Estimulación ovárica con FSH sola versus FSH más antagonista de GnRH en un programa de donante/receptora de ovocitos
8 de marzo de 2023 actualizado por: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Estimulación ovárica con FSH sola versus FSH más un antagonista de GnRH en un programa de donante/receptora de ovocitos: un protocolo para un estudio multicéntrico no aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un protocolo que utiliza FSH sola con un protocolo que utiliza FSH más un antagonista de GnRH para la hiperestimulación ovárica controlada en ciclos de congelación electiva en el contexto de un programa de donante/receptora.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis a probar es que un protocolo de estimulación ovárica que incluye FSH sola sin ningún régimen de prevención de picos de LH no es inferior a un protocolo que incluye FSH más un antagonista de GnRH en términos de resultado clínico en un modelo de donante/receptora.
El tamaño de la muestra formal se calcula de la siguiente manera:
Si hay una verdadera diferencia a favor del tratamiento experimental del 5 % (20 % frente a 15 %), entonces se requieren 160 pacientes (80 por grupo en caso de inscripción 1:1) para estar 80 % seguros de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 95 % (o, de manera equivalente, un intervalo de confianza bilateral del 90 %) excluirá una diferencia a favor del grupo estándar/control de más del 10 %.
En el contexto del presente estudio piloto (como primera etapa), los investigadores pretenden estudiar 50 pacientes (25 por grupo en caso de inscripción 1:1). En una segunda etapa se utilizará el tamaño de muestra antes mencionado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Messinis, Prof
- Número de teléfono: 0030 6944370627
- Correo electrónico: messinis.io@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charalampos Siristatidis, Prof
- Número de teléfono: 0030 2107286306
- Correo electrónico: harrysiri@yahoo.gr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 32 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas de 21 a 32 años con un IMC de 21 a 29 kg/m2 que deseen donar sus ovocitos
- pruebas de reserva ovárica normales
- ciclos menstruales normales de 26-32 días
las mujeres no habrían recibido ningún tratamiento hormonal durante los últimos tres meses antes de ingresar al estudio.
- ausencia de alteraciones de la coagulación y/o autoinmunes.
Criterio de exclusión:
- Uso de otros protocolos para la recuperación de ovocitos, como ciclos naturales o naturales modificados
- Mala respuesta ovárica según los criterios de Bolonia [22],
- Antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos, cistectomía u ooforectomía ovárica,
- Mujeres con diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico
Marcadores clínicos y/o de laboratorio de trombofilia hereditaria o adquirida que cumplieron con los protocolos estándar de cada Unidad.
- Medicamentos no hormonales para una afección médica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo FSH (sin antagonista de GnRH)
Las mujeres reciben solo FSH a partir del día 2 del ciclo.
La dosis inicial de FSH es de 225-300 UI s.c. durante los primeros 4 días ajustados posteriormente según la respuesta ovárica.
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El antagonista de GnRH en el grupo de control (terapia estándar) se administra desde el día 6 del tratamiento con FSH a una dosis de 0,25 mg por día hasta el día de activación y se inyecta cada vez inmediatamente después de la inyección de FSH.
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Comparador activo: Antagonista de FSH + GnRH
Las mujeres reciben 225-300 UI s.c.
FSH y un antagonista de GnRH desde el día 6 de tratamiento con FSH a la dosis de 0,25 mg por día hasta el día de activación.
El antagonista de GnRH del grupo 2 se inyecta cada vez inmediatamente después de la inyección de FSH.
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El antagonista de GnRH en el grupo de control (terapia estándar) se administra desde el día 6 del tratamiento con FSH a una dosis de 0,25 mg por día hasta el día de activación y se inyecta cada vez inmediatamente después de la inyección de FSH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de picos secretores de LH
Periodo de tiempo: 3 semanas después del inicio de la estimulación ovárica.
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Un pico secretor de LH se define como el aumento a niveles ≥ 10 UI/l.
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3 semanas después del inicio de la estimulación ovárica.
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Tasa de concentración de progesterona >1 ng/ml
Periodo de tiempo: En cualquier momento dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la estimulación ovárica.
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Concentración de elevación de progesterona >1 ng/ml
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En cualquier momento dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la estimulación ovárica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después del último período menstrual
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Embarazo clínico (latido cardíaco fetal) en ultrasonido
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12 semanas después del último período menstrual
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 20 semanas posteriores al último período menstrual
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Aborto / Pérdida del embrión
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Dentro de las 20 semanas posteriores al último período menstrual
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de gonadotropinas (rFSH)
Periodo de tiempo: 2 semanas después del último período menstrual
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Dosis de rFSH administrada
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2 semanas después del último período menstrual
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Número de complejos de ovocitos del cúmulo recuperados (COC)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último período menstrual / e inicio de la estimulación ovárica
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Número de complejos de ovocitos cúmulos recuperados (COC) en la recuperación de ovocitos
|
3 semanas después del último período menstrual / e inicio de la estimulación ovárica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Non-anta-D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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