A közelmúltban szívinfarktuson átesett vashiányos betegek intravénás FERR-karboximaltóz halálozási és kardiovaszkuláris morbiditásának hatása, valamint életminősége (INFERRCT)
2023. szeptember 19. frissítette: Wroclaw Medical University
A közelmúltban szívinfarktuson átesett vashiányos betegek intravénás FERR-karboximaltóz halálozásának és életminőségének hatásai FELIRAT A szív- és érrendszeri halálozás, a szívelégtelenségi események és az életminőség romlása megelőzése az intravénás FERR-karbonát-infarktusban szenvedő ironfarktusos betegeknél
Nem kereskedelmi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A jogosult betegeket véletlenszerűen (1:1) egy biztonságos, központi, interaktív, webalapú válaszrendszer segítségével besorolták a beavatkozási FCM vagy placebo karba. A megfigyelés ideje 12 hónap [12 fő vizsgálat + 3 év követés a B alvizsgálatban].
Elsődleges tanulmányi cél: Alapfokú:
Az i.v. hatásának értékelése. Az FCM-kezelés placebóval összehasonlítva a kardiovaszkuláris (CV) halálozás kockázata, a szívelégtelenség kockázata (HFE*) (az események száma és az első eseményig eltelt idő) a 12 hónapos követés során, valamint az életminőség változása tekintetében (QoL) a közelmúltban AMI-ben és ID-ben szenvedő betegeknél az EQ-5D segítségével értékelték ki a 8 hónapos követés során (a nyerési arányt hierarchikusan csökkenő sorrendben alkalmazva).
*HFE: szívelégtelenség miatt nem tervezett kórházi kezelés (beleértve a szívelégtelenség miatti nem tervezett sürgősségi osztályon történő látogatást), a vizelethajtó terápia ambuláns jelentős intenzitását (akár i.v. kacs-diuretikum vagy több mint kétszeres orális kacs-diuretikum dózisa vagy az orális kacs-diuretikum terápia de novo megkezdése a szívelégtelenség jelei/tünetei miatt).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marta Duda-Sikuła
- Telefonszám: 0048 717840696
- E-mail: marta.duda-sikula@umw.edu.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julia Raińczuk
- Telefonszám: 717840697
- E-mail: julia.rainczuk@umw.edu.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnośląskie
-
Kłodzko, Dolnośląskie, Lengyelország, 57-300
- Toborzás
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 74 865 12 00
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-556
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 71 736 42 76
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-981
- Toborzás
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP ZOZ
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 26 166 05 55
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 54-049
- Toborzás
- Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 71 306 44 19
-
Zgorzelec, Dolnośląskie, Lengyelország, 59-900
- Toborzás
- Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 75 772 29 00
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-079
- Toborzás
- Vitamed Bydgoszcz
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 52 347 88 15
-
Grudziądz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 86-300
- Toborzás
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 56 641 44 44
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
- Toborzás
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 56 679 31 00
-
-
Lubelskie
-
Kraśnik, Lubelskie, Lengyelország, 23-204
- Toborzás
- 4Cardia Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 81 458 77 88
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-049
- Aktív, nem toborzó
- 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
-
Nałęczów, Lubelskie, Lengyelország, 24-140
- Aktív, nem toborzó
- Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
-
-
Lubuskie
-
Zielona Góra, Lubuskie, Lengyelország, 65-046
- Toborzás
- Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 68 329 62 00
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 04-349
- Toborzás
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 26 181 76 66
-
Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
- Aktív, nem toborzó
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-242
- Toborzás
- Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 22 326 52 26
-
-
Małopolskie
-
Chrzanów, Małopolskie, Lengyelország, 32-500
- Toborzás
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 32 758 69 00
-
Gorlice, Małopolskie, Lengyelország, 38-300
- Aktív, nem toborzó
- Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
-
Kraków, Małopolskie, Lengyelország, 31-121
- Toborzás
- Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 12 68 76 200
-
Nowy Targ, Małopolskie, Lengyelország, 34-400
- Toborzás
- Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 18 263 30 00
-
Oświęcim, Małopolskie, Lengyelország, 32-600
- Toborzás
- Medicome Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 48 505 121 703
-
Tarnów, Małopolskie, Lengyelország, 33-100
- Toborzás
- Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 14 631 50 00
-
-
Opolskie
-
Kluczbork, Opolskie, Lengyelország, 46-200
- Toborzás
- Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 77 410 82 18
-
Kędzierzyn-Koźle, Opolskie, Lengyelország, 47-200
- Még nincs toborzás
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 77 472 25 65
-
Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-401
- Toborzás
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 77 452 07 45
-
-
Podkarpackie
-
Jarosław, Podkarpackie, Lengyelország, 37-500
- Toborzás
- Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 16 621 54 21
-
Krosno, Podkarpackie, Lengyelország, 38-400
- Aktív, nem toborzó
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
- Még nincs toborzás
- Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 58 349 20 00
-
Sztum, Pomorskie, Lengyelország, 82-400
- Még nincs toborzás
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 55 625 92 20
-
Słupsk, Pomorskie, Lengyelország, 76-200
- Toborzás
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 59 846 07 00
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-111
- Aktív, nem toborzó
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
-
Łódzkie
-
Zgierz, Łódzkie, Lengyelország, 95-100
- Még nincs toborzás
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 42 231 47 00
-
Łódź, Łódzkie, Lengyelország, 91-002
- Aktív, nem toborzó
- Nzoz Salusmed
-
Łódź, Łódzkie, Lengyelország, 92-213
- Toborzás
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 42 201 42 40
-
-
Śląskie
-
Bielsko-Biala, Śląskie, Lengyelország, 43-316
- Még nincs toborzás
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 33 828 93 70
-
Tychy, Śląskie, Lengyelország, 43-100
- Toborzás
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 32 758 67 00
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- AMI (STEMI vagy NSTEMI) diagnosztizálása a randomizációt megelőző 14 napon belül;
- A vashiány (ID) jelenléte a transzferrin telítettség TSAT<20% és/vagy a szérum ferritin <100 ng/mL, a randomizációt megelőző 14 napon belül értékelve;
≥3 tényező jelenléte (a véletlenszerű besorolást megelőző 14 napon belül megerősítve) (megjegyzés: az a-c közül legalább egynek jelen kell lennie):
- LVEF ≤50%;
- NT-proBNP ≥400 pg/mL szinuszritmusban szenvedő alanyoknál és NT-proBNP ≥800 pg/mL pitvarfibrillációban szenvedő alanyoknál;
- A torlódás/térfogattúlterhelés klinikai jellemzői (beleértve a Killip II. osztályt vagy annál magasabb osztályt), amelyek iv. hurok diuretikumok használata;
- Diabetes mellitus diagnózisa (de novo diagnózis is);
- pitvarfibrilláció diagnózisa (a múltban bármikor vagy de-novo diagnózis);
- Többeres koszorúér-betegség (függetlenül attól, hogy a revascularisatio teljes volt-e az AMI index alatt);
- Nem teljes revascularisatio és/vagy nincs reperfúzió (index AMI alatt);
- Az AMI története (az AMI index ellenére);
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2;
- Életkor ≥70 év.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az alany testhőmérséklete >38 ͦ C vagy bármilyen fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel a randomizálást megelőző 48 órán belül;
- Súlyos, tünetekkel járó billentyű rendellenesség;
- Sürgős kórházi kezelés bármilyen okból (percutan/sebészeti beavatkozás, amely kórházi kezelést igényel a randomizációt megelőző 4 héten belül).
- Testtömeg <50 kg;
- Hemoglobin <8 g/dl vagy >15 g/dl;
- szérum ferritin >400 ng/ml;
- TSAT >40 %;
- Aktív gasztroenterális vérzés;
- ismert túlérzékenység bármely beadott készítménnyel szemben;
- Kezelés eritropoézist stimuláló faktorokkal, i.v. vasterápia vagy vérátömlesztés a randomizációt megelőző 6 hónapon belül;
- Az alany bármely szervrendszerben aktív rosszindulatú daganata ismert, azaz a jelenlegi rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka, vagy az utolsó kezelés befejezése óta legalább 3 évig nem stabil remisszióban van, kivéve a non-invazív bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyakon belüli -epiteliális neoplázia;
- Dokumentált májbetegségek; Részvétel eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban a véletlen besorolást megelőző 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik időszak hosszabb, a szűrővizsgálatot megelőzően;
14) Terhesség vagy szoptatás; 15) Minden olyan helyzet, amely megakadályozhatja a vizsgálatnak a protokollnak vagy a vizsgáló írásbeli hozzájárulásának megfelelő elvégzését, beleértve az alkoholt, a kábítószert vagy bármely más szer túlzott fogyasztását vagy függőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
egy i.v.
20 ml Ferinject (1000 mg FCM-et tartalmaz) 15 perces infúziója 50 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva
|
Az első adag FCM-et a véletlen besorolás napján (V1) az első vizit alkalmával kell beadni.
Ezután a résztvevőket 4 és 8 hónapos korukban újraértékelik (V2, V3 látogatások) a hemoglobin, a szérum ferritin és a TSAT szempontjából.
Ezen látogatások során további 1000 mg FCM-et kapnak, ha ferritint
|
|
Placebo Comparator: Placebo
70 ml i.v.
NaCl 0,9%-os infúzió
|
Az első adag placebót az első látogatás során adják be a randomizáció napján (V1).
A V2 és V3 látogatások során (4 és 8 hónapos korban) a következő adag placebót kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CV haláláig eltelt időt a 12 hónapos követés során értékelték
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározása: (a győzelem arányos megközelítésének megvalósítása hierarchikus, csökkenő sorrendben – az FCM-csoport és a placebo-csoport egyes pácienseinek páronkénti összehasonlítása a következő hierarchiával):
|
12 hónap
|
|
A 12 hónapos nyomon követés során értékelt HFE-ek száma
Időkeret: 12 hónap
|
HFE száma
|
12 hónap
|
|
Az első HFE-ig eltelt idő a 12 hónapos nyomon követés során értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
Ideje az első HFE-hez
|
12 hónap
|
|
Az EQ-5D segítségével mért életminőség-változás a kiindulási értékről a felmérésre 8 hónapos vizittel történt
Időkeret: 8 hónap
|
Változás az életminőségben
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első nem tervezett HF kórházi kezelés vagy nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon szívelégtelenség vagy szívelégtelenség miatt a 12 hónapig tartó követés során (time-to-esemény modell);
Időkeret: 12 hónap
|
Első nem tervezett HF kórházi kezelés vagy nem tervezett sürgősségi vizit
|
12 hónap
|
|
Minden nem tervezett HF kórházi kezelés és nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon szívelégtelenség és szívelégtelenség miatt a követés során 12 hónapig (recurrens esemény modell);
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett HF kórházi kezelés és nem tervezett sürgősségi látogatás
|
12 hónap
|
|
Minden nem tervezett szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon szívelégtelenség miatt a 12 hónapig tartó követés során (ismétlődő esemény modell);
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és nem tervezett látogatás a sürgősségi osztályon szívelégtelenség miatt a 12 hónapig tartó követés során (ismétlődő esemény modell);
|
12 hónap
|
|
Minden nem tervezett HF kórházi kezelés a követés során 12 hónapig (visszatérő esemény modell);
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett HF kórházi kezelés a követés során 12 hónapig (visszatérő esemény modell);
|
12 hónap
|
|
CV-halál az utánkövetés során 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
CV halál
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első nem tervezett CV-s kórházi kezelés vagy CV-halál a követés során legfeljebb 12 hónapig (időtől-eseményig modell);
Időkeret: 12 hónap
|
Első nem tervezett CV-s kórházi kezelés vagy CV-halál a követés során
|
12 hónap
|
|
Minden nem tervezett CV-s kórházi kezelés és CV-halál a követés során 12 hónapig (visszatérő eseménymodell);
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett CV-s kórházi kezelés és CV-halál a követés során
|
12 hónap
|
|
Minden nem tervezett önéletrajz-hospitálás az utánkövetés során 12 hónapig (ismétlődő események modellje);
Időkeret: 12 hónap
|
Minden nem tervezett önéletrajz-hospitálás az utánkövetés során 12 hónapig (ismétlődő események modellje);
|
12 hónap
|
|
CV-n kívüli haláleset a követés során 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
CV-n kívüli haláleset a követés során 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset a követés során 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkező haláleset a követés során 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
A vizelethajtó terápia ambuláns szignifikáns intenzitása a követés során 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
A vizelethajtó terápia ambuláns jelentős intenzitását (akár i.v.
kacs-diuretikum vagy több mint kétszeres orális kacs-diuretikum dózis vagy az orális kacs-diuretikum terápia de novo megkezdése a szívelégtelenség jelei/tünetei miatt) a követés során legfeljebb 12 hónapig
|
12 hónap
|
|
Az életminőség-pontszámok változása (EQ-5D segítségével értékelve) a kiindulási értékről a randomizálás óta eltelt 4, 8 és 12 hónapra;
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőség-pontszámok változása (EQ-5D segítségével értékelve) a kiindulási értékről a randomizálás óta eltelt 4, 8 és 12 hónapra;
|
12 hónap
|
|
A PGA változása a kiindulási értékről 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás óta
Időkeret: 12 hónap
|
A PGA változása a kiindulási értékről 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás óta
|
12 hónap
|
|
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékhez képest 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás óta;
Időkeret: 12 hónap
|
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékhez képest 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás óta;
|
12 hónap
|
|
Más biomarkerek változása a kiindulási értékről a randomizálás óta eltelt 4, 8 és 12 hónapra (A alvizsgálat)
Időkeret: 12 hónap
|
Áttervezés alatt – a részleteket a későbbiekben tesszük közzé
|
12 hónap
|
|
Költséghatékonysági intézkedések a nyomon követés során 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen nem tervezett CV kórházi kezelés (ismétlődő esemény modell és időtől eseményig modellek) A vizelethajtó terápia ambuláns jelentős intenzifikálása (akár i.v.
kacs-diuretikum vagy több mint kétszeres orális kacs-diuretikum dózis vagy orális kacs-diuretikum terápia de novo megkezdése a szívelégtelenség jelei/tünetei miatt) a követés során legfeljebb 12 hónapig; Az életminőség-pontszámok változása (EQ-5D segítségével értékelve) a kiindulási értékről a randomizálás óta eltelt 4, 8 és 12 hónapra; A PGA változása a kiindulási értékről 4, 8 és 12 hónappal a randomizálás óta
|
12 hónap
|
|
Másodlagos és más fent említett egyéb eredmények a követés során legfeljebb 3 évig (B alvizsgálat – kiterjesztett vizsgálat).
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
B altanulmány – telefonhívások 4 havonta, legfeljebb 3 év utánkövetésig (AE/SAE jelentések és enpointok).
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Ponikowski, Wroclaw Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/ABM/01/00081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .