Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovariumstimulatie met alleen FSH versus FSH plus GnRH-antagonist in een eiceldonor-/ontvangerprogramma

8 maart 2023 bijgewerkt door: Siristatidis Charalampos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens

Ovariële stimulatie met alleen FSH versus FSH plus een GnRH-antagonist in een eiceldonor-/ontvangerprogramma: een protocol voor een niet-gerandomiseerde multicenterstudie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te vergelijken van een protocol waarbij alleen FSH wordt gebruikt met die van een protocol dat FSH plus een GnRH-antagonist gebruikt voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie in cycli van electief bevriezen in de context van een donor/ontvanger-programma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De te testen hypothese is dat een ovariumstimulatieprotocol dat alleen FSH omvat zonder LH-piekpreventieregimes niet inferieur is aan een protocol dat FSH plus een GnRH-antagonist bevat in termen van klinische uitkomst in een donor/ontvanger-model.

De formele steekproefomvang wordt als volgt berekend:

Als er een werkelijk verschil is ten gunste van de experimentele behandeling van 5% (20% vs 15%), dan zijn 160 patiënten (80 per groep bij 1:1 inschrijving) nodig om er voor 80% zeker van te zijn dat de bovengrens van een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (of equivalent een 90% tweezijdig betrouwbaarheidsinterval) zal een verschil ten gunste van de standaard-/controlegroep van meer dan 10% uitsluiten.

In het kader van de huidige pilootstudie (als eerste fase) zijn de onderzoekers van plan om 50 patiënten te bestuderen (25 per groep in het geval van 1:1 inschrijving). In een tweede fase zal de bovengenoemde steekproefomvang worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Charalampos Siristatidis, Prof
  • Telefoonnummer: 0030 2107286306
  • E-mail: harrysiri@yahoo.gr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 32 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen van 21-32 jaar met een BMI van 21 tot 29 kg/m2 die hun eicellen willen doneren
  • normale ovariële reservetesten
  • normale menstruatiecycli van 26-32 dagen

  • de vrouwen zouden gedurende de laatste drie maanden voordat ze aan het onderzoek begonnen geen hormonale behandeling hebben gekregen.

    • afwezigheid van stolling en/of auto-immuunziekten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere protocollen voor het ophalen van eicellen, zoals natuurlijke of gemodificeerde natuurlijke cycli
  2. Slechte ovariële respons volgens de Bologna-criteria [22],
  3. Geschiedenis van endocriene of metabole stoornissen, cystectomie of ovariëctomie van de eierstokken,
  4. Vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom

  5. Klinische en/of laboratoriummarkers van erfelijke of verworven trombofilie die voldeden aan de standaardprotocollen van elke afdeling.

    • Niet-hormonale medicatie voor een ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alleen FSH (geen GnRH-antagonist)
Vrouwen krijgen alleen FSH vanaf dag 2 van de cyclus. De startdosering van FSH is 225-300 IE s.c. voor de eerste 4 dagen daarna aangepast aan de ovariële respons.
Ander: GnRH-antagonist
De GnRH-antagonist in de controlegroep (standaardtherapie) wordt toegediend vanaf dag 6 van de FSH-behandeling in een dosis van 0,25 mg per dag tot de triggerdag en wordt telkens onmiddellijk na de injectie van FSH geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: FSH + GnRH-antagonist
Vrouwen krijgen 225-300 IE s.c. FSH en een GnRH-antagonist vanaf dag 6 van de FSH-behandeling in een dosis van 0,25 mg per dag tot de triggerdag. De GnRH-antagonist van groep 2 wordt telkens direct na de injectie van FSH geïnjecteerd.
Ander: GnRH-antagonist
De GnRH-antagonist in de controlegroep (standaardtherapie) wordt toegediend vanaf dag 6 van de FSH-behandeling in een dosis van 0,25 mg per dag tot de triggerdag en wordt telkens onmiddellijk na de injectie van FSH geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van LH-secretoire pieken
Tijdsspanne: 3 weken na het begin van de ovariële stimulatie.
Een secretoire piek van LH wordt gedefinieerd als de toename bij niveaus ≥10 IE/l.
3 weken na het begin van de ovariële stimulatie.
Concentratiesnelheid van progesteron >1 ng/ml
Tijdsspanne: Op elk moment binnen 3 weken na het begin van de ovariële stimulatie.
Concentratie van progesteron verhoging >1 ng/ml
Op elk moment binnen 3 weken na het begin van de ovariële stimulatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage doorgaande klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na laatste menstruatie
Klinische zwangerschap (foetale hartslag) bij echografie
12 weken na laatste menstruatie
Aantal miskramen
Tijdsspanne: Binnen 20 weken na laatste menstruatie
Miskraam / verlies van het embryo
Binnen 20 weken na laatste menstruatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis gonadotrofines (rFSH)
Tijdsspanne: 2 weken na laatste menstruatie
Dosis rFSH toegediend
2 weken na laatste menstruatie
Aantal opgehaalde cumulus oöcytencomplexen (COC's)
Tijdsspanne: 3 weken na laatste menstruatie / en start van ovariële stimulatie
Aantal opgehaalde cumulus eicelcomplexen (COC's) bij het ophalen van de eicel
3 weken na laatste menstruatie / en start van ovariële stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa, Greece
Embryoland, Athens, Greece
Embryolab IVF Unit, Thessaloniki, Greece
Assisting Nature IVF Unit, Thessaloniki, Greece
HYGEIA IVF - Embryogenesis A.R.T. Unit, Athens, Greece
Institute of Fertility, Athens, Greece
Mitosis IVF Centre, Pireas, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Non-anta-D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-antagonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren