Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen stimulaatio pelkällä FSH:lla vs. FSH Plus GnRH-antagonisti munasolun luovuttaja/vastaanottajaohjelmassa

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Munasarjojen stimulaatio pelkällä FSH:lla versus FSH Plus, GnRH-antagonisti munasolun luovuttaja/vastaanottajaohjelmassa: Protokolla ei-satunnaistettua monikeskustutkimusta varten

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkästään FSH:ta käyttävän protokollan tehokkuutta sellaisen protokollan tehokkuuteen, jossa käytetään FSH:ta plus GnRH-antagonistia kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa elektiivisten jäädytysjaksojen aikana luovuttaja/vastaanottaja-ohjelman yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattava hypoteesi on, että munasarjojen stimulaatioprotokolla, joka sisältää pelkän FSH:n ilman LH-syötteen estohoitoja, ei ole huonompi kuin protokolla, joka sisältää FSH:n ja GnRH-antagonistin, mitä tulee kliiniseen lopputulokseen luovuttaja/vastaanottajamallissa.

Muodollinen otoskoko lasketaan seuraavasti:

Jos todellinen ero kokeellisen hoidon hyväksi on 5 % (20 % vs 15 %), niin 160 potilaan (80 ryhmää kohden 1:1-ilmoittautumisessa) edellytetään olevan 80 % varmoja siitä, että hoidon yläraja yksipuolinen 95 %:n luottamusväli (tai vastaavasti 90 %:n kaksipuolinen luottamusväli) sulkee pois yli 10 %:n eron standardi/kontrolliryhmän hyväksi.

Tämän pilottitutkimuksen yhteydessä (ensimmäisenä vaiheena) tutkijat aikovat tutkia 50 potilasta (25 potilasta kohden 1:1-ilmoittautumisessa). Toisessa vaiheessa käytetään edellä mainittua otoskokoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Puhelinnumero: 0030 2107286306
  • Sähköposti: harrysiri@yahoo.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet 21–32-vuotiaat naiset, joiden BMI on 21–29 kg/m2 ja jotka haluavat luovuttaa munasolunsa
  • normaalit munasarjavarantotestit
  • normaali kuukautiskierto 26-32 päivää

  • naiset eivät olisi saaneet hormonaalista hoitoa kolmen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

    • hyytymis- ja/tai autoimmuunihäiriöiden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden protokollien käyttö munasolujen hakemiseen, kuten luonnolliset tai muunnetut luonnolliset syklit
  2. Huono munasarjavaste Bolognan kriteerien mukaan [22],
  3. Aiemmin endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, munasarjojen kystectomia tai munasarjan poisto,
  4. Naiset, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti

  5. Perinnöllisen tai hankitun trombofilian kliiniset ja/tai laboratoriomerkit, jotka ovat kunkin yksikön standardikäytäntöjen mukaisia.

    • Ei-hormonaalinen lääke vakavaan sairauteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain FSH (ei GnRH-antagonistia)
Naiset saavat vain FSH:ta kierron 2. päivästä alkaen. FSH:n aloitusannos on 225-300 IU s.c. ensimmäisen 4 päivän ajan mukautettuna sen jälkeen munasarjavasteen mukaan.
Muut: GnRH-antagonisti
GnRH-antagonistia kontrolliryhmässä (standardihoito) annetaan FSH-hoidon päivästä 6 alkaen annoksella 0,25 mg päivässä laukaisupäivään asti ja injektoidaan joka kerta välittömästi FSH-injektion jälkeen.
Active Comparator: FSH + GnRH-antagonisti
Naiset saavat 225-300 IU s.c. FSH ja GnRH-antagonisti FSH-hoidon päivästä 6 annoksella 0,25 mg päivässä laukaisupäivään asti. Ryhmän 2 GnRH-antagonisti ruiskutetaan joka kerta välittömästi FSH-injektion jälkeen.
Muut: GnRH-antagonisti
GnRH-antagonistia kontrolliryhmässä (standardihoito) annetaan FSH-hoidon päivästä 6 alkaen annoksella 0,25 mg päivässä laukaisupäivään asti ja injektoidaan joka kerta välittömästi FSH-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LH:n erityshuippujen määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa munasarjojen stimulaation alkamisesta.
LH:n erittymishuippu määritellään nousuksi tasoilla ≥10 IU/l.
3 viikkoa munasarjojen stimulaation alkamisesta.
Progesteronin pitoisuus > 1 ng/ml
Aikaikkuna: Milloin tahansa 3 viikon kuluessa munasarjojen stimulaation aloittamisesta.
Progesteronin nousun pitoisuus > 1 ng/ml
Milloin tahansa 3 viikon kuluessa munasarjojen stimulaation aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meneillään olevan kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Kliininen raskaus (sikiön sydämenlyönti) ultraäänessä
12 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 20 viikon sisällä viimeisten kuukautisten jälkeen
Keskenmeno / alkion menetys
20 viikon sisällä viimeisten kuukautisten jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinien kokonaisannos (rFSH)
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Annettu rFSH-annos
2 viikkoa viimeisten kuukautisten jälkeen
Haettujen cumulus oosyyttikompleksien (COC) määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisten kuukautisten/ja munasarjojen stimulaation alkamisen jälkeen
Haettujen cumulus-oosyyttikompleksien (COC) lukumäärä munasolun haussa
3 viikkoa viimeisten kuukautisten/ja munasarjojen stimulaation alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National and Kapodistrian University of Athens

Yhteistyökumppanit

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Non-anta-D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRH-antagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa