此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉注射羧基麦芽糖铁对近期心肌梗死缺铁患者死亡率、心血管发病率和生活质量的影响 (INFERRCT)

2025年7月25日 更新者：Wroclaw Medical University

静脉注射羧基麦芽糖铁对近期心肌梗死缺铁患者死亡率、心血管发病率和生活质量的影响副标题近期心肌梗死缺铁患者静脉注射羧基麦芽糖铁可预防心血管死亡、心力衰竭事件和生活质量恶化

非商业、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床试验。 使用安全、集中、交互式、基于网络的响应系统将符合条件的患者随机分配 (1:1) 至 FCM 干预组或安慰剂组。 观察时间 12 个月 [12 项主要研究 + 子研究 B 的 3 年随访]。

主要学习目标： 主要：

静脉注射效果评估 FCM 治疗与安慰剂相比，在 12 个月随访期间心血管 (CV) 死亡风险、心力衰竭事件 (HFE*) 风险（事件数量和首次事件时间）以及生活质量的变化在对最近患有 AMI 和 ID 的患者进行 8 个月随访期间，使用 EQ-5D 评估生活质量 (QoL)（按照分层降序实施胜率方法）。

*HFE：因心力衰竭而计划外住院（包括因心力衰竭而计划外去急诊室就诊）、门诊显着强化利尿治疗（开始静脉注射或开始静脉注射）。 袢利尿剂或双倍以上口服袢利尿剂剂量或因心力衰竭体征/症状重新开始口服袢利尿剂治疗）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Legnica、波兰
        • 招聘中
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Przasnysz、波兰
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej im. dr Wojciecha Oczko w Przasnyszu
      • Przemyśl、波兰
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital im. św. Ojca Pio
      • Sandomierz、波兰
        • 终止
        • Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego w Sandomierzu
      • Warszawa、波兰
        • 招聘中
        • MEDICOVER SP Z O.O.
      • Zabrze、波兰
        • 招聘中
        • Szpital Specjalistyczny w Zabrzu Sp. z o.o.
      • Zabrze、波兰
        • 招聘中
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
    • Dolnośląskie
      • Kłodzko、Dolnośląskie、波兰、57-300
        • 招聘中
        • Zespół Opieki Zdrowotnej w Kłodzku
        • 接触：
          • 电话号码：74 865 12 00
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-556
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
        • 接触：
          • 电话号码：71 736 42 76
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、54-049
        • 招聘中
        • Dolnośląski Szpital Specjalistyczny im. T. Marciniaka - Centrum Medycyny Ratunkowej
        • 接触：
          • 电话号码：71 306 44 19
      • Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-981
        • 终止
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
      • Zgorzelec、Dolnośląskie、波兰、59-900
        • 招聘中
        • Wielospecjalistyczny Szpital SP ZOZ w Zgorzelcu
        • 接触：
          • 电话号码：75 772 29 00
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-079
        • 招聘中
        • Vitamed Bydgoszcz
        • 接触：
          • 电话号码：52 347 88 15
      • Grudziądz、Kujawsko-pomorskie、波兰、86-300
        • 招聘中
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Wł. Biegańskiego w Grudziądzu
        • 接触：
          • 电话号码：56 641 44 44
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • 招聘中
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu
        • 接触：
          • 电话号码：56 679 31 00
    • Lubelskie
      • Kraśnik、Lubelskie、波兰、23-204
        • 终止
        • 4Cardia Sp. z o.o.
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-049
        • 终止
        • 1. Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Lublinie
      • Nałęczów、Lubelskie、波兰、24-140
        • 终止
        • Ośrodek Kardiologii Inwazyjnej IKARDIA Sp. z o.o.
    • Lubuskie
      • Zielona Góra、Lubuskie、波兰、65-046
        • 招聘中
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
        • 接触：
          • 电话号码：68 329 62 00
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、04-349
        • 招聘中
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Państwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
          • 电话号码：26 181 76 66
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-507
        • 终止
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-242
        • 招聘中
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski Sp. z o.o.
        • 接触：
          • 电话号码：22 326 52 26
    • Małopolskie
      • Chrzanów、Małopolskie、波兰、32-500
        • 招聘中
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe
        • 接触：
          • 电话号码：32 758 69 00
      • Gorlice、Małopolskie、波兰、38-300
        • 终止
        • Szpital Specjalistyczny im. SS im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach
      • Kraków、Małopolskie、波兰、31-121
        • 招聘中
        • Szpital Specjalistyczny im. J. Dietla w Krakowie
        • 接触：
          • 电话号码：12 68 76 200
      • Nowy Targ、Małopolskie、波兰、34-400
        • 终止
        • Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu
      • Oświęcim、Małopolskie、波兰、32-600
        • 招聘中
        • Medicome Sp. z o.o.
        • 接触：
          • 电话号码：48 505 121 703
      • Tarnów、Małopolskie、波兰、33-100
        • 终止
        • Szpital Wojewódzki im. św. Łukasza SP ZOZ w Tarnowie
    • Opolskie
      • Kluczbork、Opolskie、波兰、46-200
        • 招聘中
        • Centrum Kardiologii w Kluczborku Scanmed S.A.
        • 接触：
          • 电话号码：77 410 82 18
      • Kędzierzyn-Koźle、Opolskie、波兰、47-200
        • 招聘中
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Sercowo-Naczyniowe w Kędzierzynie Koźlu
        • 接触：
          • 电话号码：77 472 25 65
      • Opole、Opolskie、波兰、45-401
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • 接触：
          • 电话号码：77 452 07 45
    • Podkarpackie
      • Jarosław、Podkarpackie、波兰、37-500
        • 招聘中
        • Centrum Opieki Medycznej w Jarosławiu
        • 接触：
          • 电话号码：16 621 54 21
      • Krosno、Podkarpackie、波兰、38-400
        • 终止
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej Elektroterapii i Angiologii w Krośnie
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckim Centrum Kliniczne w Gdańsku
        • 接触：
          • 电话号码：58 349 20 00
      • Sztum、Pomorskie、波兰、82-400
        • 招聘中
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie
        • 接触：
          • 电话号码：55 625 92 20
      • Słupsk、Pomorskie、波兰、76-200
        • 终止
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Słupsku Sp. z o.o.
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
        • 接触：
          • 电话号码：91 466 10 00
    • Łódzkie
      • Zgierz、Łódzkie、波兰、95-100
        • 终止
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii Med-Pro
      • Łódź、Łódzkie、波兰、92-213
        • 招聘中
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
        • 接触：
          • 电话号码：42 201 42 40
      • Łódź、Łódzkie、波兰、91-002
        • 招聘中
        • Nzoz Salusmed
        • 接触：
          • 电话号码：42 671 34 34
    • Śląskie
      • Bielsko-Biala、Śląskie、波兰、43-316
        • 招聘中
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca Centrum Kardiologii i Kardiochirurgii w Bielsku-Białej
        • 接触：
          • 电话号码：33 828 93 70
      • Tychy、Śląskie、波兰、43-100
        • 招聘中
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca, X Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Elektrofizjologii i Elektrostymulacji w Tychach
        • 接触：
          • 电话号码：32 758 67 00

