卵母細胞ドナー/レシピエントプログラムにおける FSH 単独対 FSH プラス GnRH アンタゴニストによる卵巣刺激
2023年3月8日 更新者：Siristatidis Charalampos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
卵母細胞ドナー/レシピエントプログラムにおける FSH 単独と FSH プラス GnRH アンタゴニストによる卵巣刺激: 非ランダム化多施設研究のプロトコル
この研究の目的は、FSH のみを使用するプロトコルの有効性を、ドナー/レシピエント プログラムのコンテキストで選択的凍結のサイクルで制御された卵巣過剰刺激のために FSH と GnRH アンタゴニストを使用するプロトコルの有効性と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
テストする仮説は、LH サージ防止レジメンなしで FSH のみを含む卵巣刺激プロトコルは、ドナー/レシピエント モデルにおける臨床転帰に関して、FSH と GnRH アンタゴニストを含むプロトコルよりも劣っていないということです。
正式なサンプル サイズは次のように計算されます。
5% (20% 対 15%) の実験的治療に有利な真の差がある場合、160 人の患者 (1:1 の登録の場合、グループごとに 80 人) が 80% であることを確認する必要があります。片側 95% 信頼区間 (または同等の 90% 両側信頼区間) は、標準/対照群に有利な 10% を超える差を除外します。
現在のパイロット研究（第一段階として）の文脈では、研究者は50人の患者を研究するつもりです（1：1の登録の場合、グループあたり25人）。 第 2 段階では、上記のサンプル サイズが使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioannis Messinis, Prof
- 電話番号：0030 6944370627
- メール：messinis.io@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charalampos Siristatidis, Prof
- 電話番号：0030 2107286306
- メール：harrysiri@yahoo.gr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～32年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵母細胞の提供を希望する 21 ～ 32 歳の BMI 21 ～ 29 kg/m2 の健康な女性
- 正常な卵巣予備能検査
- 26-32日の通常の月経周期
女性は、研究に参加する前の最後の3か月間、ホルモン治療を受けていなかった.
- 凝固および/または自己免疫疾患の欠如。
除外基準:
- 自然の、または修正された自然なサイクルなど、卵母細胞の回収に向けた他のプロトコルの使用
- ボローニャ基準[22]による卵巣反応不良、
- -内分泌または代謝障害の病歴、卵巣嚢摘出術または卵巣摘出術、
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性
各ユニットの標準プロトコルに準拠した遺伝性または後天性血栓症の臨床および/または検査マーカー。
- 深刻な病状のための非ホルモン薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FSHのみ（GnRHアンタゴニストなし）
女性は、周期の 2 日目から FSH のみを受け取ります。
FSH の開始用量は 225 ～ 300 IU 皮下です。最初の 4 日間は、その後卵巣の反応に応じて調整されます。
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対照群（標準療法）のＧｎＲＨアンタゴニストは、ＦＳＨ治療の６日目から１日当たり０．２５ｍｇの用量で誘発日まで投与され、ＦＳＨの注射の直後に毎回注射される。
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アクティブコンパレータ：FSH + GnRH アンタゴニスト
女性は 225 ～ 300 IU を皮下投与します。
FSH、およびトリガー日まで 1 日あたり 0.25 mg の用量で FSH 治療の 6 日目から GnRH アンタゴニスト。
グループ２のＧｎＲＨアンタゴニストは、ＦＳＨの注射直後に毎回注射される。
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対照群（標準療法）のＧｎＲＨアンタゴニストは、ＦＳＨ治療の６日目から１日当たり０．２５ｍｇの用量で誘発日まで投与され、ＦＳＨの注射の直後に毎回注射される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LH分泌ピーク率
時間枠：卵巣刺激開始から3週間。
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LH の分泌ピークは、10 IU/l 以上のレベルでの増加として定義されます。
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卵巣刺激開始から3週間。
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プロゲステロン濃度 >1 ng/ml
時間枠：卵巣刺激開始後3週間以内の任意の時点。
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プロゲステロン上昇の濃度 > 1 ng/ml
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卵巣刺激開始後3週間以内の任意の時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の臨床妊娠率
時間枠：最終月経後12週間
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超音波での臨床妊娠（胎児心拍）
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最終月経後12週間
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流産率
時間枠：最終月経後20週間以内
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流産・胚の喪失
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最終月経後20週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴナドトロピン（rFSH）の総投与量
時間枠：最終月経から2週間後
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投与されたrFSHの用量
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最終月経から2週間後
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取得した卵丘卵母細胞複合体 (COC) の数
時間枠：最後の月経の3週間後/および卵巣刺激の開始
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卵母細胞回収時に回収された卵丘卵母細胞複合体 (COC) の数
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最後の月経の3週間後/および卵巣刺激の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月26日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Non-anta-D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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