nábor
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, Polsko
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polsko
        • Nábor
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Polsko, 57-300
        • Nábor
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-556
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 54-049
        • Nábor
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polsko, 50-981
        • Ukončeno
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Polsko, 59-900
        • Nábor
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
        • Nábor
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 86-300
        • Nábor
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Polsko, 23-204
        • Ukončeno
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-049
        • Ukončeno
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Polsko, 24-140
        • Ukončeno
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Polsko, 65-046
        • Nábor
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 04-349
        • Nábor
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Ukončeno
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-242
        • Nábor
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Polsko, 32-500
        • Nábor
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Polsko, 38-300
        • Ukončeno
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-121
        • Nábor
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polsko, 34-400
        • Ukončeno
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, Polsko, 32-600
        • Nábor
        • Medicome Sp. Z O.O.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Polsko, 33-100
        • Ukončeno
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polsko, 46-200
        • Nábor
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polsko, 47-200
        • Nábor
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-401
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Polsko, 37-500
        • Nábor
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Polsko, 38-400
        • Ukončeno
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Polsko, 82-400
        • Nábor
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Polsko, 76-200
        • Ukončeno
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Polsko, 95-100
        • Ukončeno
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 92-213
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, Polsko, 91-002
        • Nábor
        • Nzoz Salusmed
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polsko, 43-316
        • Nábor
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Polsko, 43-100
        • Nábor
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 32 758 67 00

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Diagnóza AMI (STEMI nebo NSTEMI) během 14 dnů před randomizací;
  3. Přítomnost nedostatku železa (ID) definovaná jako saturace transferinu TSAT < 20 % a/nebo sérový feritin < 100 ng/ml hodnocený do 14 dnů před randomizací;

  4. Přítomnost ≥3 faktorů (potvrzeno do 14 dnů před randomizací) (poznámka: musí být přítomen alespoň jeden z a-c):

    1. LVEF < 50 %;
    2. NT-proBNP ≥400 pg/ml pro subjekty se sinusovým rytmem a NT-proBNP ≥800 pg/ml pro subjekty s fibrilací síní;
    3. Klinické příznaky kongesce/objemového přetížení (včetně Killip třídy II nebo více) vyžadující i.v. použití kličkových diuretik;
    4. Diagnóza diabetes mellitus (také de novo diagnóza);
    5. Diagnostika fibrilace síní (kdykoli v minulosti nebo de-novo diagnóza);
    6. Multicévní koronární onemocnění (bez ohledu na úplnost revaskularizace během indexového AMI);
    7. Neúplná revaskularizace nebo/a žádná reperfuze (během indexu AMI);
    8. Historie AMI (i přes index AMI);
    9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
    10. Věk ≥70 let.
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Teplota subjektu > 38 °C nebo jakákoli infekce vyžadující antibiotickou léčbu během 48 hodin před randomizací;
  2. Těžká, symptomatická porucha chlopně;
  3. Naléhavá hospitalizace z jakýchkoli důvodů (perkutánní/chirurgický výkon vyžadující hospitalizaci do 4 týdnů před randomizací).
  4. Tělesná hmotnost <50 kg;
  5. Hemoglobin <8 g/dl nebo >15 g/dl;
  6. sérový feritin >400 ng/ml;
  7. TSAT >40 %;
  8. Aktivní gastroenterální krvácení;
  9. Známá přecitlivělost na některý z podávaných přípravků;
  10. Léčba faktory stimulujícími erytropoézu, i.v. léčba železem nebo krevní transfuze během 6 měsíců před randomizací;
  11. Subjekt má známou aktivní malignitu jakéhokoli orgánového systému, tj. klinický důkaz současné malignity nebo není ve stabilní remisi po dobu alespoň 3 let od dokončení poslední léčby s výjimkou neinvazivního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního intramuskulárního karcinomu -epiteliální neoplazie;
  12. dokumentovaná onemocnění jater; Účast ve studii zařízení nebo léků během 3 měsíců před randomizací nebo 5 poločasů, podle toho, které období je delší, před screeningovou návštěvou;

14) Těhotenství nebo kojení; 15) Jakákoli situace, která může bránit provedení testu v souladu s protokolem nebo písemným souhlasem zkoušejícího, včetně nadměrného užívání alkoholu, drog nebo jiné návykové látky nebo závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
i.v. 15minutová infuze 20 ml Ferinject (obsahujícího 1000 mg FCM) zředěného v 50 ml 0,9% NaCl
Lék: Ferinject
První dávka buď FCM bude podávána během první návštěvy v den randomizace (V1). Poté budou účastníci přehodnoceni ve 4, 8, 12, 18, 18, 24 a 30 měsících (návštěvy V2, V3, V4, V5, V6, V7). Pokud nejsou splněna bezpečnostní kritéria, pacient v aktivní studijní rameni obdrží I.V. NaCl 0,9% během konkrétní návštěvy.
Komparátor placeba: Placebo
70 ml i.v. NaCl 0,9% infuze
Lék: Chlorid sodný 0,9% inje
První dávka placeba bude podávána během první návštěvy v den randomizace (V1). Poté budou účastníci přehodnoceni ve 4, 8, 12, 18, 18, 24 a 30 měsících (návštěvy V2, V3, V4, V5, V6, V7).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na všechny příčiny smrt vyhodnotila až do maximálního sledování 36 měsíců;
Časové okno: Až 36 měsíců

Definované jako: (s implementací přístupu poměru Win v hierarchickém sestupném pořadí):

  1. Čas na všechny příčiny smrt vyhodnotila až do maximálního sledování 36 měsíců;
  2. Počet HFE vyhodnotil až do maximálního sledování 36 měsíců;
  3. Čas do prvního HFE vyhodnotil až do maximálního sledování 36 měsíců;
  4. Změny koncentrace séra NT-ProbnP od začátku sledování do konce účasti ve studii hodnocené jako oblast pod křivkou;

  5. Změny kvality života (QOL) měřené pomocí dotazníku EQ-5D od začátku sledování do konce účasti ve studii hodnocené jako oblast pod křivkou.

    • HFE: Neplánovaná hospitalizace pro HF (včetně neplánované návštěvy na pohotovostním oddělení v důsledku HF), ambulantní významná intenzifikace diuretické terapie (buď zahájení I.V. smyčka diuretická nebo více než zdvojnásobení perorální smyčky diuretické dávky nebo de novo iniciace perorální smyčky diuretické terapie v důsledku HF příznaků/příznaků).
Až 36 měsíců
Počet HFE vyhodnotil až do maximálního sledování 36 měsíců
Časové okno: Až 36 měsíců
Počet HFE
Až 36 měsíců
Čas to první HFE vyhodnotil až na maximálně 36měsíční sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas do prvního hfe
Až 36 měsíců
Změny koncentrace séra NT-ProbnP od začátku sledování do konce účasti ve studii hodnocené jako oblast pod křivkou
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny v séru NT-Probnp
Až 36 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL) měřené pomocí dotazníku EQ-5D od začátku sledování do konce účasti ve studii hodnocené jako oblast pod křivkou
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny v kvalitě života
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První neplánovaná hospitalizace HF nebo neplánovaná návštěva na pohotovostním oddělení v důsledku úmrtí HF nebo CV během sledování (model času na událost)
Časové okno: Až 36 měsíců
První neplánovaná hospitalizace HF nebo neplánovaná návštěva při nouze
Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace HF a neplánované návštěvy na pohotovostním oddělení v důsledku úmrtí HF a CV během sledování (opakující se model událostí);
Časové okno: Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace HF a neplánovaná návštěva při nouzové situaci
Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace HF a neplánovaná návštěva na pohotovostním oddělení kvůli HF během sledování (opakující se model událostí)
Časové okno: Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace HF a neplánovaná návštěva na pohotovostním oddělení
Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace HF během sledování (opakující se model událostí);
Časové okno: Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace HF
Až 36 měsíců
Smrt životopisu během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
CV smrt
Až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První neplánovaná CV hospitalizace nebo smrt CV během sledování (model času na událost);
Časové okno: Až 36 měsíců
První neplánovaná CV hospitalizace nebo smrt životopisu během sledování
Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace CV a CV smrt během sledování (recidivující model událostí);
Časové okno: Až 36 měsíců
Všechny neplánované CV hospitalizace a smrti životopisu během sledování
Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace CV během sledování (opakující se model událostí);
Časové okno: Až 36 měsíců
Všechny neplánované hospitalizace CV během sledování (opakující se model událostí);
Až 36 měsíců
Smrt bez CV během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
Smrt bez CV během sledování
Až 36 měsíců
Během sledování smrt
Časové okno: Až 36 měsíců
Během sledování smrt všeho příčiny
Až 36 měsíců
Ambulantní významná intenzifikace diuretické terapie během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
Ambulantní významná intenzifikace diuretické terapie (buď zahájení i.v. smyčka diuretická nebo více než zdvojnásobení perorální smyčky diuretické dávky nebo de novo iniciace perorální smyčky diuretické terapie v důsledku HF příznaků/symptomů) během sledování.
Až 36 měsíců
Změny v sérovém koncentraci NT-ProBNP byly během sledování hodnoceny jako oblast pod křivkou;
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny v sérovém koncentraci NT-ProBNP byly během sledování hodnoceny jako oblast pod křivkou;
Až 36 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL) měřené pomocí dotazníku EQ-5D hodnocené jako oblast pod křivkou během sledování;
Časové okno: Až 36 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL) měřené pomocí dotazníku EQ-5D hodnocené jako oblast pod křivkou během sledování;
Až 36 měsíců
Měření nákladů efektivity během sledování
Časové okno: Až 36 měsíců
Měření nákladů efektivity během sledování.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wroclaw Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/ABM/01/00081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferinject

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit