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Einfluss von intravenös verabreichter FERR-Carboxymaltose auf die Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sowie die Lebensqualität bei Patienten mit Eisenmangel und kürzlichem Myokardinfarkt (INFERRCT)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Wroclaw Medical University

Nichtkommerzielle, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie. Geeignete Patienten wurden mithilfe eines sicheren, zentralen, interaktiven, webbasierten Antwortsystems nach dem Zufallsprinzip (1:1) dem Interventions-FCM- oder Placebo-Arm zugewiesen. Beobachtungszeit 12 Monate [12 Hauptstudie + 3 Jahre Follow-up in Teilstudie B].

Primäres Studienziel: Primär:

Bewertung der Wirkung von i.v. FCM-Behandlung im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Risikos eines kardiovaskulären Todes (CV), des Risikos von Herzinsuffizienzereignissen (HFE*) (Anzahl der Ereignisse und Zeit bis zum ersten Ereignis) während der 12-monatigen Nachbeobachtung und der Veränderung der Lebensqualität (QoL) wurde mithilfe von EQ-5D während der 8-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem AMI und ID bewertet (mit Implementierung eines Win-Ratio-Ansatzes in hierarchischer absteigender Reihenfolge).

*HFE: ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (einschließlich ungeplanter Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz), ambulante signifikante Intensivierung der Diuretikatherapie (entweder Beginn i.v. Schleifendiuretikum oder mehr als das Doppelte der oralen Schleifendiuretika-Dosis oder De-novo-Einleitung einer oralen Schleifendiuretika-Therapie aufgrund von HF-Anzeichen/Symptomen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, Polen
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, Polen
        • Rekrutierung
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, Polen
        • Beendet
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, Polen
        • Rekrutierung
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Polen, 57-300
        • Rekrutierung
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 54-049
        • Rekrutierung
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polen, 50-981
        • Beendet
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Polen, 59-900
        • Rekrutierung
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Rekrutierung
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 86-300
        • Rekrutierung
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Polen, 23-204
        • Beendet
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-049
        • Beendet
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Polen, 24-140
        • Beendet
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Polen, 65-046
        • Rekrutierung
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 04-349
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Beendet
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Rekrutierung
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Polen, 32-500
        • Rekrutierung
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Polen, 38-300
        • Beendet
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-121
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Beendet
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Polen, 33-100
        • Beendet
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polen, 46-200
        • Rekrutierung
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polen, 47-200
        • Rekrutierung
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Polen, 37-500
        • Rekrutierung
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Polen, 38-400
        • Beendet
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Polen, 82-400
        • Rekrutierung
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Polen, 76-200
        • Beendet
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Polen, 95-100
        • Beendet
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, Polen, 91-002
        • Rekrutierung
        • Nzoz Salusmed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polen, 43-316
        • Rekrutierung
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Rekrutierung
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 758 67 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Diagnose eines AMI (STEMI oder NSTEMI) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
  3. Vorliegen eines Eisenmangels (ID), definiert als Transferrinsättigung TSAT < 20 % und/oder Serumferritin < 100 ng/ml, beurteilt innerhalb von bis zu 14 Tagen vor der Randomisierung;

  4. Vorliegen von ≥3 Faktoren (bestätigt innerhalb von bis zu 14 Tagen vor der Randomisierung) (Hinweis: mindestens einer der Faktoren a–c muss vorhanden sein):

    1. LVEF ≤50 %;
    2. NT-proBNP ≥400 pg/ml für Probanden im Sinusrhythmus und NT-proBNP ≥800 pg/ml für Probanden mit Vorhofflimmern;
    3. Klinische Merkmale einer Stauung/Volumenüberlastung (einschließlich Killip-Klasse II oder höher), die eine i.v. Verwendung von Schleifendiuretika;
    4. Diagnostik eines Diabetes mellitus (auch De-novo-Diagnose);
    5. Diagnose von Vorhofflimmern (zu jedem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder De-novo-Diagnose);
    6. Koronarerkrankung mehrerer Gefäße (unabhängig von der Vollständigkeit der Revaskularisierung während eines Index-AMI);
    7. Nicht vollständige Revaskularisation oder/und keine Reperfusion (während eines Index-AMI);
    8. Vorgeschichte von AMI (trotz eines Index-AMI);
    9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
    10. Alter ≥70 Jahre.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Temperatur des Probanden > 38 °C oder jede Infektion, die innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung eine Antibiotikatherapie erfordert;
  2. Schwere, symptomatische Klappenstörung;
  3. Dringender Krankenhausaufenthalt aus welchen Gründen auch immer (perkutaner/chirurgischer Eingriff, der einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erfordert).
  4. Körpergewicht <50 kg;
  5. Hämoglobin <8 g/dl oder >15 g/dl;
  6. Serumferritin >400 ng/ml;
  7. TSAT >40 %;
  8. Aktive gastroenterale Blutung;
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Präparate;
  10. Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Faktoren, i.v. Eisentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  11. Bei dem Patienten ist eine aktive Malignität eines beliebigen Organsystems bekannt, d. h. klinische Anzeichen einer aktuellen Malignität oder keine stabile Remission seit mindestens 3 Jahren seit Abschluss der letzten Behandlung, mit Ausnahme von nicht-invasivem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs -epitheliale Neoplasie;
  12. Dokumentierte Lebererkrankungen; Teilnahme an einer Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening-Besuch;

14) Schwangerschaft oder Stillzeit; 15) Jede Situation, die die Durchführung des Tests gemäß dem Protokoll oder der schriftlich zu erteilenden Zustimmung des Prüfarztes verhindern könnte, einschließlich Alkohol-, Drogen- oder sonstiger Substanzmissbrauch oder Sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
eine i.v. 15-minütige Infusion von 20 ml Ferinject (enthält 1000 mg FCM), verdünnt in 50 ml NaCl 0,9 %
Arzneimittel: Ferinjekt
Die erste Dosis der beiden FCM wird am ersten Besuch am Tag der Randomisierung (V1) verabreicht. Dann werden die Teilnehmer mit 4, 8, 12, 18, 24 und 30 Monaten neu bewertet (Besuche V2, V3, V4, V5, V6, V7). Wenn Sicherheitskriterien nicht erfüllt sind, erhält ein Patient im aktiven Studienarm i.v. NaCl 0,9% während des jeweiligen Besuchs.
Placebo-Komparator: Placebo
70 ml i.v. NaCl 0,9 % Infusion
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9% Verletzungen
Die erste Dosis Placebo wird während des ersten Besuchs am Tag der Randomisierung (V1) verabreicht. Dann werden die Teilnehmer mit 4, 8, 12, 18, 24 und 30 Monaten neu bewertet (Besuche V2, V3, V4, V5, V6, V7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Tod, der bis zu maximal 36 Monate nachgedacht wurde;
Zeitfenster: bis zu 36 Monate

Definiert als: (mit einer Implementierung eines Gewinnverhältnisses in einer hierarchischen absteigenden Reihenfolge):

  1. Zeit für den Tod, der bis zu maximal 36 Monate nachgedacht wurde;
  2. Anzahl der bis zu maximalen Nachuntersuchungen von 36 Monaten bewerteten HFE;
  3. Zeit zum ersten Mal, bis zu maximal 36 Monaten Follow-up zu bewerten;
  4. Änderungen der NT-ProBNP-Konzentration der Serum von Beginn der Nachuntersuchung bis zum Ende der Teilnahme an der Studie, die als Fläche unter der Kurve bewertet wurde;

  5. Änderungen in der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen vom Beginn der Nachuntersuchung bis zum Ende der Teilnahme an der Studie, die als Gebiet unter der Kurve bewertet wurde.

    • HFE: Ungespanzter Krankenhausaufenthalt für HF (einschließlich ungeplanter Besuch in der Notaufnahme aufgrund von HF), ambulatorische signifikante Intensivierung der Diuretikentherapie (entweder beginnend i.v. Schleife diuretisch oder mehr als verdoppelt orale Schleifendiuretikum oder De -novo -Initiierung der oralen Schleifendiuretik -Therapie aufgrund von HF -Anzeichen/-Symptomen).
bis zu 36 Monate
Anzahl der bis zu maximal 36 Monate nachuntersuchten HFE-Follow-up
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Anzahl der HFE
bis zu 36 Monate
Zeit zum ersten Mal bis zu maximal 36 Monats Nachuntersuchungen bewertet
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Zeit zum ersten Mal HFE
bis zu 36 Monate
Änderungen der NT-ProBNP-Konzentration im Serum von Beginn der Nachuntersuchung bis zum Ende der Teilnahme an der Studie, die als Bereich unter der Kurve bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Änderungen des Serum-NT-Probnp
bis zu 36 Monate
Änderungen in der Lebensqualität (QOL) gemessen anhand des EQ-5D-Fragebogens vom Beginn der Nachuntersuchung bis zum Ende der Teilnahme an der Studie, die als Gebiet unter der Kurve bewertet wurde
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Veränderungen in der Lebensqualität
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster ungeplanter HF-Krankenhausaufenthalt oder ungeplanter Besuch in der Notaufnahme aufgrund des HF- oder CV-Todes während der Nachuntersuchung (Time-to-Event-Modell)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Erster ungeplanter HF -Krankenhausaufenthalt oder ungeplanter Besuch im Notfall
bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten HF-Krankenhausaufenthalte und ungeplanten Besuche in der Notaufnahme aufgrund von HF- und CV-Tod während der Nachuntersuchung (rezidivierendes Ereignismodell);
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten HF -Krankenhausaufgaben und ungeplanten Besuche im Notfall
bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten HF-Krankenhausaufenthalte und ungeplanten Besuche in der Notaufnahme aufgrund von HF während des Follow-ups (rezidivierendes Ereignismodell)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten HF -Krankenhausaufgaben und ungeplanten Besuche in der Notaufnahme
bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten HF-Krankenhausaufenthalte während des Follow-up (wiederkehrendes Ereignismodell);
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten HF -Krankenhausaufenthalte
bis zu 36 Monate
CV-Tod während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Lebenslauf Tod
bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster ungeplanter CV-Krankenhausaufenthalt oder CV-Tod während der Nachuntersuchung (Zeit-zu-Event-Modell);
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Erster ungeplanter CV-Krankenhausaufenthalt oder Lebenslauf Tod während der Nachuntersuchung
bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten CV-Krankenhausaufenthalte und CV-Tod während der Nachuntersuchung (rezidivierendes Ereignismodell);
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten CV-Krankenhausaufenthalte und CV-Tod während der Nachuntersuchung
bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten CV-Krankenhausaufenthalte während des Follow-up (wiederkehrendes Ereignismodell);
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Alle ungeplanten CV-Krankenhausaufenthalte während des Follow-up (wiederkehrendes Ereignismodell);
bis zu 36 Monate
Nicht-CV-Tod während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Nicht-CV-Tod während der Nachuntersuchung
bis zu 36 Monate
Gesamt Tod während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Gesamt Tod während der Nachuntersuchung
bis zu 36 Monate
Ambulatorische signifikante Intensivierung der Diuretherapie während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Ambulatorische signifikante Intensivierung der Diuretherapie (entweder mit I.V. Schleife diuretisch oder mehr als verdoppelt orale Schleifendiuretikum oder De-novo-Initiierung der oralen Schleifendiuretik-Therapie aufgrund von HF-Anzeichen/-Symptomen) während der Nachuntersuchung.
bis zu 36 Monate
Änderungen der NT-ProBNP-Konzentration im Serum, die während der Nachuntersuchung als die Fläche unter der Kurve bewertet wurden;
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Änderungen der NT-ProBNP-Konzentration im Serum, die während der Nachuntersuchung als die Fläche unter der Kurve bewertet wurden;
bis zu 36 Monate
Änderungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen, der während der Nachuntersuchung als die Fläche unter der Kurve bewertet wurde;
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Änderungen der Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem EQ-5D-Fragebogen, der während der Nachuntersuchung als die Fläche unter der Kurve bewertet wurde;
bis zu 36 Monate
Kosteneffizienzmessungen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Kosteneffizienz misst während der Nachuntersuchung.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/ABM/01/00081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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