Efeito da carboximaltose férrica intravenosa na mortalidade e na morbidade cardiovascular e na qualidade de vida em pacientes com deficiência de ferro com infarto do miocárdio recente (INFERRCT)
25 de julho de 2025 atualizado por: Wroclaw Medical University
Efeito da carboximaltose férrica intravenosa na mortalidade e morbidade cardiovascular e qualidade de vida em pacientes com deficiência de ferro com infarto do miocárdio recente
Ensaio clínico não comercial, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) usando um sistema de resposta seguro, central, interativo e baseado na web, para intervenção FCM ou braço placebo. Tempo de observação 12 meses [12 estudo principal + 3 anos de acompanhamento no subestudo B].
Primário Objetivo do estudo: Primário:
Avaliação do efeito de i.v. Tratamento de FCM comparado com placebo sobre o risco de morte cardiovascular (CV), o risco de eventos de insuficiência cardíaca (HFE*) (número de eventos e tempo até o primeiro evento) durante o acompanhamento de 12 meses e a mudança na qualidade de vida (QoL) avaliada por meio do EQ-5D durante o acompanhamento de 8 meses em pacientes com IAM e DI recentes (com implementação de uma abordagem de proporção de vitórias em ordem hierárquica decrescente).
*HFE: hospitalização não planeada por IC (incluindo visita não planeada ao serviço de urgência devido a IC), intensificação ambulatória significativa da terapêutica diurética (iniciar tratamento i.v. diurético de alça ou mais do que dobrar a dose de diurético de alça oral ou iniciar de novo a terapia com diurético de alça oral devido a sinais/sintomas de IC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Duda-Sikuła
- Número de telefone: 0048 717840696
- E-mail: marta.duda-sikula@umw.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Julia Raińczuk
- Número de telefone: 717840697
- E-mail: julia.rainczuk@umw.edu.pl
Locais de estudo
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Legnica, Polônia
- Recrutamento
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Przasnysz, Polônia
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
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Przemyśl, Polônia
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
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Sandomierz, Polônia
- Rescindido
- Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
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Warszawa, Polônia
- Recrutamento
- MEDICOVER SP Z O.O.
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Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
-
Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Dolnośląskie
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Kłodzko, Dolnośląskie, Polônia, 57-300
- Recrutamento
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
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Contato:
- Número de telefone: 74 865 12 00
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Contato:
- Número de telefone: 71 736 42 76
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Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 54-049
- Recrutamento
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
-
Contato:
- Número de telefone: 71 306 44 19
-
Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-981
- Rescindido
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Zgorzelec, Dolnośląskie, Polônia, 59-900
- Recrutamento
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
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Contato:
- Número de telefone: 75 772 29 00
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
- Recrutamento
- Vitamed Bydgoszcz
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Contato:
- Número de telefone: 52 347 88 15
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Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-300
- Recrutamento
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
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Contato:
- Número de telefone: 56 641 44 44
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Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Contato:
- Número de telefone: 56 679 31 00
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Lubelskie
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Kraśnik, Lubelskie, Polônia, 23-204
- Rescindido
- 4Cardia Sp. z o.o.
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-049
- Rescindido
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
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Nałęczów, Lubelskie, Polônia, 24-140
- Rescindido
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
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Lubuskie
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Zielona Góra, Lubuskie, Polônia, 65-046
- Recrutamento
- Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
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Contato:
- Número de telefone: 68 329 62 00
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-349
- Recrutamento
- Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
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Contato:
- Número de telefone: 26 181 76 66
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-507
- Rescindido
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-242
- Recrutamento
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
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Contato:
- Número de telefone: 22 326 52 26
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Małopolskie
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Chrzanów, Małopolskie, Polônia, 32-500
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
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Contato:
- Número de telefone: 32 758 69 00
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Gorlice, Małopolskie, Polônia, 38-300
- Rescindido
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
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Kraków, Małopolskie, Polônia, 31-121
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
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Contato:
- Número de telefone: 12 68 76 200
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Nowy Targ, Małopolskie, Polônia, 34-400
- Rescindido
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
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Oświęcim, Małopolskie, Polônia, 32-600
- Recrutamento
- Medicome Sp. z o.o.
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Contato:
- Número de telefone: 48 505 121 703
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Tarnów, Małopolskie, Polônia, 33-100
- Rescindido
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
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Opolskie
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Kluczbork, Opolskie, Polônia, 46-200
- Recrutamento
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
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Contato:
- Número de telefone: 77 410 82 18
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Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polônia, 47-200
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
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Contato:
- Número de telefone: 77 472 25 65
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Opole, Opolskie, Polônia, 45-401
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Contato:
- Número de telefone: 77 452 07 45
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Podkarpackie
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Jarosław, Podkarpackie, Polônia, 37-500
- Recrutamento
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
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Contato:
- Número de telefone: 16 621 54 21
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Krosno, Podkarpackie, Polônia, 38-400
- Rescindido
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
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Contato:
- Número de telefone: 58 349 20 00
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Sztum, Pomorskie, Polônia, 82-400
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
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Contato:
- Número de telefone: 55 625 92 20
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Słupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
- Rescindido
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
- Recrutamento
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Contato:
- Número de telefone: 91 466 10 00
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Łódzkie
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Zgierz, Łódzkie, Polônia, 95-100
- Rescindido
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 92-213
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Contato:
- Número de telefone: 42 201 42 40
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Łódź, Łódzkie, Polônia, 91-002
- Recrutamento
- Nzoz Salusmed
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Contato:
- Número de telefone: 42 671 34 34
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Śląskie
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Bielsko-Biala, Śląskie, Polônia, 43-316
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
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Contato:
- Número de telefone: 33 828 93 70
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Tychy, Śląskie, Polônia, 43-100
- Recrutamento
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
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Contato:
- Número de telefone: 32 758 67 00
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnóstico de IAM (STEMI ou NSTEMI) dentro de 14 dias antes da randomização;
- Presença de deficiência de ferro (DI) definida como saturação de transferrina TSAT<20% e/ou ferritina sérica <100 ng/mL avaliada em até 14 dias antes da randomização;
Presença de ≥3 fatores (confirmado até 14 dias antes da randomização) (nota: pelo menos um de a-c deve estar presente):
- FEVE ≤50%;
- NT-proBNP ≥400 pg/mL para indivíduos em ritmo sinusal e NT-proBNP ≥800 pg/mL para indivíduos com fibrilação atrial;
- Características clínicas de congestão/sobrecarga de volume (incluindo Killip classe II ou superior) que requerem injeção i.v. uso de diurético de alça;
- Diagnóstico de diabetes mellitus (também diagnóstico de novo);
- Diagnóstico de fibrilação atrial (qualquer momento no passado ou diagnóstico de novo);
- Doença coronária multiarterial (independentemente da conclusão da revascularização durante um IAM índice);
- Revascularização não completa e/e sem reperfusão (durante um IAM índice);
- Histórico de IAM (apesar de IAM índice);
- eGFR <60 mL/min/1,73m2;
- Idade ≥70 anos.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Temperatura do indivíduo>38 ͦ C ou qualquer infecção que requeira terapia antibiótica dentro de 48 horas antes da randomização;
- Distúrbio valvular grave e sintomático;
- Hospitalização urgente por qualquer motivo (procedimento percutâneo/cirúrgico que exija hospitalização dentro de 4 semanas antes da randomização).
- Peso corporal <50 kg;
- Hemoglobina <8 g/dL ou >15 g/dL;
- Ferritina sérica >400 ng/mL;
- TSAT >40%;
- Hemorragia gastroenteral ativa;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das preparações administradas;
- O tratamento com factores estimulantes da eritropoiese, i.v. terapia com ferro ou transfusão de sangue dentro de 6 meses antes da randomização;
- O sujeito tem malignidade ativa conhecida de qualquer sistema de órgão, ou seja, evidência clínica de malignidade atual ou não em remissão estável por pelo menos 3 anos desde a conclusão do último tratamento, com exceção de carcinoma basocelular não invasivo, carcinoma de células escamosas da pele ou intra cervical -neoplasia epitelial;
- Doenças hepáticas documentadas; Participação em um teste de dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem;
14) Gravidez ou lactação; 15) Qualquer situação que impeça que o teste seja realizado de acordo com o protocolo, ou o consentimento do investigador seja dado por escrito, incluindo uso excessivo ou vício de álcool, drogas ou qualquer outra substância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
um i.v.
Infusão de 15 minutos de 20 mL de Ferinject (contendo 1.000 mg de FCM) diluído em 50 mL de NaCl 0,9%
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A primeira dose de qualquer FCM será administrada durante a primeira visita no dia da randomização (V1).
Em seguida, os participantes serão reavaliados em 4, 8, 12, 18, 24 e 30 meses (visitas v2, v3, v4, v5, v6, v7).
Se os critérios de segurança não forem cumpridos, um paciente no braço de estudo ativo receberá i.v.
NaCl 0,9% durante a visita específica.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
70 mL de i.v.
Infusão de NaCl 0,9%
|
A primeira dose de placebo será administrada durante a primeira visita no dia da randomização (v1).
Em seguida, os participantes serão reavaliados em 4, 8, 12, 18, 24 e 30 meses (visitas v2, v3, v4, v5, v6, v7).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a morte de todas as causas avaliada até o máximo de 36 meses de acompanhamento;
Prazo: até 36 meses
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Definido como: (com uma implementação de uma abordagem de taxa de vitória em uma ordem decrescente hierárquica):
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até 36 meses
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Número de HFE avaliado até o máximo de 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 36 meses
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Número de HFE
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até 36 meses
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Hora de primeiro HFE avaliou até o máximo de 36 meses de acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
Hora de primeiro hfe
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até 36 meses
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Alterações na concentração sérica de NT-proBNP desde o início do acompanhamento até o final da participação no estudo avaliado como a área sob a curva
Prazo: até 36 meses
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Alterações no NT-Probnp sérico
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até 36 meses
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Alterações na qualidade de vida (QV) medidas usando o questionário EQ-5D desde o início do acompanhamento até o final da participação no estudo avaliado como a área sob a curva
Prazo: até 36 meses
|
Mudanças na qualidade de vida
|
até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira hospitalização não planejada de HF ou visita não planejada no departamento de emergência devido à morte por IC ou CV durante o acompanhamento (modelo de tempo até o evento)
Prazo: até 36 meses
|
Primeira hospitalização não planejada de HF ou visita não planejada em emergência
|
até 36 meses
|
|
Todas as hospitalizações não planejadas da HF e visita não planejada no departamento de emergência devido à morte por IC e CV durante o acompanhamento (modelo de evento recorrente);
Prazo: até 36 meses
|
Todas as hospitalizações não planejadas da HF e visita não planejada em emergência
|
até 36 meses
|
|
Todas as hospitalizações não planejadas da HF e visita não planejada no departamento de emergência devido à IC durante o acompanhamento (modelo de evento recorrente)
Prazo: até 36 meses
|
Todas as hospitalizações não planejadas da HF e visita não planejada no departamento de emergência
|
até 36 meses
|
|
Todas as hospitalizações não planejadas de HF durante o acompanhamento (modelo de evento recorrente);
Prazo: até 36 meses
|
Todas as hospitalizações não planejadas de HF
|
até 36 meses
|
|
CV Death durante o acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
CV Death
|
até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primeira hospitalização não planejada de currículos ou morte por CV durante o acompanhamento (modelo de tempo até o evento);
Prazo: até 36 meses
|
Primeira hospitalização não planejada ou morte de currículos durante o acompanhamento
|
até 36 meses
|
|
Todas as hospitalizações não planejadas do currículo e a morte de currículos durante o acompanhamento (modelo de evento recorrente);
Prazo: até 36 meses
|
Todas
|
até 36 meses
|
|
Todas as hospitalizações não planejadas do currículo durante o acompanhamento (modelo de evento recorrente);
Prazo: até 36 meses
|
Todas as hospitalizações não planejadas do currículo durante o acompanhamento (modelo de evento recorrente);
|
até 36 meses
|
|
Morte sem CV durante o acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
Morte sem CV durante o acompanhamento
|
até 36 meses
|
|
Morte em todas as causas durante o acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
Morte em todas as causas durante o acompanhamento
|
até 36 meses
|
|
Intensificação ambulatorial significativa da terapia diurética durante o acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
Intensificação ambulatorial significativa da terapia diurética (iniciando i.v.
Diurética de loop ou mais do que duplicar a dose diurética de loop oral ou iniciação de novo da terapia diurética do loop oral devido a sinais/sintomas de IC) durante o acompanhamento.
|
até 36 meses
|
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Alterações na concentração sérica de NT-proBNP avaliadas como a área sob a curva durante o acompanhamento;
Prazo: até 36 meses
|
Alterações na concentração sérica de NT-proBNP avaliadas como a área sob a curva durante o acompanhamento;
|
até 36 meses
|
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Alterações na qualidade de vida (QV) medidas usando o questionário EQ-5D avaliado como a área sob a curva durante o acompanhamento;
Prazo: até 36 meses
|
Alterações na qualidade de vida (QV) medidas usando o questionário EQ-5D avaliado como a área sob a curva durante o acompanhamento;
|
até 36 meses
|
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Medidas de custo-efetividade durante o acompanhamento
Prazo: até 36 meses
|
Medidas de custo-efetividade durante o acompanhamento.
|
até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/ABM/01/00081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .