Ovariestimulering med enbart FSH kontra FSH Plus GnRH-antagonist i ett oocytdonator-/mottagareprogram
8 mars 2023 uppdaterad av: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Ovariestimulering med enbart FSH versus FSH Plus en GnRH-antagonist i ett oocytdonator-/mottagareprogram: ett protokoll för en icke-randomiserad multicenterstudie
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ett protokoll som använder FSH enbart med det hos ett protokoll som använder FSH plus en GnRH-antagonist för kontrollerad ovariell hyperstimulering i cykler av elektiv frysning inom ramen för ett donator-/mottagareprogram.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen som ska testas är att ett ovariestimuleringsprotokoll som inkluderar enbart FSH utan några LH-svallförebyggande regimer inte är sämre än ett protokoll som inkluderar FSH plus en GnRH-antagonist när det gäller kliniskt utfall i en donator/mottagare-modell.
Den formella urvalsstorleken beräknas enligt följande:
Om det finns en verklig skillnad till förmån för den experimentella behandlingen på 5 % (20 % mot 15 %), måste 160 patienter (80 per grupp vid 1:1 inskrivning) vara 80 % säkra på att den övre gränsen för ett ensidigt 95 % konfidensintervall (eller motsvarande ett 90 % dubbelsidigt konfidensintervall) kommer att utesluta en skillnad till förmån för standard/kontrollgruppen på mer än 10 %.
Inom ramen för denna pilotstudie (som ett första steg) avser utredarna att studera 50 patienter (25 per grupp vid 1:1-inskrivning). I ett andra steg kommer ovan nämnda provstorlek att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ioannis Messinis, Prof
- Telefonnummer: 0030 6944370627
- E-post: messinis.io@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charalampos Siristatidis, Prof
- Telefonnummer: 0030 2107286306
- E-post: harrysiri@yahoo.gr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 32 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor 21-32 år gamla med ett BMI på 21 till 29 kg/m2 som vill donera sina oocyter
- normala äggstocksreservtest
- normala menstruationscykler på 26-32 dagar
kvinnorna skulle inte ha fått någon hormonbehandling under de senaste tre månaderna innan de gick in i studien.
- frånvaro av koagulation och/eller autoimmuna störningar.
Exklusions kriterier:
- Användning av andra protokoll för oocythämtning, såsom naturliga eller modifierade naturliga cykler
- Dåligt äggstockssvar enligt Bolognakriterierna [22],
- Historik med endokrina eller metabola störningar, ovariecystektomi eller ooforektomi,
- Kvinnor med diagnosen polycystiskt ovariesyndrom
Kliniska och/eller laboratoriemarkörer för ärftlig eller förvärvad trombofili som överensstämmer med standardprotokollen för varje enhet.
- Icke-hormonell medicin för ett allvarligt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast FSH (ingen GnRH-antagonist)
Kvinnor får endast FSH från och med dag 2 i cykeln.
Startdosen av FSH är 225-300 IE s.c. under de första 4 dagarna justeras därefter i enlighet med äggstockarnas respons.
|
GnRH-antagonisten i kontrollgruppen (standardterapi) administreras från dag 6 av FSH-behandlingen i dosen 0,25 mg per dag fram till den utlösande dagen och injiceras varje gång omedelbart efter injektionen av FSH.
|
|
Aktiv komparator: FSH + GnRH-antagonist
Kvinnor får 225-300 IE s.c.
FSH och en GnRH-antagonist från dag 6 av FSH-behandling i dosen 0,25 mg per dag fram till den utlösande dagen.
GnRH-antagonisten i grupp 2 injiceras varje gång omedelbart efter injektionen av FSH.
|
GnRH-antagonisten i kontrollgruppen (standardterapi) administreras från dag 6 av FSH-behandlingen i dosen 0,25 mg per dag fram till den utlösande dagen och injiceras varje gång omedelbart efter injektionen av FSH.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av LH-sekretoriska toppar
Tidsram: 3 veckor efter start av äggstocksstimulering.
|
En sekretorisk topp av LH definieras som ökningen vid nivåer ≥10 IE/l.
|
3 veckor efter start av äggstocksstimulering.
|
|
Koncentrationshastighet av progesteron >1 ng/ml
Tidsram: När som helst inom 3 veckor efter start av äggstocksstimulering.
|
Koncentration av progesteronhöjning >1 ng/ml
|
När som helst inom 3 veckor efter start av äggstocksstimulering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av pågående klinisk graviditet
Tidsram: 12 veckor efter senaste mens
|
Klinisk graviditet (foster hjärtslag) vid ultraljud
|
12 veckor efter senaste mens
|
|
Frekvens för missfall
Tidsram: Inom 20 veckor efter senaste menstruation
|
Missfall/förlust av embryot
|
Inom 20 veckor efter senaste menstruation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av gonadotropiner (rFSH)
Tidsram: 2 veckor efter senaste mens
|
Dos av rFSH administrerad
|
2 veckor efter senaste mens
|
|
Antal hämtade cumulus oocytkomplex (COC)
Tidsram: 3 veckor efter sista menstruation / och start av äggstocksstimulering
|
Antal hämtade cumulusoocytkomplex (COC) vid oocythämtning
|
3 veckor efter sista menstruation / och start av äggstocksstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang HL, Lai HH, Chuang TH, Shih YW, Huang SC, Lee MJ, Chen SU. A Patient Friendly Corifollitropin Alfa Protocol without Routine Pituitary Suppression in Normal Responders. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154123. doi: 10.1371/journal.pone.0154123. eCollection 2016.
- Yangyang Zhang et al. Effect of a premature luteinizing hormone surge on cumulative live birth rate during a flexible GnRH antagonist protocol: a retrospective study. https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1361146/v1
- Messinis IE, Messini CI, Anifandis G, Daponte A. Exogenous progesterone for LH surge prevention is redundant in ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2021 Apr;42(4):694-697. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.01.017. Epub 2021 Jan 30.
- Messinis IE, Templeton A, Baird DT. Endogenous luteinizing hormone surge in women during induction of multiple follicular development with pulsatile follicle stimulating hormone. Clin Endocrinol (Oxf). 1986 Feb;24(2):193-201. doi: 10.1111/j.1365-2265.1986.tb00762.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Första postat (Faktisk)
8 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Non-anta-D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .