- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05759078
Влияние внутривенного введения FERRic карбоксимальтозы на смертность и сердечно-сосудистую заболеваемость, а также качество жизни у пациентов с дефицитом железа и недавно перенесенным инфарктом миокарда (INFERRCT)
Влияние внутривенного введения FERRic карбоксимальтозы на смертность и сердечно-сосудистую заболеваемость, а также качество жизни у пациентов с дефицитом железа, перенесших недавно перенесенный инфаркт миокарда
Некоммерческое многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. Подходящие пациенты были случайным образом распределены (1:1) с использованием защищенной, центральной, интерактивной, веб-системы ответа, в группу вмешательства FCM или группу плацебо. Время наблюдения 12 месяцев [12 основных исследований + 3 года наблюдения в подисследовании B].
Основная цель исследования: Основная:
Оценка эффекта в/в. Лечение ФКМ по сравнению с плацебо в отношении риска сердечно-сосудистой (СС) смерти, риска сердечной недостаточности (СХЭ*) (количество событий и время до первого события) в течение 12-месячного наблюдения и изменения качества жизни (QoL) оценивали с помощью EQ-5D в течение 8-месячного наблюдения за пациентами с недавно перенесенным ОИМ и ДЖ (с применением подхода соотношения выигрышей в иерархическом порядке убывания).
*HFE: незапланированная госпитализация по поводу СН (включая незапланированное обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН), амбулаторная значительная интенсификация диуретической терапии (либо начало в/в, петлевых диуретиков или более чем удвоение дозы пероральных петлевых диуретиков или начало de novo терапии пероральными петлевыми диуретиками из-за признаков/симптомов сердечной недостаточности).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta Duda-Sikuła
- Номер телефона: 0048 717840696
- Электронная почта: marta.duda-sikula@umw.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Raińczuk
- Номер телефона: 717840697
- Электронная почта: julia.rainczuk@umw.edu.pl
Места учебы
-
-
Dolnośląskie
-
Kłodzko, Dolnośląskie, Польша, 57-300
- Рекрутинг
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Контакт:
- Номер телефона: 74 865 12 00
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-556
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Контакт:
- Номер телефона: 71 736 42 76
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 50-981
- Рекрутинг
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
-
Контакт:
- Номер телефона: 26 166 05 55
-
Wrocław, Dolnośląskie, Польша, 54-049
- Рекрутинг
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
-
Контакт:
- Номер телефона: 71 306 44 19
-
Zgorzelec, Dolnośląskie, Польша, 59-900
- Рекрутинг
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
-
Контакт:
- Номер телефона: 75 772 29 00
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-079
- Рекрутинг
- Vitamed Bydgoszcz
-
Контакт:
- Номер телефона: 52 347 88 15
-
Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 86-300
- Рекрутинг
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
-
Контакт:
- Номер телефона: 56 641 44 44
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Контакт:
- Номер телефона: 56 679 31 00
-
-
Lubelskie
-
Kraśnik, Lubelskie, Польша, 23-204
- Рекрутинг
- 4Cardia Sp. z o.o.
-
Контакт:
- Номер телефона: 81 458 77 88
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-049
- Активный, не рекрутирующий
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
-
Nałęczów, Lubelskie, Польша, 24-140
- Активный, не рекрутирующий
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Zielona Góra, Lubuskie, Польша, 65-046
- Рекрутинг
- Szpital Uniwersytecki imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Górze Sp. z o. o.
-
Контакт:
- Номер телефона: 68 329 62 00
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 04-349
- Рекрутинг
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Контакт:
- Номер телефона: 26 181 76 66
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-507
- Активный, не рекрутирующий
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-242
- Рекрутинг
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
-
Контакт:
- Номер телефона: 22 326 52 26
-
-
Małopolskie
-
Chrzanów, Małopolskie, Польша, 32-500
- Рекрутинг
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
Контакт:
- Номер телефона: 32 758 69 00
-
Gorlice, Małopolskie, Польша, 38-300
- Активный, не рекрутирующий
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
-
Kraków, Małopolskie, Польша, 31-121
- Рекрутинг
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Контакт:
- Номер телефона: 12 68 76 200
-
Nowy Targ, Małopolskie, Польша, 34-400
- Рекрутинг
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
-
Контакт:
- Номер телефона: 18 263 30 00
-
Oświęcim, Małopolskie, Польша, 32-600
- Рекрутинг
- Medicome Sp. z o.o.
