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Efeito da carboximaltose férrica intravenosa na mortalidade e na morbidade cardiovascular e na qualidade de vida em pacientes com deficiência de ferro com infarto do miocárdio recente (INFERRCT)

19 de setembro de 2023 atualizado por: Wroclaw Medical University

Efeito da carboximaltose férrica intravenosa na mortalidade e morbidade cardiovascular e qualidade de vida em pacientes com deficiência de ferro com infarto do miocárdio recente

Ensaio clínico não comercial, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo. Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) usando um sistema de resposta seguro, central, interativo e baseado na web, para intervenção FCM ou braço placebo. Tempo de observação 12 meses [12 estudo principal + 3 anos de acompanhamento no subestudo B].

Primário Objetivo do estudo: Primário:

Avaliação do efeito de i.v. Tratamento de FCM comparado com placebo sobre o risco de morte cardiovascular (CV), o risco de eventos de insuficiência cardíaca (HFE*) (número de eventos e tempo até o primeiro evento) durante o acompanhamento de 12 meses e a mudança na qualidade de vida (QoL) avaliada por meio do EQ-5D durante o acompanhamento de 8 meses em pacientes com IAM e DI recentes (com implementação de uma abordagem de proporção de vitórias em ordem hierárquica decrescente).

*HFE: hospitalização não planeada por IC (incluindo visita não planeada ao serviço de urgência devido a IC), intensificação ambulatória significativa da terapêutica diurética (iniciar tratamento i.v. diurético de alça ou mais do que dobrar a dose de diurético de alça oral ou iniciar de novo a terapia com diurético de alça oral devido a sinais/sintomas de IC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Polônia, 57-300
        • Recrutamento
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Contato:
          • Número de telefone: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contato:
          • Número de telefone: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 50-981
        • Recrutamento
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
        • Contato:
          • Número de telefone: 26 166 05 55
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polônia, 54-049
        • Recrutamento
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Contato:
          • Número de telefone: 71 306 44 19
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Polônia, 59-900
        • Recrutamento
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Contato:
          • Número de telefone: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-079
        • Recrutamento
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Contato:
          • Número de telefone: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 86-300
        • Recrutamento
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Contato:
          • Número de telefone: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Recrutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Contato:
          • Número de telefone: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Polônia, 23-204
        • Recrutamento
        • 4Cardia Sp. z o.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 81 458 77 88
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-049
        • Ativo, não recrutando
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Polônia, 24-140
        • Ativo, não recrutando
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Polônia, 65-046
        • Recrutamento
        • Szpital Uniwersytecki imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Sp. z o. o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 04-349
        • Recrutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contato:
          • Número de telefone: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Ativo, não recrutando
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-242
        • Recrutamento
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Polônia, 32-500
        • Recrutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Contato:
          • Número de telefone: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Polônia, 38-300
        • Ativo, não recrutando
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Polônia, 31-121
        • Recrutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Contato:
          • Número de telefone: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polônia, 34-400
        • Recrutamento
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
        • Contato:
          • Número de telefone: 18 263 30 00
      • Oświęcim, Małopolskie, Polônia, 32-600
        • Recrutamento
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Polônia, 33-100
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
        • Contato:
          • Número de telefone: 14 631 50 00
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polônia, 46-200
        • Recrutamento
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Contato:
          • Número de telefone: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polônia, 47-200
        • Ainda não está recrutando
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Contato:
          • Número de telefone: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-401
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contato:
          • Número de telefone: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Polônia, 37-500
        • Recrutamento
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Contato:
          • Número de telefone: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Polônia, 38-400
        • Ativo, não recrutando
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
        • Ainda não está recrutando
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contato:
          • Número de telefone: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Polônia, 82-400
        • Ainda não está recrutando
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Contato:
          • Número de telefone: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Polônia, 76-200
        • Recrutamento
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
        • Contato:
          • Número de telefone: 59 846 07 00
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-111
        • Ativo, não recrutando
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Polônia, 95-100
        • Ainda não está recrutando
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
        • Contato:
          • Número de telefone: 42 231 47 00
      • Łódź, Łódzkie, Polônia, 91-002
        • Ativo, não recrutando
        • Nzoz Salusmed
      • Łódź, Łódzkie, Polônia, 92-213
        • Recrutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Contato:
          • Número de telefone: 42 201 42 40
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polônia, 43-316
        • Ainda não está recrutando
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Contato:
          • Número de telefone: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Polônia, 43-100
        • Recrutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Contato:
          • Número de telefone: 32 758 67 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Diagnóstico de IAM (STEMI ou NSTEMI) dentro de 14 dias antes da randomização;
  3. Presença de deficiência de ferro (DI) definida como saturação de transferrina TSAT<20% e/ou ferritina sérica <100 ng/mL avaliada em até 14 dias antes da randomização;

  4. Presença de ≥3 fatores (confirmado até 14 dias antes da randomização) (nota: pelo menos um de a-c deve estar presente):

    1. FEVE ≤50%;
    2. NT-proBNP ≥400 pg/mL para indivíduos em ritmo sinusal e NT-proBNP ≥800 pg/mL para indivíduos com fibrilação atrial;
    3. Características clínicas de congestão/sobrecarga de volume (incluindo Killip classe II ou superior) que requerem injeção i.v. uso de diurético de alça;
    4. Diagnóstico de diabetes mellitus (também diagnóstico de novo);
    5. Diagnóstico de fibrilação atrial (qualquer momento no passado ou diagnóstico de novo);
    6. Doença coronária multiarterial (independentemente da conclusão da revascularização durante um IAM índice);
    7. Revascularização não completa e/e sem reperfusão (durante um IAM índice);
    8. Histórico de IAM (apesar de IAM índice);
    9. eGFR <60 mL/min/1,73m2;
    10. Idade ≥70 anos.
  5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Temperatura do indivíduo>38 ͦ C ou qualquer infecção que requeira terapia antibiótica dentro de 48 horas antes da randomização;
  2. Distúrbio valvular grave e sintomático;
  3. Hospitalização urgente por qualquer motivo (procedimento percutâneo/cirúrgico que exija hospitalização dentro de 4 semanas antes da randomização).
  4. Peso corporal <50 kg;
  5. Hemoglobina <8 g/dL ou >15 g/dL;
  6. Ferritina sérica >400 ng/mL;
  7. TSAT >40%;
  8. Hemorragia gastroenteral ativa;
  9. Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das preparações administradas;
  10. O tratamento com factores estimulantes da eritropoiese, i.v. terapia com ferro ou transfusão de sangue dentro de 6 meses antes da randomização;
  11. O sujeito tem malignidade ativa conhecida de qualquer sistema de órgão, ou seja, evidência clínica de malignidade atual ou não em remissão estável por pelo menos 3 anos desde a conclusão do último tratamento, com exceção de carcinoma basocelular não invasivo, carcinoma de células escamosas da pele ou intra cervical -neoplasia epitelial;
  12. Doenças hepáticas documentadas; Participação em um teste de dispositivo ou medicamento dentro de 3 meses antes da randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da visita de triagem;

14) Gravidez ou lactação; 15) Qualquer situação que impeça que o teste seja realizado de acordo com o protocolo, ou o consentimento do investigador seja dado por escrito, incluindo uso excessivo ou vício de álcool, drogas ou qualquer outra substância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo
um i.v. Infusão de 15 minutos de 20 mL de Ferinject (contendo 1.000 mg de FCM) diluído em 50 mL de NaCl 0,9%
Medicamento: Ferinject
A primeira dose de FCM será administrada durante a primeira visita no dia da randomização (V1). Em seguida, os participantes serão reavaliados aos 4 e 8 meses (visitas V2, V3) para: hemoglobina, ferritina sérica e TSAT. Eles receberão uma dose adicional de 1000 mg de FCM durante essas visitas se a ferritina
Comparador de Placebo: Placebo
70 mL de i.v. Infusão de NaCl 0,9%
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,9% Inj
A primeira dose de placebo será administrada durante a primeira visita no dia da randomização (V1). Durante as visitas V2 i V3 (aos 4 e 8 meses), eles receberão a próxima dose de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a morte CV avaliado durante o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses

Definido como: (com uma implementação de uma abordagem de proporção de vitórias em ordem hierárquica descendente - comparação de pares de cada paciente no grupo FCM versus grupo placebo com a seguinte hierarquia):

  1. Tempo para morte CV avaliado durante o seguimento de 12 meses;
  2. Número de HFE avaliados durante os 12 meses de acompanhamento;
  3. Tempo para o primeiro HFE avaliado durante o acompanhamento de 12 meses;
  4. Mudança na qualidade de vida medida usando mudança EQ-5D desde a linha de base até uma avaliação na visita de 8 meses. *HFE: hospitalização não planeada por IC (incluindo visita não planeada ao serviço de urgência devido a IC), intensificação ambulatória significativa da terapêutica diurética (iniciar tratamento i.v. diurético de alça ou mais do que dobrar a dose de diurético de alça oral ou iniciar de novo a terapia com diurético de alça oral devido a sinais/sintomas de IC).
12 meses
Número de HFE avaliados durante o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
Número de HFE
12 meses
Tempo para o primeiro HFE avaliado durante o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
Tempo para o primeiro HFE
12 meses
Mudança na qualidade de vida medida usando mudança EQ-5D desde a linha de base até uma avaliação na visita de 8 meses
Prazo: 8 meses
Mudança na qualidade de vida
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira hospitalização por IC não planeada ou visita não planeada ao serviço de urgência devido a IC ou morte CV durante o seguimento até 12 meses (modelo time-to-event);
Prazo: 12 meses
Primeira internação não planejada por IC ou visita não planejada na emergência
12 meses
Todas as internações não planejadas por IC e visitas não planejadas ao pronto-socorro devido a IC e morte CV durante o seguimento de até 12 meses (modelo de evento recorrente);
Prazo: 12 meses
Todas as hospitalizações não planejadas por IC e visitas não planejadas na emergência
12 meses
Todas as internações não planejadas por IC e visitas não planejadas ao pronto-socorro devido a IC durante o seguimento de até 12 meses (modelo de evento recorrente);
Prazo: 12 meses
Todas as internações não planejadas por IC e visitas não planejadas ao pronto-socorro devido a IC durante o seguimento de até 12 meses (modelo de evento recorrente);
12 meses
Todas as internações não planejadas por IC durante o seguimento até 12 meses (modelo de evento recorrente);
Prazo: 12 meses
Todas as internações não planejadas por IC durante o seguimento até 12 meses (modelo de evento recorrente);
12 meses
Morte CV durante o seguimento até 12 meses
Prazo: 12 meses
Morte CV
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira hospitalização CV não planeada ou morte CV durante o seguimento até 12 meses (modelo time-to-event);
Prazo: 12 meses
Primeira hospitalização CV não planejada ou morte CV durante o seguimento
12 meses
Todas as internações CV não planejadas e morte CV durante o seguimento até 12 meses (modelo de evento recorrente);
Prazo: 12 meses
Todas as hospitalizações CV não planejadas e morte CV durante o seguimento
12 meses
Todas as internações CV não planejadas durante o seguimento até 12 meses (modelo de evento recorrente);
Prazo: 12 meses
Todas as internações CV não planejadas durante o seguimento até 12 meses (modelo de evento recorrente);
12 meses
Morte não CV durante o seguimento até 12 meses
Prazo: 12 meses
Morte não CV durante o seguimento até 12 meses
12 meses
Morte por todas as causas durante o seguimento até 12 meses
Prazo: 12 meses
Morte por todas as causas durante o seguimento até 12 meses
12 meses
Intensificação ambulatorial significativa da terapia diurética durante o seguimento até 12 meses
Prazo: 12 meses
Intensificação significativa ambulatorial da terapia diurética (iniciando terapia i.v. diurético de alça ou mais do que dobrar a dose de diurético de alça oral ou início de novo da terapia com diurético de alça oral devido a sinais/sintomas de IC) durante o acompanhamento até 12 meses
12 meses
Mudança nos escores de qualidade de vida (avaliados usando EQ-5D) desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização;
Prazo: 12 meses
Mudança nos escores de qualidade de vida (avaliados usando EQ-5D) desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização;
12 meses
Mudança na PGA desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização
Prazo: 12 meses
Mudança na PGA desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização
12 meses
Alteração no NT-proBNP desde a linha de base 4, 8 e 12 meses desde a randomização;
Prazo: 12 meses
Alteração no NT-proBNP desde a linha de base 4, 8 e 12 meses desde a randomização;
12 meses
Alteração em outros biomarcadores desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização (subestudo A)
Prazo: 12 meses
Em processo de redesenho - os detalhes serão publicados posteriormente
12 meses
Medidas de custo-efetividade durante o acompanhamento até 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualquer hospitalização CV não planejada (modelo de evento recorrente e modelos de tempo para evento) Intensificação ambulatorial significativa da terapia diurética (iniciando tratamento i.v. diurético de alça ou mais do que dobrar a dose de diurético de alça oral ou início de novo da terapia com diurético de alça oral devido a sinais/sintomas de IC) durante o acompanhamento de até 12 meses; Mudança nos escores de qualidade de vida (avaliados usando EQ-5D) desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização; Mudança na PGA desde o início até 4, 8 e 12 meses desde a randomização
12 meses
Desfechos secundários e outros já mencionados durante o seguimento até 3 anos (Subestudo B - estudo de extensão).
Prazo: até 3 anos
Subestudo B - telefonemas a cada 4 meses até 3 anos de acompanhamento (relatórios e pontos de EA/SAE).
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wroclaw Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

14 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/ABM/01/00081

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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