Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös FERRic karboxymaltos på dödlighet och kardiovaskulär sjuklighet, och livskvalitet hos patienter med järnbrist med nyligen genomförd hjärtinfarkt (INFERRCT)

25 juli 2025 uppdaterad av: Wroclaw Medical University

Effekt av INtravenös FERRic karboxymaltos på dödlighet och kardiovaskulär sjuklighet och livskvalitet hos patienter med järnbrist med nyligen genomförd hjärtinfarkt UNDERTEXT Förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtsviktshändelser och försämring av livskvalitet med INtravenös FERRic karboxymaltos vid Iron Reficientocard patienter

Icke-kommersiell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad klinisk prövning. Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt (1:1) med hjälp av ett säkert, centralt, interaktivt, webbaserat svarssystem, till interventions-FCM eller placeboarm. Observationstid 12 månader [12 huvudstudie + 3 års uppföljning i delstudie B].

Primärt studiemål: Primärt:

Utvärdering av effekten av i.v. FCM-behandling jämfört med placebo om risken för kardiovaskulär (CV) död, risken för hjärtsviktshändelser (HFE*) (antal händelser och tid till första händelsen) under 12-månadersuppföljningen och förändringen i livskvalitet (QoL) bedömd med EQ-5D under 8-månadersuppföljningen hos patienter med nyligen AMI och ID (med en implementering av ett vinstförhållande tillvägagångssätt i hierarkiskt fallande ordning).

*HFE: oplanerad sjukhusvistelse för HF (inklusive oplanerat besök på akutmottagningen på grund av HF), ambulerande signifikant intensifiering av diuretikabehandling (antingen med start i.v. loopdiuretika eller mer än fördubbling av oral loop-diuretikados eller de novo initiering av oral loop-diuretikabehandling på grund av HF-tecken/symtom).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, Polen
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, Polen
        • Avslutad
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, Polen
        • Rekrytering
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Polen, 57-300
        • Rekrytering
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 54-049
        • Rekrytering
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Avslutad
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Polen, 59-900
        • Rekrytering
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Rekrytering
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
        • Rekrytering
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Rekrytering
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Polen, 23-204
        • Avslutad
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-049
        • Avslutad
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Polen, 24-140
        • Avslutad
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Polen, 65-046
        • Rekrytering
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-349
        • Rekrytering
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Avslutad
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Rekrytering
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Polen, 32-500
        • Rekrytering
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Polen, 38-300
        • Avslutad
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-121
        • Rekrytering
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Avslutad
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
        • Rekrytering
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Avslutad
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polen, 46-200
        • Rekrytering
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polen, 47-200
        • Rekrytering
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Polen, 37-500
        • Rekrytering
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Polen, 38-400
        • Avslutad
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Polen, 82-400
        • Rekrytering
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Avslutad
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Rekrytering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Polen, 95-100
        • Avslutad
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-002
        • Rekrytering
        • Nzoz Salusmed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polen, 43-316
        • Rekrytering
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Rekrytering
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 758 67 00

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år;
  2. Diagnos av AMI (STEMI eller NSTEMI) inom 14 dagar före randomisering;
  3. Förekomst av järnbrist (ID) definierad som transferrinmättnad TSAT<20 % och/eller serumferritin <100 ng/ml bedömd inom upp till 14 dagar före randomisering;

  4. Närvaro av ≥3 faktorer (bekräftat inom upp till 14 dagar före randomisering) (observera: minst en av a-c måste vara närvarande):

    1. LVEF ≤50%;
    2. NT-proBNP ≥400 pg/ml för försökspersoner i sinusrytm och NT-proBNP ≥800 pg/mL för försökspersoner med förmaksflimmer;
    3. Kliniska kännetecken för trängsel/volymöverbelastning (inklusive Killip klass II eller mer) som kräver i.v. användning av loopdiuretika;
    4. Diagnos av diabetes mellitus (även de novo diagnos);
    5. Diagnos av förmaksflimmer (när som helst tidigare eller de-novo diagnos);
    6. Multikärl kranskärlssjukdom (oavsett om revaskulariseringen är fullständig under en index AMI);
    7. Inte fullständig revaskularisering eller/och ingen reperfusion (under en index AMI);
    8. Historia för AMI (trots ett index AMI);
    9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
    10. Ålder ≥70 år.
  5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonens temperatur >38 ͦ C eller någon infektion som kräver antibiotikabehandling inom 48 timmar före randomisering;
  2. Allvarlig, symptomatisk ventilstörning;
  3. Brådskande sjukhusvistelse oavsett anledning (perkutant/kirurgiskt ingrepp som kräver sjukhusvistelse inom 4 veckor före randomisering).
  4. Kroppsvikt <50 kg;
  5. Hemoglobin <8 g/dL eller >15 g/dL;
  6. serumferritin >400 ng/ml;
  7. TSAT >40 %;
  8. Aktiv gastroenteral blödning;
  9. Känd överkänslighet mot något av de administrerade preparaten;
  10. Behandling med erytropoesstimulerande faktorer, i.v. järnbehandling eller blodtransfusion inom 6 månader före randomisering;
  11. Försökspersonen har känt aktiv malignitet i vilket organsystem som helst, d.v.s. kliniska tecken på aktuell malignitet eller inte i stabil remission i minst 3 år sedan den senaste behandlingen avslutades med undantag för icke-invasiv basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller cervikal intracervikal cancer. -epitelial neoplasi;
  12. Dokumenterade leversjukdomar; Deltagande i en produkt- eller läkemedelsprövning inom 3 månader före randomisering eller 5 halveringstider, beroende på vilken period som är längre, före screeningbesöket;

14) Graviditet eller amning; 15) Varje situation som kan förhindra att testet utförs i enlighet med protokollet eller skriftligt samtycke från utredaren, inklusive alkohol, droger eller någon annan överanvändning eller missbruk av substanser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
en i.v. 15 minuters infusion av 20 mL Ferinject (innehållande 1000 mg FCM) utspädd i 50 mL NaCl 0,9 %
Läkemedel: Ferinjekt
Den första dosen av antingen FCM kommer att administreras under det första besöket på dagen för randomisering (V1). Sedan kommer deltagarna att omprövas vid 4, 8, 12, 18, 24 och 30 månader (besök V2, V3, V4, V5, V6, V7). Om säkerhetskriterierna inte uppfylls, kommer en patient i den aktiva studiearmen att få i.v. NaCl 0,9% under det specifika besöket.
Placebo-jämförare: Placebo
70 ml i.v. NaCl 0,9% infusion
Läkemedel: Natriumklorid 0,9% inj
Den första dosen placebo kommer att administreras under det första besöket på dagen för randomisering (V1). Sedan kommer deltagarna att omprövas vid 4, 8, 12, 18, 24 och 30 månader (besök V2, V3, V4, V5, V6, V7).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till dödsfallet bedömde upp till maximalt 36-månaders uppföljning;
Tidsram: upp till 36 månader

Definierat som: (med en implementering av ett vinstförhållande i en hierarkisk fallande ordning):

  1. Tid till dödsfallet bedömde upp till maximalt 36-månaders uppföljning;
  2. Antalet HFE bedömde upp till maximal 36-månaders uppföljning;
  3. Tid till första HFE bedömde upp till maximal 36-månaders uppföljning;
  4. Förändringar i serum NT-ProBNP-koncentration från början av uppföljningen till slutet av deltagandet i studien bedömdes som området under kurvan;

  5. Förändringar i livskvalitet (QoL) uppmätt med EQ-5D-frågeformuläret från början av uppföljningen till slutet av deltagandet i studien bedömd som området under kurvan.

    • HFE: Oplanerad sjukhusvistelse för HF (inklusive oplanerat besök på akutavdelningen på grund av HF), ambulant signifikant intensifiering av diuretisk terapi (antingen startande i.v. Loop diuretic eller mer än fördubbling av oral slingdos eller de novo -initiering av oral loop diuretic terapi på grund av HF -tecken/symtom).
upp till 36 månader
Antal HFE bedömde upp till maximal 36-månaders uppföljning
Tidsram: upp till 36 månader
Antal HFE
upp till 36 månader
Tid till första HFE bedömde upp till maximal 36-månaders uppföljning
Tidsram: upp till 36 månader
Tid till första hfe
upp till 36 månader
Förändringar i serum NT-ProBNP-koncentration från början av uppföljningen till slutet av deltagandet i studien bedömd som området under kurvan
Tidsram: upp till 36 månader
Förändringar i serum NT-ProBNP
upp till 36 månader
Förändringar i livskvalitet (QoL) uppmätt med EQ-5D-frågeformuläret från början av uppföljningen till slutet av deltagandet i studien bedömd som området under kurvan
Tidsram: upp till 36 månader
Förändringar i livskvalitet
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Först oplanerat HF-sjukhusvistelse eller oplanerat besök på akutavdelningen på grund av HF- eller CV-död under uppföljningen (Time-to-Event Model)
Tidsram: upp till 36 månader
Först oplanerat HF -sjukhusinläggning eller oplanerat besök vid nödsituationen
upp till 36 månader
Alla oplanerade HF-sjukhusinläggningar och oplanerat besök på akutavdelningen på grund av HF- och CV-död under uppföljningen (återkommande händelsemodell);
Tidsram: upp till 36 månader
Alla oplanerade HF -sjukhusinläggningar och oplanerat besök vid nödsituationer
upp till 36 månader
Alla oplanerade HF-sjukhusinläggningar och oplanerat besök på akutavdelningen på grund av HF under uppföljningen (återkommande händelsemodell)
Tidsram: upp till 36 månader
Alla oplanerade HF -sjukhusinläggningar och oplanerat besök på akutavdelningen
upp till 36 månader
Alla oplanerade HF-sjukhusinläggningar under uppföljningen (återkommande händelsemodell);
Tidsram: upp till 36 månader
Alla oplanerade HF -sjukhusinläggningar
upp till 36 månader
CV-död under uppföljningen
Tidsram: upp till 36 månader
CV -död
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Först oplanerad CV-sjukhusvistelse eller CV-död under uppföljningen (tid-till-händelsemodell);
Tidsram: upp till 36 månader
Först oplanerat CV-sjukhusvistelse eller CV-död under uppföljningen
upp till 36 månader
Alla oplanerade CV-sjukhusinläggningar och CV-död under uppföljningen (återkommande händelsemodell);
Tidsram: upp till 36 månader
Alla oplanerade CV-sjukhusinläggningar och CV-död under uppföljningen
upp till 36 månader
Alla oplanerade CV-sjukhusinläggningar under uppföljningen (återkommande händelsemodell);
Tidsram: upp till 36 månader
Alla oplanerade CV-sjukhusinläggningar under uppföljningen (återkommande händelsemodell);
upp till 36 månader
Icke-CV-död under uppföljningen
Tidsram: upp till 36 månader
Icke-CV-död under uppföljningen
upp till 36 månader
Dödsfall under uppföljningen
Tidsram: upp till 36 månader
Dödsfall under uppföljningen
upp till 36 månader
Ambulatorisk betydande intensifiering av diuretisk terapi under uppföljningen
Tidsram: upp till 36 månader
Ambulatorisk signifikant intensifiering av diuretisk terapi (antingen start I.V. Loop Diuretic eller mer än fördubbling av oral slingdos eller de novo-initiering av oral slingdiuretisk terapi på grund av HF-tecken/symtom) under uppföljningen.
upp till 36 månader
Förändringar i serum NT-ProBNP-koncentration bedömdes som området under kurvan under uppföljningen;
Tidsram: upp till 36 månader
Förändringar i serum NT-ProBNP-koncentration bedömdes som området under kurvan under uppföljningen;
upp till 36 månader
Förändringar i livskvalitet (QoL) uppmätt med EQ-5D-frågeformuläret bedömd som området under kurvan under uppföljningen;
Tidsram: upp till 36 månader
Förändringar i livskvalitet (QoL) uppmätt med EQ-5D-frågeformuläret bedömd som området under kurvan under uppföljningen;
upp till 36 månader
Kostnadseffektivitetsåtgärder under uppföljningen
Tidsram: upp till 36 månader
Kostnadseffektivitetsåtgärder under uppföljningen.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/ABM/01/00081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera