Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения FERRic карбоксимальтозы на смертность и сердечно-сосудистую заболеваемость, а также качество жизни у пациентов с дефицитом железа и недавно перенесенным инфарктом миокарда (INFERRCT)

25 июля 2025 г. обновлено: Wroclaw Medical University

Влияние внутривенного введения FERRic карбоксимальтозы на смертность и сердечно-сосудистую заболеваемость, а также качество жизни у пациентов с дефицитом железа, перенесших недавно перенесенный инфаркт миокарда

Некоммерческое многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. Подходящие пациенты были случайным образом распределены (1:1) с использованием защищенной, центральной, интерактивной, веб-системы ответа, в группу вмешательства FCM или группу плацебо. Время наблюдения 12 месяцев [12 основных исследований + 3 года наблюдения в подисследовании B].

Основная цель исследования: Основная:

Оценка эффекта в/в. Лечение ФКМ по сравнению с плацебо в отношении риска сердечно-сосудистой (СС) смерти, риска сердечной недостаточности (СХЭ*) (количество событий и время до первого события) в течение 12-месячного наблюдения и изменения качества жизни (QoL) оценивали с помощью EQ-5D в течение 8-месячного наблюдения за пациентами с недавно перенесенным ОИМ и ДЖ (с применением подхода соотношения выигрышей в иерархическом порядке убывания).

*HFE: незапланированная госпитализация по поводу СН (включая незапланированное обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН), амбулаторная значительная интенсификация диуретической терапии (либо начало в/в, петлевых диуретиков или более чем удвоение дозы пероральных петлевых диуретиков или начало de novo терапии пероральными петлевыми диуретиками из-за признаков/симптомов сердечной недостаточности).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julia Raińczuk
  • Номер телефона: 717840697
  • Электронная почта: julia.rainczuk@umw.edu.pl

Места учебы

  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz, Польша
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl, Польша
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz, Польша
        • Прекращено
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa, Польша
        • Рекрутинг
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze, Польша
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze, Польша
        • Рекрутинг
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko, Dolnośląskie, Польша, 57-300
        • Рекрутинг
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • Контакт:
          • Номер телефона: 74 865 12 00
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 71 736 42 76
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 54-049
        • Рекрутинг
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • Контакт:
          • Номер телефона: 71 306 44 19
      • Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-981
        • Прекращено
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec, Dolnośląskie, Польша, 59-900
        • Рекрутинг
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
        • Рекрутинг
        • Vitamed Bydgoszcz
        • Контакт:
          • Номер телефона: 52 347 88 15
      • Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 86-300
        • Рекрутинг
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 56 641 44 44
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik, Lubelskie, Польша, 23-204
        • Прекращено
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-049
        • Прекращено
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów, Lubelskie, Польша, 24-140
        • Прекращено
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra, Lubuskie, Польша, 65-046
        • Рекрутинг
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-349
        • Рекрутинг
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • Контакт:
          • Номер телефона: 26 181 76 66
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Прекращено
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-242
        • Рекрутинг
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów, Małopolskie, Польша, 32-500
        • Рекрутинг
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • Контакт:
          • Номер телефона: 32 758 69 00
      • Gorlice, Małopolskie, Польша, 38-300
        • Прекращено
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków, Małopolskie, Польша, 31-121
        • Рекрутинг
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • Контакт:
          • Номер телефона: 12 68 76 200
      • Nowy Targ, Małopolskie, Польша, 34-400
        • Прекращено
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim, Małopolskie, Польша, 32-600
        • Рекрутинг
        • Medicome Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 48 505 121 703
      • Tarnów, Małopolskie, Польша, 33-100
        • Прекращено
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork, Opolskie, Польша, 46-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • Контакт:
          • Номер телефона: 77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Польша, 47-200
        • Рекрутинг
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 77 472 25 65
      • Opole, Opolskie, Польша, 45-401
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław, Podkarpackie, Польша, 37-500
        • Рекрутинг
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • Контакт:
          • Номер телефона: 16 621 54 21
      • Krosno, Podkarpackie, Польша, 38-400
        • Прекращено
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • Контакт:
          • Номер телефона: 58 349 20 00
      • Sztum, Pomorskie, Польша, 82-400
        • Рекрутинг
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • Контакт:
          • Номер телефона: 55 625 92 20
      • Słupsk, Pomorskie, Польша, 76-200
        • Прекращено
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
        • Рекрутинг
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • Контакт:
          • Номер телефона: 91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz, Łódzkie, Польша, 95-100
        • Прекращено
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • Контакт:
          • Номер телефона: 42 201 42 40
      • Łódź, Łódzkie, Польша, 91-002
        • Рекрутинг
        • Nzoz Salusmed
        • Контакт:
          • Номер телефона: 42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala, Śląskie, Польша, 43-316
        • Рекрутинг
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • Контакт:
          • Номер телефона: 33 828 93 70
      • Tychy, Śląskie, Польша, 43-100
        • Рекрутинг
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • Контакт:
          • Номер телефона: 32 758 67 00

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Диагноз ОИМ (ИМпST или NSTEMI) в течение 14 дней до рандомизации;
  3. Наличие дефицита железа (ЖД), определяемое как насыщение трансферрина TSAT<20% и/или ферритин сыворотки <100 нг/мл, оцененное в течение 14 дней до рандомизации;

  4. Наличие ≥3 факторов (подтверждено в течение 14 дней до рандомизации) (примечание: должен присутствовать хотя бы один из a-c):

    1. ФВ ЛЖ ≤50%;
    2. NT-proBNP ≥400 пг/мл для субъектов с синусовым ритмом и NT-proBNP ≥800 пг/мл для субъектов с мерцательной аритмией;
    3. Клинические признаки застоя/перегрузки объемом (включая II класс по Killip или выше), требующие внутривенного введения. применение петлевых диуретиков;
    4. Диагностика сахарного диабета (также диагностика de novo);
    5. Диагностика мерцательной аритмии (в любой момент в прошлом или диагноз de novo);
    6. Многососудистое поражение коронарного русла (независимо от полноты реваскуляризации при индексном ОИМ);
    7. Неполная реваскуляризация и/или отсутствие реперфузии (при индексном ОИМ);
    8. История ОИМ (несмотря на индекс ОМИ);
    9. рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2;
    10. Возраст ≥70 лет.
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Температура субъекта> 38 ° C или любая инфекция, требующая антибактериальной терапии в течение 48 часов до рандомизации;
  2. Тяжелое, симптоматическое клапанное заболевание;
  3. Срочная госпитализация по любым причинам (чрескожная/хирургическая процедура, требующая госпитализации в течение 4 недель до рандомизации).
  4. Масса тела <50 кг;
  5. Гемоглобин <8 г/дл или >15 г/дл;
  6. Ферритин сыворотки >400 нг/мл;
  7. ТСАТ >40 %;
  8. Активное желудочно-кишечное кровотечение;
  9. Известная гиперчувствительность к любому из вводимых препаратов;
  10. Лечение факторами, стимулирующими эритропоэз, в/в. терапия препаратами железа или переливание крови в течение 6 месяцев до рандомизации;
  11. Субъект имеет известное активное злокачественное новообразование любой системы органов, т. е. клинические признаки текущего злокачественного новообразования или отсутствие стабильной ремиссии в течение как минимум 3 лет после завершения последнего лечения, за исключением неинвазивной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или интрацервикального рака. -эпителиальная неоплазия;
  12. Документально подтвержденные заболевания печени; Участие в испытании устройства или лекарственного средства в течение 3 месяцев до рандомизации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой период больше, до визита для скрининга;

14) Беременность или период лактации; 15) Любая ситуация, которая может помешать проведению теста в соответствии с протоколом, или письменное согласие исследователя, в том числе злоупотребление алкоголем, наркотиками или любыми другими веществами или зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
и.в. 15-минутная инфузия 20 мл Ferinject (содержащего 1000 мг FCM), разведенного в 50 мл NaCl 0,9%
Лекарство: Ferinject
Первая доза любой FCM будет вводить во время первого визита в день рандомизации (V1). Затем участники будут переоценены в 4, 8, 12, 18, 24 и 30 месяцев (визиты V2, V3, V4, V5, V6, V7). Если критерии безопасности не будут выполнены, пациент в активном группе обучения получит I.V. NaCl 0,9% во время конкретного визита.
Плацебо Компаратор: Плацебо
70 мл в/в Настой NaCl 0,9%
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%
Первая доза плацебо будет проводиться во время первого визита в день рандомизации (V1). Затем участники будут переоценены в 4, 8, 12, 18, 24 и 30 месяцев (визиты V2, V3, V4, V5, V6, V7).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти по всем причинам оценивалось до максимум 36 месяцев последующего наблюдения;
Временное ограничение: до 36 месяцев

Определено как: (с реализацией подхода к соотношению победы в иерархическом нисходящем порядке):

  1. Время до смерти по всем причинам оценивалось до максимум 36 месяцев последующего наблюдения;
  2. Количество HFE, оцениваемое до максимум 36-месячного последующего наблюдения;
  3. Время до первого HFE оценивалось до максимум 36-месячного последующего наблюдения;
  4. Изменения в концентрации NT-ProBNP в сыворотке с начала наблюдения до конца участия в исследовании, оцененной как область под кривой;

  5. Изменения в качеством жизни (QOL) измерены с использованием анкеты EQ-5D с начала наблюдения до конца участия в исследовании, оцененной как область под кривой.

    • HFE: незапланированная госпитализация по поводу HF (включая незапланированное посещение в отделении неотложной помощи из -за HF), амбулаторная значительная интенсификация диуретической терапии (либо начинающий i.v. Диуретическая петля или более чем удвоение пероральной петли диуретической дозы или инициации диуретической терапии пероральной диуретической терапии из -за признаков HF/симптомов).
до 36 месяцев
Количество HFE, оцениваемое до максимум 36-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Количество HFE
до 36 месяцев
Время до первого HFE оценивалось до максимум 36-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время первого hfe
до 36 месяцев
Изменения в концентрации NT-ProBNP в сыворотке с начала наблюдения до конца участия в исследовании, оцененной как область под кривой
Временное ограничение: до 36 месяцев
Изменения в сыворотке NT-ProBNP
до 36 месяцев
Изменения в качестве жизни (QOL) измерены с использованием анкеты EQ-5D с начала наблюдения до конца участия в исследовании, оцененной как область под кривой
Временное ограничение: до 36 месяцев
Изменения в качестве жизни
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая незапланированная госпитализация HF или незапланированное посещение в отделении неотложной помощи из-за смерти HF или CV во время последующего наблюдения (модель времени к событию)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Первая незапланированная госпитализация HF или незапланированное посещение в чрезвычайной ситуации
до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации HF и незапланированное посещение в отделении неотложной помощи из-за смерти HF и CV во время последующего наблюдения (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации HF и незапланированное посещение в чрезвычайных ситуациях
до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации HF и незапланированное посещение в отделении неотложной помощи из-за HF во время последующего наблюдения (модель повторяющихся событий)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации HF и незапланированное посещение в отделении неотложной помощи
до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации HF во время последующего наблюдения (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации HF
до 36 месяцев
Смерть CV во время продолжения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смерть
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая незапланированная госпитализация CV или смерть CV во время последующего наблюдения (модель времени до события);
Временное ограничение: до 36 месяцев
Первая незапланированная госпитализация CV или смерть CV во время последующего наблюдения
до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации CV и смерть CV во время последующего наблюдения (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации CV и смерть CV во время последующего наблюдения
до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации CV во время последующего наблюдения (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: до 36 месяцев
Все незапланированные госпитализации CV во время последующего наблюдения (модель повторяющихся событий);
до 36 месяцев
Смерть без CV во время продолжения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смерть без CV во время продолжения
до 36 месяцев
Смерть по всем причинам во время продолжения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Смерть по всем причинам во время продолжения
до 36 месяцев
Амбулаторная значительная интенсификация мочегонной терапии во время наблюдения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Амбулаторная значительная интенсификация диуретической терапии (либо начало в / в. Диуретическая диуретика или более чем удвоение пероральной петли диуретической дозы или инициации диуретической терапии пероральной диуретической терапии из-за признаков HF/симптомов) во время наблюдения.
до 36 месяцев
Изменения в концентрации NT-ProBNP в сыворотке, оцениваемые как площадь под кривой во время последующего наблюдения;
Временное ограничение: до 36 месяцев
Изменения в концентрации NT-ProBNP в сыворотке, оцениваемые как площадь под кривой во время последующего наблюдения;
до 36 месяцев
Изменения в качеством жизни (QOL), измеренные с использованием анкеты EQ-5D, оцениваемой как область под кривой во время наблюдения;
Временное ограничение: до 36 месяцев
Изменения в качеством жизни (QOL), измеренные с использованием анкеты EQ-5D, оцениваемой как область под кривой во время наблюдения;
до 36 месяцев
Меры экономической эффективности во время последующего наблюдения
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерения экономической эффективности во время последующего наблюдения.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/ABM/01/00081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться