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Effetto del carbossimaltosio FERRico per via endovenosa sulla mortalità e sulla morbilità cardiovascolare e sulla qualità della vita nei pazienti con carenza di ferro con infarto miocardico recente (INFERRCT)

25 luglio 2025 aggiornato da: Wroclaw Medical University

Effetto del carbossimaltosio FERRico per via endovenosa sulla mortalità, morbilità cardiovascolare e qualità della vita in pazienti con carenza di ferro con infarto miocardico recente SUBTITLE Prevenzione della morte cardiovascolare, eventi di scompenso cardiaco e deterioramento della qualità della vita con carbossimaltosio con FERrico per via endovenosa in pazienti con carenza di ferro con infarto miocardico recente

Studio clinico non commerciale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando un sistema di risposta sicuro, centrale, interattivo e basato sul web, all'intervento FCM o al braccio placebo. Tempo di osservazione 12 mesi [12 studio principale + 3 anni di follow-up nel sottostudio B].

Obiettivo di studio primario: Primario:

Valutazione dell'effetto di i.v. Trattamento FCM rispetto al placebo sul rischio di morte cardiovascolare (CV), il rischio di eventi di insufficienza cardiaca (HFE*) (numero di eventi e tempo al primo evento) durante il follow-up di 12 mesi e il cambiamento nella qualità della vita (QoL) valutato utilizzando EQ-5D durante il follow-up di 8 mesi in pazienti con IMA e ID recenti (con un'implementazione di un approccio al rapporto di vincita in ordine gerarchico discendente).

*HFE: ricovero non programmato per scompenso cardiaco (inclusa visita non programmata al pronto soccorso per scompenso cardiaco), significativa intensificazione ambulatoriale della terapia diuretica (iniziando la terapia i.v. diuretico dell'ansa o più del doppio della dose di diuretico dell'ansa orale o inizio de novo della terapia con diuretico dell'ansa orale a causa di segni/sintomi di scompenso cardiaco).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, Polonia
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, Polonia
        • Reclutamento
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, Polonia
        • Terminato
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, Polonia
        • Reclutamento
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, Polonia
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, Polonia
        • Reclutamento
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Polonia, 57-300
        • Reclutamento
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 54-049
        • Reclutamento
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
        • Terminato
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Polonia, 59-900
        • Reclutamento
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-079
        • Reclutamento
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 86-300
        • Reclutamento
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Reclutamento
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Polonia, 23-204
        • Terminato
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-049
        • Terminato
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Polonia, 24-140
        • Terminato
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Polonia, 65-046
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 04-349
        • Reclutamento
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Terminato
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-242
        • Reclutamento
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Polonia, 32-500
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Polonia, 38-300
        • Terminato
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-121
        • Reclutamento
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polonia, 34-400
        • Terminato
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, Polonia, 32-600
        • Reclutamento
        • Medicome Sp. Z O.O.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Polonia, 33-100
        • Terminato
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Polonia, 46-200
        • Reclutamento
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Polonia, 47-200
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-401
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Polonia, 37-500
        • Reclutamento
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Polonia, 38-400
        • Terminato
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Polonia, 82-400
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Polonia, 76-200
        • Terminato
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Polonia, 95-100
        • Terminato
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, Polonia, 91-002
        • Reclutamento
        • Nzoz Salusmed
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Polonia, 43-316
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
        • Reclutamento
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 32 758 67 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Diagnosi di IMA (STEMI o NSTEMI) entro 14 giorni prima della randomizzazione;
  3. Presenza di carenza di ferro (ID) definita come saturazione della transferrina TSAT<20% e/o ferritina sierica <100 ng/mL valutata fino a 14 giorni prima della randomizzazione;

  4. Presenza di ≥3 fattori (confermati entro un massimo di 14 giorni prima della randomizzazione) (nota: deve essere presente almeno uno di a-c):

    1. LVEF ≤50%;
    2. NT-proBNP ≥400 pg/mL per soggetti in ritmo sinusale e NT-proBNP ≥800 pg/mL per soggetti con fibrillazione atriale;
    3. Caratteristiche cliniche di congestione/sovraccarico di volume (inclusa la classe Killip II o superiore) che richiedono somministrazione i.v. uso di diuretici dell'ansa;
    4. Diagnosi di diabete mellito (anche diagnosi de novo);
    5. Diagnosi di fibrillazione atriale (qualsiasi momento nel passato o diagnosi de-novo);
    6. Malattia coronarica multivasale (indipendentemente dalla completezza della rivascolarizzazione durante un IMA indice);
    7. Rivascolarizzazione non completa e/o nessuna riperfusione (durante un IMA indice);
    8. Storia di IMA (nonostante un indice di IMA);
    9. eGFR <60 ml/min/1,73 m2;
    10. Età ≥70 anni.
  5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura del soggetto>38 ͦ C o qualsiasi infezione che richieda terapia antibiotica entro 48 ore prima della randomizzazione;
  2. Disturbo valvolare grave e sintomatico;
  3. Ricovero urgente per qualsiasi motivo (procedura percutanea/chirurgica che richiede il ricovero entro 4 settimane prima della randomizzazione).
  4. Peso corporeo <50 kg;
  5. Emoglobina <8 g/dL o >15 g/dL;
  6. Ferritina sierica >400 ng/mL;
  7. TSA >40%;
  8. Sanguinamento gastroenterico attivo;
  9. Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei preparati somministrati;
  10. Trattamento con fattori stimolanti l'eritropoiesi, i.v. terapia con ferro o trasfusione di sangue nei 6 mesi precedenti la randomizzazione;
  11. Il soggetto ha un tumore maligno attivo noto di qualsiasi sistema di organi, vale a dire evidenza clinica di tumore maligno in corso o non in remissione stabile da almeno 3 anni dal completamento dell'ultimo trattamento ad eccezione del carcinoma basocellulare non invasivo, carcinoma a cellule squamose della pelle o intra cervicale -neoplasia epiteliale;
  12. Malattie epatiche documentate; Partecipazione a una sperimentazione di un dispositivo o di un farmaco entro 3 mesi prima della randomizzazione o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della visita di screening;

14) Gravidanza o allattamento; 15) Qualsiasi situazione che possa impedire l'esecuzione del test in conformità con il protocollo o il consenso dello sperimentatore da fornire per iscritto, inclusi alcol, droghe o qualsiasi altra sostanza abuso o dipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
un'i.v. Infusione di 15 minuti di 20 mL di Ferinject (contenente 1000 mg di FCM) diluiti in 50 mL di NaCl 0,9%
Droga: Ferinject
La prima dose di entrambe le FCM verrà somministrata durante la prima visita del giorno della randomizzazione (V1). Quindi, i partecipanti saranno rivalutati a 4, 8, 12, 18, 24 e 30 mesi (visite V2, V3, V4, V5, V6, V7). Se i criteri di sicurezza non sono soddisfatti, un paziente nel braccio di studio attivo riceverà i.v. NaCl 0,9% durante la visita particolare.
Comparatore placebo: Placebo
70 ml di i.v. Infusione di NaCl 0,9%.
Droga: Cloruro di sodio 0,9% inj
La prima dose di placebo verrà somministrata durante la prima visita del giorno della randomizzazione (V1). Quindi, i partecipanti saranno rivalutati a 4, 8, 12, 18, 24 e 30 mesi (visite V2, V3, V4, V5, V6, V7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la morte per tutte le cause valutata fino al massimo follow-up di 36 mesi;
Lasso di tempo: fino a 36 mesi

Definito come: (con un'attuazione di un approccio del rapporto di vittoria in un ordine discendente gerarchico):

  1. Tempo per la morte per tutte le cause valutata fino al massimo follow-up di 36 mesi;
  2. Numero di HFE valutato fino al follow-up massimo di 36 mesi;
  3. Tempo per il primo HFE valutato fino al massimo follow-up di 36 mesi;
  4. Cambiamenti nella concentrazione sierica di NT-ProBNP dall'inizio del follow-up alla fine della partecipazione allo studio valutato come l'area sotto la curva;

  5. Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) misurati usando il questionario EQ-5D dall'inizio del follow-up alla fine della partecipazione allo studio valutato come area sotto la curva.

    • HFE: ricovero non pianificato per HF (compresa la visita non pianificata al dipartimento di emergenza a causa di HF), intensificazione ambulatoriale significativa della terapia diuretica (a partire da I.V. Loop diuretico o più che raddoppiare la dose diuretica del ciclo orale o l'inizio de novo della terapia diuretica del ciclo orale a causa di segni/sintomi HF).
fino a 36 mesi
Numero di HFE valutato fino al follow-up massimo di 36 mesi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Numero di HFE
fino a 36 mesi
Tempo per il primo HFE valutato fino al massimo di 36 mesi di follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo per il primo HFE
fino a 36 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica di NT-ProBNP dall'inizio del follow-up alla fine della partecipazione allo studio valutato come l'area sotto la curva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamenti nel siero NT-proBNP
fino a 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) misurati usando il questionario EQ-5D dall'inizio del follow-up alla fine della partecipazione allo studio valutato come l'area sotto la curva
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo ricovero in ospedale HF non pianificato o visita non pianificata presso il dipartimento di emergenza a causa della morte di HF o CV durante il follow-up (modello time-to-event)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Primo ricovero HF non pianificato o visita non pianificata in caso di emergenza
fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri HF non pianificati e la visita non pianificati al dipartimento di emergenza a causa della morte di HF e CV durante il follow-up (modello di evento ricorrente);
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri HF non pianificati e la visita non pianificati in emergenza
fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri HF non pianificati e la visita non pianificati al dipartimento di emergenza a causa di HF durante il follow-up (modello di evento ricorrente)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri HF non pianificati e la visita non pianificati al dipartimento di emergenza
fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri HF non pianificati durante il follow-up (modello di evento ricorrente);
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri HF non pianificati
fino a 36 mesi
Morte CV durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Morte cv
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo ricovero CV non pianificato o morte CV durante il follow-up (modello time-to-event);
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Primo ricovero CV non pianificato o morte CV durante il follow-up
fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri CV non pianificati e la morte CV durante il follow-up (modello di evento ricorrente);
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri CV non pianificati e la morte CV durante il follow-up
fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri CV non pianificati durante il follow-up (modello di evento ricorrente);
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tutti i ricoveri CV non pianificati durante il follow-up (modello di evento ricorrente);
fino a 36 mesi
Morte non CV durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Morte non CV durante il follow-up
fino a 36 mesi
Morte per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Morte per tutte le cause durante il follow-up
fino a 36 mesi
Intensificazione ambulatoriale significativa della terapia diuretica durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Intensificazione ambulatoriale significativa della terapia diuretica (a partire da I.V. Loop diuretico o più che raddoppiare la dose diuretica del ciclo orale o l'inizio de novo della terapia diuretica del ciclo orale a causa di segni/sintomi di HF) durante il follow-up.
fino a 36 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica di NT-ProBNP valutate come area sotto la curva durante il follow-up;
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamenti nella concentrazione sierica di NT-ProBNP valutate come area sotto la curva durante il follow-up;
fino a 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) misurati usando il questionario EQ-5D valutato come l'area sotto la curva durante il follow-up;
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) misurati usando il questionario EQ-5D valutato come l'area sotto la curva durante il follow-up;
fino a 36 mesi
Misure di costo-efficacia durante il follow-up
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misure di costo-efficacia durante il follow-up.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/ABM/01/00081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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