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 随机分组前 14 天内诊断出 AMI（STEMI 或 NSTEMI）；
  3. 缺铁 (ID) 的定义为随机分组前 14 天内评估的转铁蛋白饱和度 TSAT<20% 和/或血清铁蛋白 <100 ng/mL；

  4. 存在 ≥3 个因素（在随机分组前最多 14 天内确认）（注意：必须存在 a-c 中至少一个）：

    1. 左心室射血分数≤50%；
    2. 对于窦性心律受试者，NT-proBNP ≥400 pg/mL；对于房颤受试者，NT-proBNP ≥800 pg/mL；
    3. 需要静脉注射的充血/容量超负荷（包括 Killip II 级或以上）的临床特征 使用袢利尿剂；
    4. 糖尿病的诊断（也称为从头诊断）；
    5. 心房颤动的诊断（过去任何时间或重新诊断）；
    6. 多支冠状动脉疾病（无论指数 AMI 期间血运重建的完整性如何）；
    7. 未完全血运重建或/和无再灌注（在指数 AMI 期间）；
    8. AMI 历史（尽管有指数 AMI）；
    9. eGFR <60 mL/min/1.73m2；
    10. 年龄≥70岁。
  5. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 受试者体温>38 °C 或随机分组前 48 小时内出现任何需要抗生素治疗的感染；
  2. 严重的、有症状的瓣膜疾病；
  3. 无论出于何种原因紧急住院（经皮/外科手术需要在随机分组前 4 周内住院）。
  4. 体重<50公斤；
  5. 血红蛋白 <8 g/dL 或 >15 g/dL；
  6. 血清铁蛋白>400 ng/mL；
  7. TSAT >40%；
  8. 活动性胃肠道出血；
  9. 已知对任何所施用的制剂过敏；
  10. 静脉注射红细胞生成刺激因子治疗 随机分组前 6 个月内接受过铁剂治疗或输血；
  11. 受试者已知任何器官系统患有活动性恶性肿瘤，即当前恶性肿瘤的临床证据或自上次治疗完成后至少 3 年内未处于稳定缓解状态，非侵袭性基底细胞癌、皮肤或宫颈内鳞状细胞癌除外-上皮瘤形成；
  12. 有记录的肝脏疾病；随机分组前 3 个月内或筛选访视前 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过器械或药物试验；

14) 怀孕或哺乳期； 15) 任何可能妨碍试验按照方案进行或妨碍研究者书面同意的情况，包括酒精、毒品或任何其他物质过度使用或成瘾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极的
静脉注射 20 mL Ferinject（含 1000 mg FCM）稀释于 50 mL 0.9% NaCl 中输注 15 分钟
药品：原子
任一FCM的第一个剂量将在随机分析当天的第一次访问期间进行。 然后，参与者将在4、8、12、18、24和30个月重新评估（访问V2，V3，V4，V5，V5，V6，V7）。 如果没有符合安全标准，则活跃学习部门的患者将接受i.v. NACL在特定访问期间0.9％。
安慰剂比较：安慰剂
70 mL 静脉注射 0.9%氯化钠输液
药品：氯化钠0.9％
安慰剂的第一个剂量将在随机分析当天的第一次访问中进行。 然后，参与者将在4、8、12、18、24和30个月重新评估（访问V2，V3，V4，V5，V5，V6，V7）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡的时间评估了最多36个月的随访时间；
大体时间：长达36个月

定义为：（按照层次降序实施获胜比率方法）：

  1. 全因死亡的时间评估了最多36个月的随访时间；
  2. 评估最多36个月的HFE数量；
  3. 首先评估HFE的时间最多可达36个月的随访；
  4. 从随访开始到参与研究结束的血清NT-proBNP浓度的变化被评估为曲线下的面积；

  5. 从后续开始到参与研究结束的研究表，使用EQ-5D问卷测量的生活质量变化（QOL）评估为曲线下的区域。

    • HFE：HF计划外的住院（包括由于HF而在急诊室外访问），非卧床的利尿治疗大量加强（要么开始静脉注射。 循环利尿剂或由于HF征兆/症状而导致的口服循环利尿治疗的口服循环剂量或从头开始的循环。
长达36个月
评估最多36个月的HFE数量
大体时间：长达36个月
HFE的数量
长达36个月
第一次评估HFE的时间最多可达36个月的随访时间
大体时间：长达36个月
是时候第一次
长达36个月
从随访开始到参与研究结束的血清NT-proBNP浓度的变化被评估为曲线下的面积
大体时间：长达36个月
血清NT-Probnp的变化
长达36个月
从随访开始到参与研究结束的研究表，使用EQ-5D问卷调查表测量的生活质量变化（QOL），评估为曲线下的面积
大体时间：长达36个月
生活质量的变化
长达36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于HF或CV死亡，首次计划外的HF住院或计划外的急诊室（事件时间模型）
大体时间：长达36个月
首次计划外的HF住院或在紧急情况下计划外访问
长达36个月
所有计划外的HF住院和计划外的急诊室都因HF和CV死亡而在急诊室进行了访问（经常性事件模型）；
大体时间：长达36个月
所有计划外的HF住院和计划外的访问
长达36个月
所有计划外的HF住院和计划外的急诊室访问在随访期间因HF而在急诊室（经常性事件模型）
大体时间：长达36个月
所有计划外的HF住院和计划外的急诊室访问
长达36个月
随访期间所有计划外的HF住院（经常性事件模型）；
大体时间：长达36个月
所有计划外的HF住院
长达36个月
随访期间的简历死亡
大体时间：长达36个月
简历死亡
长达36个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在随访期间（事件时间模型）期间首次计划外的CV住院或CV死亡；
大体时间：长达36个月
随访期间首次计划外的CV住院或CV死亡
长达36个月
随访期间，所有计划外的CV住院和CV死亡（经常性事件模型）；
大体时间：长达36个月
随访期间所有计划外的CV住院和CV死亡
长达36个月
随访期间所有计划外的CV住院（经常事件模型）；
大体时间：长达36个月
随访期间所有计划外的CV住院（经常事件模型）；
长达36个月
随访期间的非CV死亡
大体时间：长达36个月
随访期间的非CV死亡
长达36个月
随访期间全因死亡
大体时间：长达36个月
随访期间全因死亡
长达36个月
在随访期间，卧床明显的利尿治疗
大体时间：长达36个月
卧床性疗法的显着强化（要么从静脉注射开始） 在随访期间，循环利尿剂或翻倍的口服循环利尿剂剂量或从头开始开始口服循环利尿治疗）。
长达36个月
随访期间，评估为曲线面积的血清NT-proBNP浓度的变化；
大体时间：长达36个月
随访期间，评估为曲线面积的血清NT-proBNP浓度的变化；
长达36个月
使用EQ-5D问卷测量的生活质量（QOL）的变化被评估为随访期间曲线下的面积；
大体时间：长达36个月
使用EQ-5D问卷测量的生活质量（QOL）的变化被评估为随访期间曲线下的面积；
长达36个月
随访期间的成本效益措施
大体时间：长达36个月
随访期间的成本效益措施。
长达36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wroclaw Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Piotr Ponikowski、Wroclaw Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/ABM/01/00081

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