-
Контакт:
- Номер телефона: 48 505 121 703
-
Tarnów, Małopolskie, Польша, 33-100
- Рекрутинг
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
-
Контакт:
- Номер телефона: 14 631 50 00
-
-
Opolskie
-
Kluczbork, Opolskie, Польша, 46-200
- Рекрутинг
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
-
Контакт:
- Номер телефона: 77 410 82 18
-
Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Польша, 47-200
- Еще не набирают
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
-
Контакт:
- Номер телефона: 77 472 25 65
-
Opole, Opolskie, Польша, 45-401
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Контакт:
- Номер телефона: 77 452 07 45
-
-
Podkarpackie
-
Jarosław, Podkarpackie, Польша, 37-500
- Рекрутинг
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
-
Контакт:
- Номер телефона: 16 621 54 21
-
Krosno, Podkarpackie, Польша, 38-400
- Активный, не рекрутирующий
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
- Еще не набирают
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Контакт:
- Номер телефона: 58 349 20 00
-
Sztum, Pomorskie, Польша, 82-400
- Еще не набирают
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
-
Контакт:
- Номер телефона: 55 625 92 20
-
Słupsk, Pomorskie, Польша, 76-200
- Рекрутинг
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
Контакт:
- Номер телефона: 59 846 07 00
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
- Активный, не рекрутирующий
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM w Szczecinie
-
-
Łódzkie
-
Zgierz, Łódzkie, Польша, 95-100
- Еще не набирают
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
-
Контакт:
- Номер телефона: 42 231 47 00
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 91-002
- Активный, не рекрутирующий
- Nzoz Salusmed
-
Łódź, Łódzkie, Польша, 92-213
- Рекрутинг
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Контакт:
- Номер телефона: 42 201 42 40
-
-
Śląskie
-
Bielsko-Biala, Śląskie, Польша, 43-316
- Еще не набирают
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
-
Контакт:
- Номер телефона: 33 828 93 70
-
Tychy, Śląskie, Польша, 43-100
- Рекрутинг
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
-
Контакт:
- Номер телефона: 32 758 67 00
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Диагноз ОИМ (ИМпST или NSTEMI) в течение 14 дней до рандомизации;
- Наличие дефицита железа (ЖД), определяемое как насыщение трансферрина TSAT<20% и/или ферритин сыворотки <100 нг/мл, оцененное в течение 14 дней до рандомизации;
Наличие ≥3 факторов (подтверждено в течение 14 дней до рандомизации) (примечание: должен присутствовать хотя бы один из a-c):
- ФВ ЛЖ ≤50%;
- NT-proBNP ≥400 пг/мл для субъектов с синусовым ритмом и NT-proBNP ≥800 пг/мл для субъектов с мерцательной аритмией;
- Клинические признаки застоя/перегрузки объемом (включая II класс по Killip или выше), требующие внутривенного введения. применение петлевых диуретиков;
- Диагностика сахарного диабета (также диагностика de novo);
- Диагностика мерцательной аритмии (в любой момент в прошлом или диагноз de novo);
- Многососудистое поражение коронарного русла (независимо от полноты реваскуляризации при индексном ОИМ);
- Неполная реваскуляризация и/или отсутствие реперфузии (при индексном ОИМ);
- История ОИМ (несмотря на индекс ОМИ);
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2;
- Возраст ≥70 лет.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Температура субъекта> 38 ° C или любая инфекция, требующая антибактериальной терапии в течение 48 часов до рандомизации;
- Тяжелое, симптоматическое клапанное заболевание;
- Срочная госпитализация по любым причинам (чрескожная/хирургическая процедура, требующая госпитализации в течение 4 недель до рандомизации).
- Масса тела <50 кг;
- Гемоглобин <8 г/дл или >15 г/дл;
- Ферритин сыворотки >400 нг/мл;
- ТСАТ >40 %;
- Активное желудочно-кишечное кровотечение;
- Известная гиперчувствительность к любому из вводимых препаратов;
- Лечение факторами, стимулирующими эритропоэз, в/в. терапия препаратами железа или переливание крови в течение 6 месяцев до рандомизации;
- Субъект имеет известное активное злокачественное новообразование любой системы органов, т. е. клинические признаки текущего злокачественного новообразования или отсутствие стабильной ремиссии в течение как минимум 3 лет после завершения последнего лечения, за исключением неинвазивной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или интрацервикального рака. -эпителиальная неоплазия;
- Документально подтвержденные заболевания печени; Участие в испытании устройства или лекарственного средства в течение 3 месяцев до рандомизации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой период больше, до визита для скрининга;
14) Беременность или период лактации; 15) Любая ситуация, которая может помешать проведению теста в соответствии с протоколом, или письменное согласие исследователя, в том числе злоупотребление алкоголем, наркотиками или любыми другими веществами или зависимость.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Активный
и.в.
15-минутная инфузия 20 мл Ferinject (содержащего 1000 мг FCM), разведенного в 50 мл NaCl 0,9%
|
Первая доза FCM будет введена во время первого визита в день рандомизации (V1).
Затем участники будут повторно оценены через 4 и 8 месяцев (посещения V2, V3) на гемоглобин, сывороточный ферритин и TSAT.
Они получат дополнительную дозу 1000 мг FCM во время этих посещений, если ферритин
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
70 мл в/в
Настой NaCl 0,9%
|
Первая доза плацебо будет введена во время первого визита в день рандомизации (V1).
Во время посещений V2 и V3 (в 4 и 8 месяцев) они получат следующую дозу плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка времени до сердечно-сосудистой смерти в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как: (при реализации подхода на основе коэффициента выигрыша в иерархическом порядке убывания — попарное сравнение каждого пациента в группе FCM и группе плацебо со следующей иерархией):
|
12 месяцев
|
Количество HFE, оцененное в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество ВФЭ
|
12 месяцев
|
Время до первого HFE, оцененное в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до первого HFE
|
12 месяцев
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D, от исходного уровня до оценки на 8-месячном визите
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Изменение качества жизни
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первая незапланированная госпитализация по поводу СН или незапланированное обращение в отделение неотложной помощи в связи со смертью от СН или сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель «время до события»);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первая незапланированная госпитализация по поводу СН или незапланированный визит в отделение неотложной помощи
|
12 месяцев
|
Все незапланированные госпитализации по поводу СН и незапланированное обращение в отделение неотложной помощи в связи с СН и смертью от сердечно-сосудистых заболеваний в период наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные госпитализации по поводу сердечной недостаточности и незапланированные обращения за неотложной помощью
|
12 месяцев
|
Все незапланированные госпитализации по поводу СН и незапланированное обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные госпитализации по поводу СН и незапланированное обращение в отделение неотложной помощи по поводу СН в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
|
12 месяцев
|
Все незапланированные госпитализации по поводу СН в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные госпитализации по поводу СН в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
|
12 месяцев
|
Смерть от ССЗ в сроки до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CV смерть
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первая незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация или сердечно-сосудистая смерть в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель «время до события»);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первая незапланированная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам или смерть от сердечно-сосудистых заболеваний в течение последующего наблюдения
|
12 месяцев
|
Все незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации и сердечно-сосудистые смерти в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации и сердечно-сосудистые смерти во время наблюдения
|
12 месяцев
|
Все незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все незапланированные сердечно-сосудистые госпитализации в течение периода наблюдения до 12 месяцев (модель повторяющихся событий);
|
12 месяцев
|
Смерть без ССЗ в период наблюдения до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть без ССЗ в период наблюдения до 12 мес.
|
12 месяцев
|
Смерть от всех причин в период наблюдения до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть от всех причин в период наблюдения до 12 мес.
|
12 месяцев
|
Значительная амбулаторная интенсификация диуретической терапии в сроки наблюдения до 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Значительная амбулаторная интенсификация диуретической терапии (либо начало в/в,
петлевой диуретик или более чем удвоение дозы перорального петлевого диуретика или начало de novo терапии пероральным петлевым диуретиком из-за признаков/симптомов СН) в течение периода наблюдения до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни (оцененных с помощью EQ-5D) от исходного уровня до 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей качества жизни (оцененных с помощью EQ-5D) от исходного уровня до 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации;
|
12 месяцев
|
Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев
|
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации;
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации;
|
12 месяцев
|
Изменение других биомаркеров по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации (подисследование А)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В процессе редизайна - подробности будут опубликованы позже
|
12 месяцев
|
Меры экономической эффективности при последующем наблюдении до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любая незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация (модель рецидивирующего события и модели времени до события) Значительная амбулаторная интенсификация диуретической терапии (либо начало в/в,
петлевой диуретик или более чем удвоение дозы перорального петлевого диуретика или начало терапии пероральным петлевым диуретиком de novo из-за признаков/симптомов СН) в течение периода наблюдения до 12 месяцев; Изменение показателей качества жизни (оцененных с помощью EQ-5D) от исходного уровня до 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации; Изменение PGA по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев
|
Вторичные и другие вышеупомянутые другие исходы в течение периода наблюдения до 3 лет (подисследование B — дополнительное исследование).
Временное ограничение: до 3 лет
|
Подисследование B - телефонные звонки каждые 4 месяца до 3 лет наблюдения (отчеты о НЯ/СНЯ и результаты).
|
до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/ABM/01/00081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Феринъект
-
Vifor PharmaЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаНидерланды
-
Helsinki University Central HospitalРекрутингРак толстой кишкиФинляндия
-
Vifor PharmaICON Clinical ResearchЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Дефицит железаПольша, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSyneos Health; ClinStar, LLCЗавершенныйХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияИталия, Испания, Германия, Польша, Румыния, Украина, Греция, Норвегия, Аргентина, Российская Федерация
-
Vifor PharmaSocar Research SAПрекращеноХроническая сердечная недостаточность | Железодефицитная анемия | Дефицит железа | АнемияФранция, Нидерланды, Дания, Германия, Израиль
-
GWT-TUD GmbHVifor PharmaЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Дефицит железаГермания
-
Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdThe First Hospital of Jilin University; Suzhou Guochen Biotek Co., Ltd.; Boji Data... и другие соавторыЗавершенныйДефицит железа | АнемияКитай
-
National Cancer Center, KoreaJW PharmaceuticalЗавершенныйАнемия | Панкреатический ракКорея, Республика
-
Georg-Christian FunkНеизвестныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивнаяАвстрия
-
Vifor PharmaПрекращеноТромбоцитоз | Железодефицитная анемияАвстрия